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Estudo para avaliar a eficácia e segurança do CKD-350

17 de maio de 2016 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Estudo de Fase 3 controlado, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, ativo controlado para avaliar a eficácia e a segurança de colírios CKD-350 em pacientes com síndrome do olho seco

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do CKD-350 em pacientes com síndrome do olho seco

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo ativo controlado, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do colírio CKD-350 em pacientes com síndrome do olho seco

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

138

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • TaeYoung Chung, MD
          • Número de telefone: 82-10-9933-3563
          • E-mail: tychung@skku.edu
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • MeeKum Kim, MD
          • Número de telefone: 82-10-6277-0798
          • E-mail: kmk9@snu.ac.kr
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
          • HyoMyoung Kim, MD
          • Número de telefone: 82-10-5415-5776
          • E-mail: hyomkim@daum.net
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Yonsei University Severance Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contato:
    • Chungcheongnam-do
      • Daejeon, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia
        • Ainda não está recrutando
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
    • Gyeonggi-do
      • SeongNam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • JoonYoung Hyon, MD
          • Número de telefone: 82-10-2735-8123
          • E-mail: jyhyon@snu.ac.kr
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contato:
          • HongKyun Kim, MD
          • Número de telefone: 82-10-4509-4886
          • E-mail: okeye@knu.ac.kr
    • Gyeongsangnam-do
      • Busan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chonbuk National University Hospital
        • Contato:
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mais de 19 anos de idade
  2. Indivíduos com sintomas de olho seco por pelo menos 3 meses antes da triagem
  3. Indivíduos que têm os seguintes valores 1) ≥ 2 pontos de pontuação de coloração da córnea 2) ≤ 10 segundos de tempo de ruptura da lágrima 3) ≤ 10mm/5min do teste Schirmer I
  4. Indivíduos com acuidade visual igual ou superior a 0,2 em ambos os olhos
  5. Sujeitos que assinam um formulário de consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com doenças da superfície ocular clinicamente significativas, suscetibilidade anormal da córnea e epífora anormal
  2. Indivíduos com histórico médico após 1) Função anormal das pálpebras, incluindo anormalidade da pálpebra ou cílios 2) Cirurgia oftalmológica em 1 ano 3) Infecção ocular ativa no momento ou tratamento de doenças oculares alérgicas 4) Ceratopatia herpética, cicatriz conjuntiva de ceratoconjuntivite cicatricial (lesões alcalinas , síndrome de Stevens-johnson, penfigoide cicatricial ocular), pterígio, ausência congênita de glândula lacrimal, ceratite neural, ceratocone
  3. Indivíduos que receberam terapia de oclusão com tampões lacrimais ou punctal dentro de 3 meses ou têm um plano de cirurgia em ensaio clínico
  4. Sujeitos que usaram lentes de contato dentro de 3 meses ou precisam usar lentes de contato durante o estudo
  5. Indivíduos que tomam drogas esteróides ou imunossupressoras dentro de 1 mês
  6. PIO acima de 22 mmHg (pressão intraocular)
  7. Sujeitos que têm tumor maligno dentro de 5 anos
  8. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao produto experimental
  9. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo
  10. Indivíduos que receberam qualquer outro produto experimental dentro de 1 mês antes da primeira dosagem
  11. Indivíduos impossíveis de participar do estudo clínico por decisão do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CKD-350
Xenobella
Medicamento: Xenobella
Hialuronato de Sódio Hipotônico 0,3%
Outros nomes:
  • Braço A
ACTIVE_COMPARATOR: Hialuronato de sódio
Hialuronato de sódio 0,3% isotônico
Medicamento: Hialuronato de sódio 0,3% isotônico
Hialuronato de sódio 0,3% isotônico
Outros nomes:
  • Braço B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na coloração da córnea pela escala de Oxford a partir da linha de base e na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
Linha de base, semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na coloração da córnea pela escala de Oxford a partir da linha de base e na semana 2
Prazo: Linha de base, semana 2
Linha de base, semana 2
Alterações no tempo de ruptura da lágrima desde a linha de base e na semana 2, 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4
Linha de base, Semana 2, 4
Alterações no Teste de Schirmer I desde o início e na Semana 2, 4
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4
Linha de base, Semana 2, 4
Alterações no Índice de Doença da Superfície Ocular desde o início e na semana 2, 4
Prazo: Linha de base, semana 2, 4
Linha de base, semana 2, 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Cadeira de estudo: HyoMyung Kim, MD, Korea University Anam Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 164DES16001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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