- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02846909
Progesterona Vaginal e Cerclagem
O efeito do uso adjuvante de progesterona vaginal após cerclagem na prevenção de aborto espontâneo no segundo trimestre
A perda da gravidez no segundo trimestre não é incomum. Cerca de 2-3% das gestações serão perdidas no segundo trimestre, o que é muito menor do que no primeiro trimestre. Quando uma gravidez atinge 20 semanas de gestação, menos de 0,5% terminará em morte fetal.
Anormalidades fetais congênitas e fatores anatômicos maternos como fatores imunológicos, infecção e trombofilia devem ser considerados; no entanto, pode ser difícil estabelecer uma razão e sua conexão de resultado.
Incompetência cervical significa que o colo do útero é fraco e incapaz de permanecer fechado durante a gravidez. Embora a cerclagem possa fornecer um certo grau de suporte a um colo uterino "fraco", seu papel na manutenção do comprimento cervical e do tampão de muco endocervical como uma barreira mecânica à infecção ascendente pode ser mais importante.
A cerclagem cervical é realizada geralmente em mulheres com história de aborto no meio do trimestre ou parto prematuro espontâneo devido a "incompetência" cervical, com o objetivo de prevenir perdas recorrentes.
A cerclagem é comumente realizada como uma intervenção profilática usada pela maioria dos obstetras, apesar da ausência de uma população bem definida para a qual haja clara evidência de benefício. Além disso, há pouco consenso sobre a técnica ideal de cerclagem, o momento e o tipo de colocação da sutura.
A progesterona é conhecida por ter uma ação inibitória sobre a contratilidade uterina e acredita-se que desempenhe um papel importante na manutenção da gravidez até o termo. A progesterona também é capaz de modificar a organização ultraestrutural do miométrio, inibindo as junções comunicantes e impedindo a contração muscular.
Diferentes vias de administração de progesterona têm sido descritas na literatura. Estes incluem injeções intramusculares semanais de 16 a 20 semanas até 36 semanas e supositórios vaginais diários de progesterona de 24 semanas a 34 semanas de gestação.
Uma revisão Cochrane publicada recentemente confirmou os efeitos benéficos da progesterona na saúde infantil após a administração em mulheres consideradas com risco aumentado de parto prematuro devido ao histórico de parto prematuro ou quando um colo do útero curto foi identificado no ultrassom.
No entanto; a maioria desses estudos publicados foi conduzida para testar o efeito de agentes progestacionais na prevenção do trabalho de parto prematuro e não do aborto espontâneo.
A ultrassonografia Doppler é usada para avaliar o fluxo sanguíneo. No campo da perinatologia, a ultrassonografia Doppler tem sido utilizada para avaliar o bem-estar fetal, especialmente no retardo do crescimento intra-uterino e na anemia fetal, e desempenha um papel importante no manejo dessas condições
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 20 a 35 anos.
- Grávida de (12-14 semanas) de gestação.
- Gravidez única.
- As mulheres grávidas com histórico de perda gestacional no segundo trimestre com dilatação cervical indolor ou com colocação de cerclagem prévia por insuficiência cervical ou com histórico de pré-termo espontâneo.
Critério de exclusão:
- Gestações múltiplas.
- Malformação fetal congênita na gestação atual.
- Mulheres com histórico de tromboembolismo ou distúrbios hemorrágicos.
- Diabetes melito não controlado.
- Anormalidades cromossômicas afetando um dos casais.
- As mulheres se recusam a participar do estudo
- Síndrome antifosfolípide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de progesterona vaginal
Receberá pessários de progesterona 400 mg uma vez ao dia por via vaginal
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Pessário de progesterona 400mg
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Sem intervenção: Nenhum grupo de progesterona
Não receberá nada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência de aborto espontâneo antes de 28 semanas
Prazo: 14 semanas
|
número de mulheres abortadas antes de 28 semanas
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eleje GU, Eke AC, Ikechebelu JI, Ezebialu IU, Okam PC, Ilika CP. Cervical stitch (cerclage) in combination with other treatments for preventing spontaneous preterm birth in singleton pregnancies. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 24;9(9):CD012871. doi: 10.1002/14651858.CD012871.pub2.
- Ali MK, Ahmed SE, Sayed GH, Badran EY, Abbas AM. Effect of adjunctive vaginal progesterone after McDonald cerclage on the rate of second-trimester abortion in singleton pregnancy: a randomized controlled trial. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jun;149(3):370-376. doi: 10.1002/ijgo.13148. Epub 2020 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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