- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02862353
Иммунная валидация нового биологического теста на тромбоцитопению (TITIM)
Лекарственные иммунные тромбоцитопении (ТИМ) являются наиболее распространенными лекарственными цитопениями. Они возникают в результате периферического разрушения тромбоцитов только в присутствии препарата. Они обычно связаны с иммуноглобулином G (IgG), направленным либо против молекулы лекарственного средства, связанной с белком-носителем, либо, за счет аутоиммунитета, против скрытого эпитопа, вновь экспонированного в результате лечения. Наиболее распространенными препаратами являются хинин, некоторые антибиотики, нестероидные противовоспалительные препараты или противосудорожные средства, но этот список не является исчерпывающим.
в случае впервые возникшей тромбоцитопении и после устранения других возможных причин подозревается ТИМ, но у пациентов, обычно получающих полимедикаментозное лечение, сложно определить вызывающее заболевание лекарство.
Можно заподозрить несколько лекарств, и клиницист использует биологию для быстрой помощи в «отмене назначения» и сокращает ненужные терапевтические замены в всегда сложной клинической ситуации.
Лаборатория иммунологии университетской больницы Сент-Этьен разработала биологический тест индукции тромбоцитопении в присутствии препарата и сыворотки пациента, то есть его антител и фракций комплемента с цитометрическим считыванием потока. Этот индукционный тест in vitro TIM (TITIM) прост, быстр, недорог, его легко перенести в лабораторию больницы. Но этот тест должен быть проверен на хорошо задокументированных клинических случаях.
Целью этого пилотного проекта является валидация технической и оценка клинической специфичности теста TITIM для трудно вменяемых лекарств, валидированного комитетом экспертов, объединяющим апостериорные клинические и биологические критерии рутинной практики.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- госпитализированных больных с подозрением на тромбоцитопению препарат
- согласие подписано
Критерий исключения:
- Тромбоцитопения таких растений вторична по отношению к следующим молекулам: противоопухолевым (кроме оксалиплатина, который дает ТИМ), иммунодепрессантам.
- Индуцированную тромбоцитопению гепарином и гликопротеинами IIb/IIIa (абциксимаб, тирофибан, эпифибатид).
- Наличие аллогенных или аутоиммунных антитромбоцитарных антител, которые являются частью теста MAIPA.
- Пациент, подвергшийся воздействию по крайней мере одной подозрительной молекулы, не существует в водорастворимой форме или лекарственного средства, метаболит которого подозревается.
- Пациентам, которым переливали кровь (плазма, тромбоциты) менее месяца
- Пациенты с другой родословной
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
больные тромбоцитопенией препарат
|
15 мл крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Положительный результат теста ТИТИМ
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Тест TITIM считается положительным при снижении количества тромбоцитов не менее чем на 10%.
|
на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Claude LAMBERT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1608040
- 2016-A00858-43 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования образец крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция