Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální progesteron a cerkláž

31. srpna 2021 aktualizováno: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Vliv doplňkového užívání vaginálního progesteronu po cerkláži na prevenci potratu ve 2. trimestru

Ztráta těhotenství ve druhém trimestru není neobvyklá. Ve druhém trimestru dojde ke ztrátě asi 2–3 % těhotenství, což je mnohem méně než v prvním trimestru. Jakmile těhotenství dosáhne 20. týdne těhotenství, méně než 0,5 % skončí zánikem plodu.

Měly by být zváženy vrozené abnormality plodu a mateřské anatomické faktory jako imunologické faktory, infekce a trombofilie; příčinu a souvislost s jejím výsledkem však může být obtížné zjistit.

Cervikální nekompetence znamená, že děložní čípek je slabý a nemůže zůstat uzavřený během těhotenství. Zatímco cerkláž může poskytnout určitý stupeň podpory „slabému“ děložnímu čípku, její role při udržování délky děložního hrdla a endocervikální hlenové zátky jako mechanické bariéry pro vzestupnou infekci může být důležitější.

Cervikální cerkláž se obvykle provádí u žen s anamnézou potratu v polovině trimestru nebo spontánního předčasného porodu z důvodu cervikální „nekompetence“ s cílem zabránit opakovaným ztrátám.

Cerkláž je běžně prováděná jako profylaktická intervence používaná většinou porodníků navzdory absenci dobře definované populace, pro kterou existuje jasný důkaz přínosu. Kromě toho existuje malý konsenzus ohledně optimální techniky cerkláže a načasování a typu umístění sutury.

Je známo, že progesteron má inhibiční účinek na kontraktilitu dělohy a má se za to, že hraje hlavní roli v udržení těhotenství až do porodu. Progesteron je také schopen modifikovat ultrastrukturální organizaci myometria inhibicí mezerových spojů a předcházením svalové kontrakce.

V literatuře byly popsány různé cesty podávání progesteronu. Ty zahrnují týdenní intramuskulární injekce od 16 do 20 týdnů až do 36 týdnů a denní vaginální progesteronové čípky od 24. týdne do 34. týdne gestace.

Nedávno publikovaný Cochranův přehled dále potvrdil příznivé účinky progesteronu na zdraví kojenců po podání u žen, u nichž se předpokládá zvýšené riziko předčasného porodu, buď v důsledku předčasného porodu v minulosti, nebo když byl na ultrazvuku identifikován krátký děložní čípek.

Nicméně; většina z těchto publikovaných studií byla provedena za účelem testování účinku progestačních činidel na prevenci předčasného porodu, nikoli potratu.

K hodnocení průtoku krve se používá dopplerovská ultrasonografie. V perinatologii se dopplerovská ultrasonografie používá k hodnocení fetální pohody, zejména u intrauterinní růstové retardace a fetální anémie, a hraje důležitou roli při zvládání těchto stavů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Women Health Hospital - Assiut university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 20 - 35 let.
  • Těhotné od (12-14 týdnů) těhotenství.
  • Singleton těhotenství.
  • Těhotné ženy, které mají v anamnéze ztrátu těhotenství ve druhém trimestru s bezbolestnou dilatací děložního čípku nebo mají předchozí umístění cerkláže pro cervikální insuficienci nebo mají v anamnéze spontánní předčasný porod.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství.
  • Vrozená malformace plodu v současném těhotenství.
  • Ženy s anamnézou tromboembolie nebo krvácivých poruch.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus.
  • Chromozomální abnormality postihující jeden z párů.
  • Ženy se studie odmítají účastnit
  • Antifosfolipidový syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina vaginálního progesteronu
Bude dostávat progesteronové pesary 400 mg jednou denně vaginálně
400 mg progesteronových pesarů
Žádný zásah: Žádná progesteronová skupina
Nedostane nic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost spontánního potratu před 28. týdnem
Časové okno: 14 týdnů
počet žen, které potratily před 28. týdnem
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PCR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat

Klinické studie na Progesteron

3
Předplatit