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Thrombozytopenie Drug Immun Validation of New Biological Test Diagnostic (TITIM)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Die Arzneimittelimmunthrombozytopenie (TIM) ist die häufigste Arzneimittelzytopenie. Sie resultieren aus einer peripheren Zerstörung von Blutplättchen nur in Gegenwart des Arzneimittels. Sie beinhalten normalerweise Immunglobulin G (IgG), das entweder gegen das an ein Trägerprotein gebundene Arzneimittelmolekül oder durch Autoimmunität gegen ein verborgenes Epitop gerichtet ist, das als Ergebnis der Behandlung neu freigelegt wurde. Die am häufigsten beteiligten Medikamente sind Chinin, einige Antibiotika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Antikonvulsiva, aber die Liste ist nicht vollständig.

bei neu auftretender Thrombozytopenie und nach Eliminierung anderer möglicher Ursachen wird ein TIM vermutet, aber das auslösende Medikament ist bei in der Regel polymedizierten Patienten schwer zu identifizieren.

Mehrere Arzneimittel können verdächtigt werden, und der Kliniker verwendet die Biologie für eine schnelle Hilfe bei der „Abschreibung“ und reduziert unnötige therapeutische Substitutionen in einer immer schwierigen klinischen Situation.

Das Labor für Immunologie des Universitätskrankenhauses Saint-Etienne hat einen biologischen Test zur Thrombozytopenie-Induktion in Gegenwart des Medikaments und des Patientenserums entwickelt, d. h. seiner Antikörper und Komplementfraktionen mit zytometrischem Lesefluss. Dieser Induktionstest in vitro TIM (TITIM) ist einfach, schnell, kostengünstig und leicht in Krankenhauslabors zu übertragen. Dieser Test muss jedoch anhand gut dokumentierter klinischer Fälle validiert werden.

Zweck dieses Pilotprojekts ist es, die technische und klinische Spezifität des TITIM-Tests für schwer zurechenbare Medikamente zu validieren, der von einem Expertengremium validiert wurde, das a posteriori klinische und biologische Routinekriterien kombiniert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Chu de Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Thrombozytopenie-Medikament

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten mit Verdacht auf Thrombozytopenie-Medikament
  • Zustimmung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytopenie-Pflanzen wie sekundär zu den folgenden Molekülen: antineoplastische (außer Oxaliplatin, das TIM gibt), Immunsuppressiva.
  • Induzierte Thrombozytopenie Heparin und IIb / IIIa-Glykoproteine ​​​​(Abciximab, Tirofiban, Epifibatid).
  • Vorhandensein von allogenen oder autoimmunen Anti-Thrombozyten-Antikörpern, die Teil des MAIPA-Tests sind.
  • Patient, der mindestens einem verdächtigen Molekül ausgesetzt war, existiert nicht in wasserlöslicher Form oder Droge, bei der der Metabolit vermutet wird
  • Patienten, die weniger als einen Monat transfundiert wurden (Plasma, Blutplättchen).
  • Patienten mit einer anderen Blutlinie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Thrombozytopenie-Medikament
15 ml Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TITIM-Test positiv
Zeitfenster: an der Grundlinie
Der TITIM-Test gilt als positiv, wenn die Thrombozytenzahl um mindestens 10 % abnimmt.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claude LAMBERT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1608040
  • 2016-A00858-43 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Blutprobe

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