- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02862353
Thrombozytopenie Drug Immun Validation of New Biological Test Diagnostic (TITIM)
Die Arzneimittelimmunthrombozytopenie (TIM) ist die häufigste Arzneimittelzytopenie. Sie resultieren aus einer peripheren Zerstörung von Blutplättchen nur in Gegenwart des Arzneimittels. Sie beinhalten normalerweise Immunglobulin G (IgG), das entweder gegen das an ein Trägerprotein gebundene Arzneimittelmolekül oder durch Autoimmunität gegen ein verborgenes Epitop gerichtet ist, das als Ergebnis der Behandlung neu freigelegt wurde. Die am häufigsten beteiligten Medikamente sind Chinin, einige Antibiotika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Antikonvulsiva, aber die Liste ist nicht vollständig.
bei neu auftretender Thrombozytopenie und nach Eliminierung anderer möglicher Ursachen wird ein TIM vermutet, aber das auslösende Medikament ist bei in der Regel polymedizierten Patienten schwer zu identifizieren.
Mehrere Arzneimittel können verdächtigt werden, und der Kliniker verwendet die Biologie für eine schnelle Hilfe bei der „Abschreibung“ und reduziert unnötige therapeutische Substitutionen in einer immer schwierigen klinischen Situation.
Das Labor für Immunologie des Universitätskrankenhauses Saint-Etienne hat einen biologischen Test zur Thrombozytopenie-Induktion in Gegenwart des Medikaments und des Patientenserums entwickelt, d. h. seiner Antikörper und Komplementfraktionen mit zytometrischem Lesefluss. Dieser Induktionstest in vitro TIM (TITIM) ist einfach, schnell, kostengünstig und leicht in Krankenhauslabors zu übertragen. Dieser Test muss jedoch anhand gut dokumentierter klinischer Fälle validiert werden.
Zweck dieses Pilotprojekts ist es, die technische und klinische Spezifität des TITIM-Tests für schwer zurechenbare Medikamente zu validieren, der von einem Expertengremium validiert wurde, das a posteriori klinische und biologische Routinekriterien kombiniert.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Saint Etienne, Frankreich, 42055
- Chu de Saint Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten mit Verdacht auf Thrombozytopenie-Medikament
- Zustimmung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Thrombozytopenie-Pflanzen wie sekundär zu den folgenden Molekülen: antineoplastische (außer Oxaliplatin, das TIM gibt), Immunsuppressiva.
- Induzierte Thrombozytopenie Heparin und IIb / IIIa-Glykoproteine (Abciximab, Tirofiban, Epifibatid).
- Vorhandensein von allogenen oder autoimmunen Anti-Thrombozyten-Antikörpern, die Teil des MAIPA-Tests sind.
- Patient, der mindestens einem verdächtigen Molekül ausgesetzt war, existiert nicht in wasserlöslicher Form oder Droge, bei der der Metabolit vermutet wird
- Patienten, die weniger als einen Monat transfundiert wurden (Plasma, Blutplättchen).
- Patienten mit einer anderen Blutlinie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Thrombozytopenie-Medikament
|
15 ml Blut
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TITIM-Test positiv
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Der TITIM-Test gilt als positiv, wenn die Thrombozytenzahl um mindestens 10 % abnimmt.
|
an der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Claude LAMBERT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1608040
- 2016-A00858-43 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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