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Projeto Genoma Helicobacter Pylori (HpGP)

17 de dezembro de 2020 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Helicobacter pylori é uma infecção bacteriana comum. Pode levar a problemas estomacais graves, incluindo câncer de estômago. Os pesquisadores querem examinar amostras da bactéria. Essas cepas de H. pylori serão retiradas de pessoas infectadas cronicamente. Eles querem identificar as diferenças genéticas e epigenéticas nas cepas de H. pylori. Isso pode ajudar a prever quais pessoas infectadas com a bactéria terão câncer de estômago. Isso pode fazer com que o câncer seja detectado mais cedo. Também pode significar que menos pessoas terão câncer de estômago.

Objetivos.

Estudar variações genéticas de cepas de H. pylori com base em amostras de pessoas com infecção crônica. Para identificar as características das cepas que podem levar a problemas estomacais graves ou câncer de estômago.

Elegibilidade:

Pessoas de 30 a 70 anos que precisam de endoscopia digestiva alta ou que foram recentemente diagnosticadas com câncer de estômago

Projeto:

Os participantes serão examinados pelo médico que realiza o procedimento e por uma enfermeira do estudo.

Os participantes que fizerem endoscopia terão ~ 6 biópsias removidas. Estas são amostras de tecido. Eles são do tamanho de um grão de arroz. Os participantes permitirão que a equipe de estudo acesse os relatórios de seu exame de estômago.

Os participantes com câncer de estômago doarão parte do tecido que será removido durante o atendimento clínico. Eles permitirão que a equipe de estudo acesse os relatórios de sua cirurgia. Eles também permitirão que eles acessem as lâminas do microscópio de seu estômago.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Helicobacter pylori, uma bactéria Gram-negativa associada a um espectro de condições gástricas benignas e malignas, é um dos patógenos geneticamente mais variáveis. Variações em alguns genes têm sido associadas ao risco de inflamação e carcinogênese, mas até o momento nenhum estudo sistemático avaliou todo o genoma bacteriano. Propomos um estudo multipaíses para estabelecer e analisar uma coleção internacional informativa de isolados clínicos de H. pylori de residentes de áreas geográficas definidas. A caracterização molecular será realizada no NCI/DCEG. Nossa hipótese é que variações genéticas e epigenéticas em cepas de H. pylori entre indivíduos cronicamente infectados podem afetar o risco de progressão para câncer gástrico. Os achados deste estudo podem ajudar a caracterizar a virulência diferencial entre os isolados de H. pylori e sugerir biomarcadores preditivos para o diagnóstico precoce do câncer. Os isolados bacterianos e os bancos de dados deste estudo também fornecerão uma base para uma maior elucidação da patogênese do H. pylori.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Magdeburg, Alemanha
        • Otto-von-Guericke Universitätsklinikum
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Aleman
  • Argélia
      • Sétif, Argélia
        • Université Ferhat Abbas
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Dhaka Medical College and Hospital
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Universidade Federal de Minas Gerais
      • Sao Paulo, Brasil
        • AC Camargo Câncer Center
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Medical University of Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • Tsaritsa Yoanna University Hospital
  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University
  • Camarões
      • Dschang, Camarões
        • University of Dschang
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • University of Alberta
  • Cazaquistão
      • Almaty, Cazaquistão
        • Central Asian Cancer Institute
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Universidad de Concepcion
      • Easter Island, Chile
        • Hospital Hanga Roa
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National University Hospital
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
        • Instituto Nacional de Cancerologia
      • Cali, Colômbia
        • Universidad del Valle
      • Pasto, Colômbia
        • Universidad de Nariño
  • Congo, República Democrática do
      • Kinshasa, Congo, República Democrática do
        • University of Kinshasa
      • Mbuji-Mayi, Congo, República Democrática do
        • University of Mbuji Mayi
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Universidad de Costa Rica
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital General de Granollers
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Barcelona, Espanha
        • Institut d'Investigació Biomédica de Bellvitge (Idibell)
      • Barcelona, Espanha
        • L'Hospitalet de Llobregat
      • León, Espanha
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital de La Princesa
      • Oviedo, Espanha
        • Hospital Universitario de Asturias
      • Pamplona, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • San Sebastian, Espanha
        • Hospital Donostia
      • Zaragoza, Espanha
        • Lozano Blesa University Hospital
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Batesville, Arkansas, Estados Unidos
        • White River Medical Center
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos
        • Stanford University
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
        • Georgia Cancer Center Biorepository
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Centers for Disease Control and Prevention
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
        • Albert Einstein College Of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Clinical Research Center of Moscow
  • França
      • Bordeaux, França
        • C.H.U. Pellegrin
  • Gana
      • Cape Coast, Gana
        • University of Cape Coast
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Evangelismos Hospital and Hellenic Pasteur Institute
      • Athens, Grécia
        • Hellenic Pasteur Institute
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Universidad San Carlos
  • Honduras
      • Santa Rosa De Copán, Honduras
        • Hospital de Occidente
  • Indonésia
      • Kota Depok, Indonésia
        • University of Indonesia
      • Kota Surabaya, Indonésia
        • Universitas Airlangga
  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Teheran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Digestive Disease Research Institute
  • Islândia
      • Reykjavík, Islândia
        • National University Hospital
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Bar Ilan University
  • Itália
      • Aviano, Itália
        • Centro di Rferimento Oncologico
  • Japão
      • Nagoya, Japão
        • Nagoya City University
      • Tokyo, Japão
        • Nippon Medical School
      • Tokyo, Japão
        • Kyorin University
      • Tokyo, Japão
        • HOSEI University
      • Ōita, Japão
        • Oita University
  • Jordânia
      • Ramtha, Jordânia
        • Jordan University of Science and Technology
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • University of Latvia
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Lithuanian University of Health Sciences
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • University of Malaya
  • Mianmar
      • Yangon, Mianmar
        • Defence Services General Hospital
  • México
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Nepal
      • Bharatpur, Nepal
        • Chitwan Medical College
      • Kathmandu, Nepal
        • Tribhuvan University Teaching Hospital
  • Nigéria
      • Calabar, Nigéria
        • University of Calabar Teaching Hospital
      • Enugu, Nigéria
        • University of Nigeria Teaching Hospital
      • Ilishan-Remo, Nigéria
        • Babcock Universtiy Teaching Hospital
      • Jos, Nigéria
        • University of Jos / University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigéria
        • Federal Medical Center
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul University
      • Lima, Peru
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia
  • Polônia
      • Publin, Polônia
        • University of Lublin
      • Wroclaw, Polônia
        • Wroclaw Medical Center
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • University of Puerto Rico
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge
      • Porto, Portugal
        • University of Porto
  • Quirguistão
      • Bishkek, Quirguistão
        • Kyrgyz State Medical Academy
  • Quênia
      • Bomet, Quênia
        • Tenwek Hospital
  • Republica da Coréia
      • Seongnam, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • National Cancer Center
  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Universidad Autónoma de Santo Domingo
  • Sudão
      • Khartoum, Sudão
        • Sudan University of Science and Technology
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Institutet
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • University of Bern
      • Zurich, Suíça
        • University of Zurich
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Cho Ray Hospital
  • África do Sul
      • Soweto, África do Sul
        • Chris Hani Baragwanath Academic hospital
  • Índia
      • Manipal, Índia
        • Kasturba Medical College Manipal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cepas de H. pylori de pacientes com várias doenças gastrointestinais.

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Cepas de H. pylori coletadas de:

  1. Adulto de 30 a 70 anos.
  2. Pacientes que necessitam de endoscopia digestiva alta (exame do revestimento do estômago com um tubo flexível).
  3. Pacientes com câncer de estômago.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Metaplasia intestinal avançada

cepas de H. pylori de pacientes com:

  • Metaplasia intestinal do tipo completo com extensão ao corpo, ou
  • Metaplasia intestinal do tipo incompleta de qualquer extensão
Gastrite não atrófica
Cepas de H. pylori de pacientes com gastrite não atrófica
Câncer de intestino
Cepas de H. pylori de pacientes com câncer gástrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequência de DNA bacteriano
Prazo: Na inscrição
genoma e metiloma
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Karolinska Institutet
Vanderbilt University Medical Center, USA
New England Biolabs, USA
National Institute of Infectious Diseases, Japan
National Institute of Genetics, Japan
Chiba University, Japan
National Institute for Basic Biology, Japan
Instituto Mexicano de Seguro Social, Mexico
Universidade de Lisboa, Portugal
Instituto de Biomedicina de Valencia, Spain
University of Bath, UK
University of Tokyo, Japan
Max von Pettenkofer-Institute of Hygiene and Medical Microbiology, Germany
Universidad de Chile, Chile
HOSEI University, Japan

Investigadores

  • Investigador principal: Charles S. Rabkin, M.D., National Cancer Institute (NCI)
  • Investigador principal: M. Constanza Camargo, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-07069
  • 16-C-N120
  • 999916120 (Outro identificador: National Cancer Institute)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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