- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04377893
Aplicando tecnologia assistiva Eye-Gaze para crianças e jovens com necessidades complexas
Aplicando a tecnologia assistiva Eye-Gaze na vida diária de crianças e jovens com deficiências físicas graves e necessidades complexas de comunicação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. Crianças e jovens com deficiências físicas graves geralmente apresentam deficiências mentais concomitantes e necessidades complexas de comunicação e de construção de relacionamentos com outras pessoas. As deficiências limitam sua participação e independência na vida familiar, escolar e comunitária. Ao usar os olhos, os únicos movimentos que podem controlar voluntariamente, eles podem aumentar a comunicação. Pesquisas relevantes mostraram que o uso de TA de olhar fixo era viável para crianças com deficiências físicas graves fazerem escolhas, se comunicarem, interagirem ou realizarem tarefas escolares, apesar das diferentes curvas de aprendizado. O uso da tecnologia pode aumentar as oportunidades de engajamento e autodeterminação para crianças e jovens com deficiências físicas e necessidades complexas de comunicação no contexto familiar ou escolar, mas a pesquisa é relativamente limitada. Ainda são necessários mais estudos em todos os países e acompanhamento de longo prazo para investigar os efeitos do uso de AT ocular na vida.
Objetivos do estudo. Há dois objetivos nesta pesquisa proposta. Objetivo 1: Investigar os efeitos preliminares do TA de olhar fixo para a participação diária na vida diária de crianças e jovens com deficiências físicas graves e dificuldades de comunicação em Taiwan.
Objetivo 2: Investigar a adesão à intervenção de TA de olhar fixo para crianças e jovens com deficiências físicas graves e dificuldades de comunicação, e a satisfação dos cuidadores em relação ao apoio a crianças e jovens para usar TA de olhar fixo na vida diária em Taiwan.
Métodos. Este estudo é conduzido como um projeto de sujeito único com múltiplas linhas de base entre os indivíduos. As inclusões são não concorrentes e as linhas de base antes do início da intervenção foram randomizadas com desigual de 14 a 30 dias.
Este estudo inscreve participantes do norte de Taiwan. A equipe de pesquisadores contata os profissionais em hospitais, escolas ou centros de desenvolvimento para auxiliar no recrutamento.
Procedimento de estudo. A intervenção TA de olhar fixo será conduzida por seis meses e acompanhada por até sete meses desde a provisão. Antes do início da intervenção, cada um dos cinco participantes é designado aleatoriamente para um dos comprimentos de linha de base pré-determinados (14-30 dias).
Medidas repetidas foram realizadas no período de linha de base com um mínimo de cinco pontos de dados para julgar a estabilidade das habilidades da criança e na fase de intervenção para estabelecer tendências de dados nos níveis de duas variáveis dependentes, uso do computador na vida diária (medido pelo diário de uso do computador ao longo com dados de registro do programa FocusMe (FocusMe Inc., Londres, Reino Unido)) e o desempenho de atividades das crianças usando olhar fixo AT (escala de desempenho da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) avaliada pelos pais ou professores). Manipulação sistemática da variável independente, a intervenção TA de olhar fixo foi introduzida na fase de intervenção. O processo foi replicado para pelo menos cinco participantes para demonstrar os efeitos do experimento-controle.
Além disso, outros resultados relacionados à Atividade e Participação, Funções e Estruturas Corporais e dimensões Ambientais com base na estrutura da CIF-CJ serão coletados na linha de base, após a intervenção de 3 meses, após a intervenção de 6 meses e 7 meses após a provisão.
Análise estatística. A análise visual dos dados de caso único será usada para determinar se haverá uma relação entre as variáveis independentes e dependentes. Os dados das variáveis contínuas serão apresentados como gráficos para inspecionar visualmente em relação à mudança do padrão de dados entre as fases separadamente.
Devido ao pequeno tamanho da amostra, estatísticas descritivas serão usadas para resumir os resultados das medidas de resultados e relatadas usando o resumo narrativo. Para COPM, a mudança de pontuação de mais de dois pontos é considerada melhora clinicamente significativa tanto na escala de desempenho quanto na escala de satisfação. Além disso, atingir o nível esperado (0) em uma meta GAS é considerado atingimento bem-sucedido da meta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sverige
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Stockholm, Sverige, Suécia, 10691
- Department of Special Education, Stockholm University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com deficiência física grave sem habilidades de fala ou com dificuldades de comunicação (nível III~V no Communication Function Classification System (CFCS); nível IV~V no Gross Motor Function Classification System (GMFCS) e Manual Ability Classification System (MACS);
- As crianças têm intenções de comunicar utilizando movimentos corporais, sons, expressões faciais ou outros, medidos pela Communication Matrix (Rowland, 2010) com algumas competências emergentes no nível 3;
- Possibilidades limitadas ou inexistentes de interagir com computadores usando um método de entrada diferente de EGAT (por exemplo, interruptor ou touchpads)
- Com acesso a TA fixa mas não utilizada nas rotinas diárias; se possível, novato no TA de olhar fixo;
- O pai ou o professor concorda em participar no apoio às crianças para usar o TA de olhar no dia-a-dia durante o período da pesquisa;
- A terapeuta que trabalhou com a criança demonstrou motivação para participar desta intervenção.
Critério de exclusão:
- Doenças progressivas que causaram declínios funcionais ou doenças graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento
Os participantes receberão intervenção TA de olhar
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A intervenção TA de olhar fixo inclui TA de olhar fixo e prestação de serviços para apoiar os participantes que utilizam esta tecnologia na vida diária. O Tobii PCEye Mini (Tobii, Danderyd, Suécia) e software especializado são aplicados com adaptação para atender às necessidades individuais de cada criança. Para garantir a consistência da prestação de serviços, são realizados cursos de dois dias antes da intervenção. Os professores ou pais do participante são convidados como os principais intervenientes para facilitar o uso da TA de olhar na vida diária da criança sob o apoio da equipe. A prestação de serviços envolve os pais no estabelecimento de metas e planejamento conjuntos e na revisão conjunta do progresso do uso do TA de olhar como uma prática centrada na família. São providenciados encontros individuais e apoios individuais durante os períodos de intervenção. A equipe colaborativa realizará contatos quinzenais de acompanhamento durante os períodos de intervenção. O pesquisador conduzirá a lista de verificação de fidelidade todos os meses para determinar a extensão da integridade do tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O diário de uso do computador
Prazo: é coletado todos os dias durante 8 meses.
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medir o uso do computador das crianças na vida diária durante o período da pesquisa.
Pais e professores observam e documentam o uso do computador em casa, escola e/ou centro, incluindo a duração do uso de cada atividade e o tipo e número de atividades do computador por dia.
Para aumentar a confiabilidade do uso de dados de documentação de pais ou professores, compararemos com os dados de registro do programa FocusMe (FocusMe Inc., Londres, Reino Unido) que monitora a duração e os tipos de aplicativo/software que as crianças usam cada vez tempo para aumentar a validade interna.
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é coletado todos os dias durante 8 meses.
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Mudanças na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: O desempenho do COPM é monitorado duas vezes por semana usando as avaliações de proxy pelos pais ou professores por 8 meses. A satisfação do COPM é medida na linha de base, 3 meses e 6 meses desde a provisão da intervenção.
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entrevistar os pais ou professores para priorizar as metas para as atividades de participação diária usando uma TA fixa e classificar o nível de desempenho das crianças e a satisfação com o desempenho das crianças usando uma escala de 10 pontos (1-10).
Pontuações mais altas significam melhor desempenho ou maior satisfação no desempenho das crianças.
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O desempenho do COPM é monitorado duas vezes por semana usando as avaliações de proxy pelos pais ou professores por 8 meses. A satisfação do COPM é medida na linha de base, 3 meses e 6 meses desde a provisão da intervenção.
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Mudanças na escala de alcance de metas (GAS)
Prazo: é recolhido aos 3 meses e 6 meses desde a provisão da intervenção.
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avaliar os objetivos de uso significativo na escola e em casa com TA de olhar fixo.
O instrumento tem cinco níveis de valores de escala de -2 (nível inicial) a +2 (mais do que o esperado)
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é recolhido aos 3 meses e 6 meses desde a provisão da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Matriz de Comunicação
Prazo: é medido na linha de base, 3 meses e 6 meses desde a provisão da intervenção.
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avaliar as funções comunicativas para comportamentos de comunicação precoce por meio de telefone ou entrevista face a face com pessoas procuradas.
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é medido na linha de base, 3 meses e 6 meses desde a provisão da intervenção.
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Versão chinesa da Escala de Impacto Psicossocial de Dispositivos Assistivos (PIADS-C)
Prazo: é medido na linha de base (se a criança usa outro TA para comunicação) e após 6 meses de intervenção.
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é usado para avaliar o impacto da TA no bem-estar subjetivo dos usuários finais por procuradores, incluindo três subescalas de competência, adaptabilidade e auto-estima.
Cada pontuação da subescala varia de -3 a +3, e pontuações mais altas indicam melhores resultados.
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é medido na linha de base (se a criança usa outro TA para comunicação) e após 6 meses de intervenção.
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KIDSCREEN-10 versão pai
Prazo: é medido no início do estudo e após 6 meses de intervenção.
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avaliar o bem-estar físico, psicológico e social da criança.
Os itens são respondidos em uma escala tipo Likert de 5 pontos e as respostas são somadas e transformadas em T-score com média de 50 e desvio padrão de aproximadamente 10.
Uma pontuação alta é indicativa de uma melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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é medido no início do estudo e após 6 meses de intervenção.
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A versão taiwanesa da Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com a Tecnologia Assistiva (T-QUEST)
Prazo: é medido após 6 meses de intervenção.
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avaliar a satisfação de pais e professores com o TA ocular como dispositivo de assistência e com o serviço prestado relacionado ao TA ocular.
Cada item varia de 1 "Nada satisfeito" a 5 "Muito satisfeito".
Valores mais altos representam maior satisfação.
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é medido após 6 meses de intervenção.
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Teste de mira do BÚSSOLA
Prazo: Cinco ensaios com 12 alvos em cada ensaio serão conduzidos na linha de base, 3 meses e 6 meses desde o início da intervenção.
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medir o desempenho do olhar fixo (tempo na tarefa e precisão) com o TA fixo.
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Cinco ensaios com 12 alvos em cada ensaio serão conduzidos na linha de base, 3 meses e 6 meses desde o início da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CGUSU180116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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