Thrombocytopenia Drug Immune Convalida di un nuovo test biologico diagnostico (TITIM)
La trombocitopenia immunitaria da farmaci (TIM) è la citopenia da farmaci più comune. Derivano da una distruzione periferica delle piastrine solo in presenza del farmaco. Di solito coinvolgono l'immunoglobulina G (IgG) diretta contro la molecola del farmaco legata a una proteina trasportatrice o, per autoimmunità, contro un epitopo nascosto esposto di recente a seguito del trattamento. I farmaci più comunemente coinvolti sono il chinino, alcuni antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei o anticonvulsivanti, ma l'elenco non è esaustivo.
in caso di trombocitopenia di nuova insorgenza e dopo aver eliminato altre possibili cause, si sospetta una TIM ma il farmaco incriminato è difficile da identificare in pazienti generalmente polimedicati.
Diversi farmaci possono essere sospettati e il clinico utilizza la biologia per un rapido aiuto alla "de-prescrizione" e riduce le sostituzioni terapeutiche non necessarie in una situazione clinica sempre difficile.
Il Laboratorio di Immunologia dell'Ospedale Universitario di Saint-Etienne ha sviluppato un test biologico di induzione della trombocitopenia in presenza del farmaco e del siero del paziente, vale a dire i suoi anticorpi e le frazioni del complemento con flusso di lettura citometrico. Questo Induction Test in vitro TIM (TITIM) è semplice, veloce, economico, facile da trasferire nei laboratori ospedalieri. Ma questo test deve essere validato su casi clinici ben documentati.
Lo scopo di questo progetto pilota è quello di validare la specificità tecnica e clinica del test TITIM per farmaci ad imputabilità dura validato da un comitato di esperti combinando a posteriori criteri clinici e biologici di routine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Saint Etienne, Francia, 42055
- Chu de Saint Etienne
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ospedalizzati con sospetto di farmaco trombocitopenia
- consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Piante di trombocitopenia come secondaria alle seguenti molecole: antineoplastici (eccetto oxaliplatino che dà TIM), immunosoppressori.
- Trombocitopenia indotta eparina e glicoproteine IIb/IIIa (abciximab, tirofiban, epifibatide).
- Presenza di anticorpi antipiastrinici allogenici o autoimmuni che fanno parte del test MAIPA.
- Il paziente esposto ad almeno una molecola sospetta non esiste in forma idrosolubile o farmaco di cui si sospetta il metabolita
- Pazienti trasfusi (plasma, piastrine) per meno di un mese
- Pazienti con un'altra linea di sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti con farmaci per la trombocitopenia
|
15 ml di sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Positività al test TITIM
Lasso di tempo: alla base
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Il test TITIM è considerato positivo quando c'è una diminuzione della conta piastrinica di almeno il 10%.
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alla base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Claude LAMBERT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1608040
- 2016-A00858-43 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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