- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02846909
Vaginální progesteron a cerkláž
Vliv doplňkového užívání vaginálního progesteronu po cerkláži na prevenci potratu ve 2. trimestru
Ztráta těhotenství ve druhém trimestru není neobvyklá. Ve druhém trimestru dojde ke ztrátě asi 2–3 % těhotenství, což je mnohem méně než v prvním trimestru. Jakmile těhotenství dosáhne 20. týdne těhotenství, méně než 0,5 % skončí zánikem plodu.
Měly by být zváženy vrozené abnormality plodu a mateřské anatomické faktory jako imunologické faktory, infekce a trombofilie; příčinu a souvislost s jejím výsledkem však může být obtížné zjistit.
Cervikální nekompetence znamená, že děložní čípek je slabý a nemůže zůstat uzavřený během těhotenství. Zatímco cerkláž může poskytnout určitý stupeň podpory „slabému“ děložnímu čípku, její role při udržování délky děložního hrdla a endocervikální hlenové zátky jako mechanické bariéry pro vzestupnou infekci může být důležitější.
Cervikální cerkláž se obvykle provádí u žen s anamnézou potratu v polovině trimestru nebo spontánního předčasného porodu z důvodu cervikální „nekompetence“ s cílem zabránit opakovaným ztrátám.
Cerkláž je běžně prováděná jako profylaktická intervence používaná většinou porodníků navzdory absenci dobře definované populace, pro kterou existuje jasný důkaz přínosu. Kromě toho existuje malý konsenzus ohledně optimální techniky cerkláže a načasování a typu umístění sutury.
Je známo, že progesteron má inhibiční účinek na kontraktilitu dělohy a má se za to, že hraje hlavní roli v udržení těhotenství až do porodu. Progesteron je také schopen modifikovat ultrastrukturální organizaci myometria inhibicí mezerových spojů a předcházením svalové kontrakce.
V literatuře byly popsány různé cesty podávání progesteronu. Ty zahrnují týdenní intramuskulární injekce od 16 do 20 týdnů až do 36 týdnů a denní vaginální progesteronové čípky od 24. týdne do 34. týdne gestace.
Nedávno publikovaný Cochranův přehled dále potvrdil příznivé účinky progesteronu na zdraví kojenců po podání u žen, u nichž se předpokládá zvýšené riziko předčasného porodu, buď v důsledku předčasného porodu v minulosti, nebo když byl na ultrazvuku identifikován krátký děložní čípek.
Nicméně; většina z těchto publikovaných studií byla provedena za účelem testování účinku progestačních činidel na prevenci předčasného porodu, nikoli potratu.
K hodnocení průtoku krve se používá dopplerovská ultrasonografie. V perinatologii se dopplerovská ultrasonografie používá k hodnocení fetální pohody, zejména u intrauterinní růstové retardace a fetální anémie, a hraje důležitou roli při zvládání těchto stavů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20 - 35 let.
- Těhotné od (12-14 týdnů) těhotenství.
- Singleton těhotenství.
- Těhotné ženy, které mají v anamnéze ztrátu těhotenství ve druhém trimestru s bezbolestnou dilatací děložního čípku nebo mají předchozí umístění cerkláže pro cervikální insuficienci nebo mají v anamnéze spontánní předčasný porod.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství.
- Vrozená malformace plodu v současném těhotenství.
- Ženy s anamnézou tromboembolie nebo krvácivých poruch.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Chromozomální abnormality postihující jeden z párů.
- Ženy se studie odmítají účastnit
- Antifosfolipidový syndrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina vaginálního progesteronu
Bude dostávat progesteronové pesary 400 mg jednou denně vaginálně
|
400 mg progesteronových pesarů
|
Žádný zásah: Žádná progesteronová skupina
Nedostane nic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Četnost spontánního potratu před 28. týdnem
Časové okno: 14 týdnů
|
počet žen, které potratily před 28. týdnem
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Eleje GU, Eke AC, Ikechebelu JI, Ezebialu IU, Okam PC, Ilika CP. Cervical stitch (cerclage) in combination with other treatments for preventing spontaneous preterm birth in singleton pregnancies. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 24;9(9):CD012871. doi: 10.1002/14651858.CD012871.pub2.
- Ali MK, Ahmed SE, Sayed GH, Badran EY, Abbas AM. Effect of adjunctive vaginal progesterone after McDonald cerclage on the rate of second-trimester abortion in singleton pregnancy: a randomized controlled trial. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Jun;149(3):370-376. doi: 10.1002/ijgo.13148. Epub 2020 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Potrat
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael
Klinické studie na Progesteron
-
Aswan University HospitalNeznámýDvojče; Těhotenství, postižení plodu nebo novorozenceEgypt
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIADokončenoTěhotenstvíŠpanělsko
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center; Vriginia...DokončenoPředčasný porodSpojené státy
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanDokončenoNeplodnost | Přenos zmrazeného embrya | Výsledek těhotenství | Progesteron | Přenos euploidního embrya | Umělý cyklus | Pokračující těhotenstvíŠpanělsko
-
Instituto BernabeuDokončeno
-
University Magna GraeciaNeznámý
-
IVI BarcelonaDokončenoReprodukční techniky, asistovanéŠpanělsko
-
Universita di VeronaDokončenoHnojení in vitro | Progesteron | Podpora luteální fázeItálie
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončeno