Validação Imune a Drogas de Trombocitopenia de Novo Teste Biológico de Diagnóstico (TITIM)
As trombocitopenias imunes a drogas (TIM) são as citopenias medicamentosas mais comuns. Resultam da destruição periférica das plaquetas apenas na presença da droga. Geralmente envolvem imunoglobulina G (IgG) dirigida contra a molécula do fármaco ligada a uma proteína carreadora ou, por autoimunidade, contra um epítopo oculto recém-exposto como resultado do tratamento. Os medicamentos mais comuns envolvidos são o quinino, alguns antibióticos, anti-inflamatórios não esteróides ou anticonvulsivantes, mas a lista não é exaustiva.
no caso de trombocitopenia de início recente e após a eliminação de outras causas possíveis, suspeita-se de TIM, mas a droga desencadeante é difícil de identificar em pacientes geralmente polimedicados.
Várias drogas podem ser suspeitadas e o clínico usa a biologia para auxiliar rapidamente na "desprescrição" e reduz substituições terapêuticas desnecessárias em uma situação clínica sempre difícil.
O Laboratório de Imunologia do Hospital Universitário de Saint-Etienne desenvolveu um teste biológico de indução de trombocitopenia na presença da droga e do soro do paciente, ou seja, seus anticorpos e frações de complemento com fluxo de leitura de citometria. Este Teste de Indução in vitro TIM (TITIM) é simples, rápido, barato, fácil de transferir em laboratórios hospitalares. Mas este teste deve ser validado em casos clínicos bem documentados.
O objetivo deste projeto piloto é validar a técnica e avaliar a especificidade clínica do teste TITIM para medicamentos de difícil imputabilidade validado por um comitê de especialistas combinando a posteriori critérios clínicos e biológicos de rotina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint Etienne, França, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados com suspeita de trombocitopenia medicamentosa
- consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Plantas de trombocitopenia como secundárias às seguintes moléculas: antineoplásicos (exceto oxaliplatina que dá TIM), imunossupressores.
- Trombocitopenia induzida por heparina e glicoproteínas IIb/IIIa (abciximab, tirofiban, epifibatide).
- Presença de anticorpos antiplaquetários alogênicos ou autoimunes que fazem parte do teste MAIPA.
- Paciente exposto a pelo menos uma molécula suspeita não existe na forma solúvel em água ou medicamento para o qual o metabólito é suspeito
- Pacientes transfundidos (plasma, plaquetas) por menos de um mês
- Pacientes com outra linhagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com medicamento para trombocitopenia
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15 ml de sangue
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Positividade do teste TITIM
Prazo: na linha de base
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O teste TITIM é considerado positivo quando há uma diminuição na contagem de plaquetas de pelo menos 10%.
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude LAMBERT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1608040
- 2016-A00858-43 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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