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血小板減少症治療薬 新しい生物学的検査診断の免疫検証 (TITIM)

薬物免疫性血小板減少症 (TIM) は、最も一般的な薬物性血球減少症です。 それらは、薬物のみの存在下での血小板の末梢破壊に起因します。 それらは通常、キャリアタンパク質に結合した薬物分子に対して、または自己免疫によって、治療の結果として新たに露出した隠れたエピトープに対して向けられた免疫グロブリンG(IgG)を含みます。 関係する最も一般的な薬はキニーネ、いくつかの抗生物質、非ステロイド性抗炎症薬または抗痙攣薬ですが、リストは網羅的ではありません.

新たに発症した血小板減少症の場合、他の考えられる原因を取り除いた後、TIMが疑われますが、一般的に多剤併用患者では原因となる薬物を特定することは困難です.

いくつかの薬物が疑われる可能性があり、臨床医は生物学を使用して「処方箋の解除」を迅速に支援し、常に困難な臨床状況で不必要な代替治療を減らします。

サンテティエンヌ大学病院の免疫学研究室は、薬物と患者の血清、つまりその抗体と補体分画の存在下での血小板減少誘導の生物学的試験を開発しました。 この Induction Test in vitro TIM (TITIM) は、シンプル、高速、安価で、病院の検査室に簡単に移すことができます。 しかし、このテストは、十分に文書化された臨床例で検証する必要があります.

このパイロット プロジェクトの目的は、ルーチンの臨床および生物学的基準の事後条件を組み合わせた専門家の委員会によって検証されたハード インピュタビリティ ドラッグのテスト TITIM の技術を検証し、臨床的特異性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint Etienne、フランス、42055
        • Chu de Saint Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血小板減少症の薬を服用している患者

説明

包含基準:

  • 血小板減少症治療薬の疑いのある入院患者
  • 同意書に署名

除外基準:

  • 次の分子に続発するような血小板減少症の植物:抗腫瘍薬(TIMを与えるオキサリプラチンを除く)、免疫抑制剤。
  • 誘発された血小板減少症ヘパリンおよびIIb / IIIa糖タンパク質(アブシキシマブ、チロフィバン、エピフィバチド)。
  • -MAIPAテストの一部である同種異系または自己免疫の抗血小板抗体の存在。
  • 少なくとも 1 つの疑わしい分子に暴露された患者は、水溶性形態または代謝物が疑われる薬物として存在しません。
  • 1か月未満の輸血(血漿、血小板)を受けた患者
  • 他血統の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血小板減少症の薬を服用している患者
血液15ml

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TITIMテスト陽性
時間枠:ベースラインで
血小板数が少なくとも 10% 減少した場合、TITIM 検査は陽性と見なされます。
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Claude LAMBERT, MD、Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月25日

一次修了 (実際)

2021年3月15日

研究の完了 (実際)

2021年3月15日

試験登録日

最初に提出

2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月8日

最初の投稿 (推定)

2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1608040
  • 2016-A00858-43 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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