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Progesterona Vaginal e Cerclagem

31 de agosto de 2021 atualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

O efeito do uso adjuvante de progesterona vaginal após cerclagem na prevenção de aborto espontâneo no segundo trimestre

A perda da gravidez no segundo trimestre não é incomum. Cerca de 2-3% das gestações serão perdidas no segundo trimestre, o que é muito menor do que no primeiro trimestre. Quando uma gravidez atinge 20 semanas de gestação, menos de 0,5% terminará em morte fetal.

Anormalidades fetais congênitas e fatores anatômicos maternos como fatores imunológicos, infecção e trombofilia devem ser considerados; no entanto, pode ser difícil estabelecer uma razão e sua conexão de resultado.

Incompetência cervical significa que o colo do útero é fraco e incapaz de permanecer fechado durante a gravidez. Embora a cerclagem possa fornecer um certo grau de suporte a um colo uterino "fraco", seu papel na manutenção do comprimento cervical e do tampão de muco endocervical como uma barreira mecânica à infecção ascendente pode ser mais importante.

A cerclagem cervical é realizada geralmente em mulheres com história de aborto no meio do trimestre ou parto prematuro espontâneo devido a "incompetência" cervical, com o objetivo de prevenir perdas recorrentes.

A cerclagem é comumente realizada como uma intervenção profilática usada pela maioria dos obstetras, apesar da ausência de uma população bem definida para a qual haja clara evidência de benefício. Além disso, há pouco consenso sobre a técnica ideal de cerclagem, o momento e o tipo de colocação da sutura.

A progesterona é conhecida por ter uma ação inibitória sobre a contratilidade uterina e acredita-se que desempenhe um papel importante na manutenção da gravidez até o termo. A progesterona também é capaz de modificar a organização ultraestrutural do miométrio, inibindo as junções comunicantes e impedindo a contração muscular.

Diferentes vias de administração de progesterona têm sido descritas na literatura. Estes incluem injeções intramusculares semanais de 16 a 20 semanas até 36 semanas e supositórios vaginais diários de progesterona de 24 semanas a 34 semanas de gestação.

Uma revisão Cochrane publicada recentemente confirmou os efeitos benéficos da progesterona na saúde infantil após a administração em mulheres consideradas com risco aumentado de parto prematuro devido ao histórico de parto prematuro ou quando um colo do útero curto foi identificado no ultrassom.

No entanto; a maioria desses estudos publicados foi conduzida para testar o efeito de agentes progestacionais na prevenção do trabalho de parto prematuro e não do aborto espontâneo.

A ultrassonografia Doppler é usada para avaliar o fluxo sanguíneo. No campo da perinatologia, a ultrassonografia Doppler tem sido utilizada para avaliar o bem-estar fetal, especialmente no retardo do crescimento intra-uterino e na anemia fetal, e desempenha um papel importante no manejo dessas condições

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

242

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 20 a 35 anos.
  • Grávida de (12-14 semanas) de gestação.
  • Gravidez única.
  • As mulheres grávidas com histórico de perda gestacional no segundo trimestre com dilatação cervical indolor ou com colocação de cerclagem prévia por insuficiência cervical ou com histórico de pré-termo espontâneo.

Critério de exclusão:

  • Gestações múltiplas.
  • Malformação fetal congênita na gestação atual.
  • Mulheres com histórico de tromboembolismo ou distúrbios hemorrágicos.
  • Diabetes melito não controlado.
  • Anormalidades cromossômicas afetando um dos casais.
  • As mulheres se recusam a participar do estudo
  • Síndrome antifosfolípide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de progesterona vaginal
Receberá pessários de progesterona 400 mg uma vez ao dia por via vaginal
Pessário de progesterona 400mg
Sem intervenção: Nenhum grupo de progesterona
Não receberá nada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A frequência de aborto espontâneo antes de 28 semanas
Prazo: 14 semanas
número de mulheres abortadas antes de 28 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PCR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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