Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунная валидация нового биологического теста на тромбоцитопению (TITIM)

16 января 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Лекарственные иммунные тромбоцитопении (ТИМ) являются наиболее распространенными лекарственными цитопениями. Они возникают в результате периферического разрушения тромбоцитов только в присутствии препарата. Они обычно связаны с иммуноглобулином G (IgG), направленным либо против молекулы лекарственного средства, связанной с белком-носителем, либо, за счет аутоиммунитета, против скрытого эпитопа, вновь экспонированного в результате лечения. Наиболее распространенными препаратами являются хинин, некоторые антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты или противосудорожные средства, но этот список не является исчерпывающим.

в случае впервые возникшей тромбоцитопении и после устранения других возможных причин подозревается ТИМ, но у пациентов, обычно получающих полимедикаментозное лечение, сложно определить вызывающее заболевание лекарство.

Можно заподозрить несколько лекарств, и клиницист использует биологию для быстрой помощи в «отмене назначения» и сокращает ненужные терапевтические замены в всегда сложной клинической ситуации.

Лаборатория иммунологии университетской больницы Сент-Этьен разработала биологический тест индукции тромбоцитопении в присутствии препарата и сыворотки пациента, то есть его антител и фракций комплемента с цитометрическим считыванием потока. Этот индукционный тест in vitro TIM (TITIM) прост, быстр, недорог, его легко перенести в лабораторию больницы. Но этот тест должен быть проверен на хорошо задокументированных клинических случаях.

Целью этого пилотного проекта является валидация технической и оценка клинической специфичности теста TITIM для трудно вменяемых лекарств, валидированного комитетом экспертов, объединяющим апостериорные клинические и биологические критерии рутинной практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Saint Etienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные тромбоцитопенией препарат

Описание

Критерии включения:

  • госпитализированных больных с подозрением на тромбоцитопению препарат
  • согласие подписано

Критерий исключения:

  • Тромбоцитопения таких растений вторична по отношению к следующим молекулам: противоопухолевым (кроме оксалиплатина, который дает ТИМ), иммунодепрессантам.
  • Индуцированную тромбоцитопению гепарином и гликопротеинами IIb/IIIa (абциксимаб, тирофибан, эпифибатид).
  • Наличие аллогенных или аутоиммунных антитромбоцитарных антител, которые являются частью теста MAIPA.
  • Пациент, подвергшийся воздействию по крайней мере одной подозрительной молекулы, не существует в водорастворимой форме или лекарственного средства, метаболит которого подозревается.
  • Пациентам, которым переливали кровь (плазма, тромбоциты) менее месяца
  • Пациенты с другой родословной

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
больные тромбоцитопенией препарат
15 мл крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный результат теста ТИТИМ
Временное ограничение: на исходном уровне
Тест TITIM считается положительным при снижении количества тромбоцитов не менее чем на 10%.
на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Claude LAMBERT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 1608040
  • 2016-A00858-43 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования образец крови

Подписаться