Thrombocytopénie Drug Immune Validation d'un nouveau diagnostic biologique (TITIM)
Les thrombopénies immunitaires médicamenteuses (TIM) sont les cytopénies médicamenteuses les plus fréquentes. Elles résultent d'une destruction périphérique des plaquettes en présence du médicament seul. Ils impliquent généralement des immunoglobulines G (IgG) dirigées soit contre la molécule médicamenteuse liée à une protéine porteuse, soit, par auto-immunité, contre un épitope caché nouvellement exposé à la suite d'un traitement. Les médicaments les plus fréquemment en cause sont la quinine, certains antibiotiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les anticonvulsivants mais la liste n'est pas exhaustive.
en cas de thrombocytopénie d'apparition récente et après élimination des autres causes possibles, une TIM est suspectée mais le médicament incriminé est difficile à identifier chez des patients généralement polymédiqués.
Plusieurs médicaments peuvent être suspectés et le clinicien utilise la biologie pour une aide rapide à la « dé-prescription » et réduit les substitutions thérapeutiques inutiles dans une situation clinique toujours difficile.
Le Laboratoire d'Immunologie du CHU de Saint-Etienne a mis au point un test biologique d'induction de thrombocytopénie en présence du médicament et du sérum du patient c'est-à-dire ses anticorps et fractions du complément avec lecture en flux de cytométrie. Ce test d'induction in vitro TIM (TITIM) est simple, rapide, peu coûteux, facile à transférer dans les laboratoires hospitaliers. Mais ce test doit être validé sur des cas cliniques bien documentés.
L'objectif de ce projet pilote est de valider la technique et d'évaluer la spécificité clinique du test TITIM d'imputabilité dure des médicaments validé par un comité d'experts combinant a posteriori des critères cliniques et biologiques de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint Etienne, France, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients hospitalisés avec suspicion de thrombocytopénie
- consentement signé
Critère d'exclusion:
- Plantes thrombocytopéniques telles que secondaires aux molécules suivantes : antinéoplasiques (sauf l'oxaliplatine qui donne le TIM), immunosuppresseurs.
- Thrombocytopénie induite par l'héparine et les glycoprotéines IIb/IIIa (abciximab, tirofiban, épifibatide).
- Présence d'anticorps antiplaquettaires allogéniques ou auto-immuns faisant partie du test MAIPA.
- Patient exposé à au moins une molécule suspecte n'existant pas sous forme hydrosoluble ou médicament dont le métabolite est suspecté
- Patients transfusés (plasma, plaquettes) depuis moins d'un mois
- Patients avec une autre lignée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients avec un médicament contre la thrombocytopénie
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15 ml de sang
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Positivité du test TITIM
Délai: au départ
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Le test TITIM est considéré comme positif lorsqu'il y a une diminution du nombre de plaquettes d'au moins 10 %.
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au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claude LAMBERT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1608040
- 2016-A00858-43 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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