Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombocytopenie Drogová imunita Validace nové diagnostiky biologického testu (TITIM)

16. ledna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Léková imunitní trombocytopenie (TIM) jsou nejčastější lékové cytopenie. Jsou výsledkem periferní destrukce krevních destiček pouze v přítomnosti léčiva. Obvykle zahrnují imunoglobulin G (IgG) namířený buď proti molekule léčiva vázané na nosný protein, nebo autoimunitou proti skrytému epitopu nově exponovanému v důsledku léčby. Nejběžnějšími léčivy jsou chinin, některá antibiotika, nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo antikonvulziva, ale jejich seznam není vyčerpávající.

v případě nově vzniklé trombocytopenie a po odstranění dalších možných příčin je podezření na TIM, ale u obecně polymedikovaných pacientů je obtížné identifikovat závadný lék.

Může být podezření na několik léků a lékař používá biologii k rychlé pomoci při „de-preskripci“ a snižuje zbytečné terapeutické substituce v vždy obtížné klinické situaci.

Imunologická laboratoř Fakultní nemocnice Saint-Etienne vyvinula biologický test indukce trombocytopenie za přítomnosti léku a pacientova séra, tedy jeho protilátek a frakcí komplementu s cytometrickým odečítáním průtoku. Tento indukční test in vitro TIM (TITIM) je jednoduchý, rychlý, levný a snadno přenosný do nemocničních laboratoří. Tento test však musí být validován na dobře zdokumentovaných klinických případech.

Účelem tohoto pilotního projektu je ověřit technickou a vyhodnotit klinickou specifičnost testovacího TITIM pro tvrdě přičitatelná léčiva validovaného komisí odborníků, která kombinuje a posteriori klinická a biologická kritéria rutiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint Etienne, Francie, 42055
        • Chu de Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s trombocytopenií lék

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hospitalizovaných pacientů s podezřením na lék na trombocytopenii
  • souhlas podepsán

Kritéria vyloučení:

  • Trombocytopenie rostliny jako sekundární k následujícím molekulám: antineoplastika (kromě oxaliplatiny, která poskytuje TIM), imunosupresiva.
  • Indukovaná trombocytopenie heparinem a IIb/IIIa glykoproteiny (abciximab, tirofiban, epifibatid).
  • Přítomnost alogenních nebo autoimunitních protilátek proti krevním destičkám, které jsou součástí testu MAIPA.
  • Pacient vystavený alespoň jedné podezřelé molekule neexistuje ve vodě rozpustné formě nebo lék, u kterého je podezření na metabolit
  • Pacienti dostávali transfuzi (plazma, krevní destičky) méně než měsíc
  • Pacienti s jinou krevní linií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s trombocytopenií lék
Biologický: krevní vzorek
15 ml krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivita testu TITIM
Časové okno: na základní linii
Test TITIM je považován za pozitivní, pokud dojde k poklesu počtu krevních destiček alespoň o 10 %.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claude LAMBERT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1608040
  • 2016-A00858-43 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na krevní vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit