Trombocytopeni lægemiddelimmunvalidering af ny biologisk testdiagnostik (TITIM)
Lægemidlet immun trombocytopeni (TIM) er de mest almindelige lægemidler cytopenier. De skyldes en perifer ødelæggelse af blodplader kun i nærværelse af lægemidlet. De involverer sædvanligvis immunoglobulin G (IgG) rettet mod enten lægemiddelmolekylet bundet til et bærerprotein eller, ved autoimmunitet, mod en skjult epitop, der netop er blevet eksponeret som et resultat af behandlingen. De mest almindelige involverede lægemidler er kinin, nogle antibiotika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller antikonvulsiva, men listen er ikke udtømmende.
i tilfælde af nyopstået trombocytopeni og efter eliminering af andre mulige årsager er der mistanke om en TIM, men det krænkende lægemiddel er vanskeligt at identificere hos generelt polymedicinske patienter.
Der kan være mistanke om flere lægemidler, og klinikeren bruger biologi til hurtig assistance til "receptudskrivningen" og reducerer unødvendige terapeutiske substitutioner i en altid vanskelig klinisk situation.
Immunologilaboratoriet på universitetshospitalet i Saint-Etienne har udviklet en biologisk test af trombocytopeni-induktion i nærvær af lægemidlet og patientens serum, det vil sige dets antistoffer og komplementer fraktioner med cytometri-aflæsningsflow. Denne induktionstest in vitro TIM (TITIM) er enkel, hurtig, billig, nem at overføre i hospitalslaboratorier. Men denne test skal valideres på veldokumenterede kliniske tilfælde.
Formålet med dette pilotprojekt er at validere den tekniske og vurdere den kliniske specificitet af testen TITIM for hårde imputability-lægemidler valideret af en komité af eksperter, der efterfølgende kombinerer kliniske og biologiske rutinekriterier.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
- Chu de Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagte patienter med mistanke om trombocytopenilægemiddel
- samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Trombocytopeni planter såsom sekundær til følgende molekyler: antineoplastiske (undtagen oxaliplatin, som giver TIM), immunsuppressive midler.
- Induceret trombocytopeni heparin og IIb/IIIa glycoproteiner (abciximab, tirofiban, epifibatid).
- Tilstedeværelse af anti-blodpladeantistoffer allogene eller autoimmune, som er en del af MAIPA-testen.
- Patient udsat for mindst ét mistænkeligt molekyle eksisterer ikke i vandopløselig form eller lægemiddel, som metabolitten er mistænkt for
- Patienter transfunderet (plasma, blodplader) i mindre end en måned
- Patienter med en anden blodlinje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med trombocytopeni-lægemiddel
|
15 ml blod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TITIM test positivitet
Tidsramme: ved baseline
|
TITIM-testen anses for positiv, når der er et fald i trombocyttallet på mindst 10 %.
|
ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claude LAMBERT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1608040
- 2016-A00858-43 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trombocytopeni
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterendeAt afsløre rollen som apoptose i blodplader Biogenese gennem studiet af thrombocytopenia THC4 (THC4)Trombocytopeni, isoleret | Thrombocytopenia 4 | Cycs Mutation-Associated Thrombocytopenia THC4Italien
Kliniske forsøg med blodprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet