Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Comparando Daratumumabe, Lenalidomida, Bortezomibe e Dexametasona (D-RVd) Versus Lenalidomida, Bortezomibe e Dexametasona (RVd) em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado

6 de julho de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Fase 2, Estudo Aberto, Randomizado Comparando Daratumumabe, Lenalidomida, Bortezomibe e Dexametasona (D-RVd) Versus Lenalidomida, Bortezomibe e Dexametasona (RVd) em Indivíduos com Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado Elegíveis para Quimioterapia de Alta Dose e Células-Tronco Autólogas Transplantação

O objetivo deste estudo é determinar se a adição de daratumumabe a lenalidomida-bortezomibe-dexametasona (RVd) aumentará a proporção de participantes que atingem resposta completa rigorosa (sCR), conforme definido pelos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG), por o tempo de conclusão do tratamento de consolidação pós transplante autólogo de células-tronco (ASCT), em comparação com RVd sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Considerado pelo investigador como elegível para quimioterapia de alta dose (HDT) e transplante autólogo de células-tronco (ASCT) de acordo com os critérios da instituição com base em idade, histórico médico, estado cardíaco e pulmonar, saúde e condição geral, condição comórbida ( s), exame físico e estudos laboratoriais
  • Não teve terapia sistêmica anterior para mieloma múltiplo. Um curso de emergência de esteroides (definido como não superior a 40 miligramas [mg] de dexametasona, ou equivalente por dia por no máximo 4 dias (ou seja, um total de 160 mg) é permitido. Além disso, a radioterapia é permitida antes da entrada no estudo, durante a triagem e durante os ciclos 1-2 do tratamento do estudo, conforme necessário para doença óssea lítica
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
  • A mulher com potencial para engravidar deve ter 2 soros altamente sensíveis negativos (beta-gonadotrofina coriônica humana [b-hCG]) durante a triagem, o primeiro dentro de 10 a 14 dias antes da primeira dose de qualquer componente do tratamento do estudo e o segundo dentro de 24 horas antes da primeira dose de qualquer componente do tratamento do estudo
  • Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo (incluindo durante interrupções de dose) e por 4 semanas após a descontinuação de lenalidomida e, se estiver recebendo daratumumabe, por 3 meses após a última dose

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado ou tratado para malignidade diferente do mieloma múltiplo, exceto: a) Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por mais de igual a (>=)3 anos antes da randomização; b) Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, lentigo maligno ou malignidades in situ (incluindo, entre outros, cervical, mama) sem evidência de doença
  • Exibindo sinais clínicos ou história conhecida de envolvimento meníngeo ou do sistema nervoso central por mieloma múltiplo
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica conhecida com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) menor que (<)50 por cento (%) do normal previsto
  • Asma persistente moderada ou grave conhecida nos últimos 2 anos ou atualmente tem asma não controlada de qualquer classificação
  • Conhecido por ser soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana, conhecido por ter positividade do antígeno de superfície da hepatite B ou conhecido por ter um histórico de hepatite C. Participantes que completaram o tratamento para hepatite C pelo menos 6 meses antes da triagem e não têm vírus da hepatite C circulante detectável (HCV) na triagem, podem participar do estudo. Esses participantes serão submetidos a avaliações regulares para reativação do HCV durante sua participação no estudo. Os participantes que testarem positivo para HCV a qualquer momento durante essas avaliações serão retirados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daratumumabe+Lenalidomida+Bortezomibe+Dexametasona (D-RVd)
Os participantes receberão lenalidomida, bortezomibe, dexametasona e daratumumabe.
Medicamento: Lenalidomida
Ciclos 1 a 6: lenalidomida 25 (miligrama) mg por via oral nos dias 1 a 14 e cada ciclo é de 21 dias seguido por tratamento de manutenção com lenalidomida 10 mg nos dias 1-21 ao longo de cada ciclo de 28 dias nos ciclos 7 a 9. A partir do Ciclo 10, a dose de lenalidomida será aumentada para 15 mg, a menos que haja um problema de tolerabilidade.
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomibe 1,3 mg/m^2 por via subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11 durante os ciclos 1-6.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 40 mg por via oral toda semana (20 mg nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16).
Medicamento: Daratumumabe
Daratumumabe por via intravenosa na dose de 16 miligramas por quilograma (mg/kg) semanalmente durante o tratamento de indução (dias 1, 8 e 15 dos ciclos 1 a 4) e a cada 3 semanas durante o tratamento de consolidação (dia 1 dos ciclos 5 e 6) , seguido por tratamento de manutenção com daratumumabe a cada 4 ou 8 semanas.
Experimental: Lenalidomida+Bortezomibe+Dexametasona (RVd)
Os participantes receberão lenalidomida, bortezomibe e dexametasona.
Medicamento: Lenalidomida
Ciclos 1 a 6: lenalidomida 25 (miligrama) mg por via oral nos dias 1 a 14 e cada ciclo é de 21 dias seguido por tratamento de manutenção com lenalidomida 10 mg nos dias 1-21 ao longo de cada ciclo de 28 dias nos ciclos 7 a 9. A partir do Ciclo 10, a dose de lenalidomida será aumentada para 15 mg, a menos que haja um problema de tolerabilidade.
Medicamento: Bortezomibe
Bortezomibe 1,3 mg/m^2 por via subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11 durante os ciclos 1-6.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 40 mg por via oral toda semana (20 mg nos dias 1, 2, 8, 9, 15 e 16).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: Da randomização à consolidação pós-ASCT (após o Ciclo 6) antes do tratamento de manutenção (até 10 meses)
Foi relatada a porcentagem de participantes que atingiram sCR conforme determinado pelo algoritmo de computador validado de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG), ao final do tratamento de consolidação pós-transplante autólogo de células-tronco (pós-ASCT). A resposta completa (CR) é definida como imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e menos de (<) 5 por cento (%) de PCs na medula óssea. sCR é definido como, além de CR, uma relação FLC normal e ausência de células plasmáticas clonais (PCs) por imuno-histoquímica ou imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores.
Da randomização à consolidação pós-ASCT (após o Ciclo 6) antes do tratamento de manutenção (até 10 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou melhor
Prazo: Da randomização ao final do seguimento: tratamento de indução, ASCT, consolidação pós-ASCT (após o Ciclo 6) e no final do período de manutenção de 24 meses (duração total até 34 meses)
CR ou melhor taxa é definida como a porcentagem de participantes que atingem CR ou sCR, de acordo com os critérios do IMWG. CR é imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e < 5% de PCs na medula óssea. sCR é definido como, além de CR, uma relação FLC normal e ausência de células plasmáticas clonais (PCs) por imuno-histoquímica ou imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores. Para 2 participantes (1 em cada grupo de tratamento randomizado), os dados foram atualizados pelos locais de estudo, o que resultou em sua inclusão na análise de resposta avaliável definida após a análise primária.
Da randomização ao final do seguimento: tratamento de indução, ASCT, consolidação pós-ASCT (após o Ciclo 6) e no final do período de manutenção de 24 meses (duração total até 34 meses)
Porcentagem de participantes com resposta geral rigorosa completa (sCR)
Prazo: Da randomização ao final do seguimento: tratamento de indução, ASCT, consolidação pós-ASCT (após o ciclo 6) e ao final do tratamento de manutenção de 24 meses (duração total de até 34 meses)
A taxa geral de sCR é definida como a porcentagem de participantes que atingiram sCR, de acordo com os critérios do IMWG. CR é definida como imunofixação negativa no soro e na urina e desaparecimento de qualquer plasmocitoma de tecidos moles e < 5% de PCs na medula óssea. sCR é definido como, além de CR, uma relação FLC normal e ausência de PCs clonais por imuno-histoquímica ou imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores.
Da randomização ao final do seguimento: tratamento de indução, ASCT, consolidação pós-ASCT (após o ciclo 6) e ao final do tratamento de manutenção de 24 meses (duração total de até 34 meses)
Porcentagem de participantes com taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da randomização ao final do seguimento: tratamento de indução, ASCT, consolidação pós-ASCT (após o ciclo 6) e ao final do tratamento de manutenção de 24 meses (duração total de até 34 meses)
ORR- porcentagem de participantes que obtiveram resposta parcial (PR) ou melhor (PR, resposta parcial muito boa [VGPR], CR ou sCR) com base no algoritmo computadorizado de acordo com os critérios do IMWG. PR - maior ou igual a (>=) redução de 50% da proteína M sérica e redução da proteína M urinária de 24 horas em >=90% ou <200 mg//24 horas. Se a proteína M sérica e urinária não for mensurável, é necessária uma diminuição de >=50% na diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos. Uma redução >=50% no tamanho dos plasmocitomas de tecidos moles também é necessária; VGPR-sérico e componente M urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou >= 90% de redução na proteína M sérica mais proteína M urinária <100 mg/24 horas; Imunofixação CR-negativa no soro e na urina e desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles e <5% de PCs na medula óssea. sCR- além de CR, uma relação FLC normal e ausência de PCs clonais por imuno-histoquímica ou imunofluorescência ou citometria de fluxo de 2 a 4 cores.
Da randomização ao final do seguimento: tratamento de indução, ASCT, consolidação pós-ASCT (após o ciclo 6) e ao final do tratamento de manutenção de 24 meses (duração total de até 34 meses)
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Da randomização ao final do seguimento: tratamento de indução, ASCT, consolidação pós-ASCT (após o Ciclo 6) e no final do período de manutenção de 24 meses (duração total até 34 meses)
A taxa VGPR ou melhor é definida como a porcentagem de participantes que atingiram VGPR ou melhor, de acordo com os critérios do IMWG. VGPR é definido como componente M sérico e urinário detectável por imunofixação, mas não por eletroforese, ou >= 90% de redução na proteína M sérica mais proteína M urinária <100 mg/24 horas.
Da randomização ao final do seguimento: tratamento de indução, ASCT, consolidação pós-ASCT (após o Ciclo 6) e no final do período de manutenção de 24 meses (duração total até 34 meses)
Porcentagem de participantes com doença residual mínima negativa (DRM)
Prazo: Da randomização ao final do seguimento: tratamento de indução, consolidação pós-ASCT (após o ciclo 6) (até 4,5 meses) e ao final do período de manutenção de 24 meses (duração total de até 34 meses)
A taxa negativa mínima de doença residual é definida como a porcentagem de participantes que atingem o status MRD negativo no respectivo ponto de tempo. A doença residual mínima foi avaliada em participantes que atingiram CR ou sCR (incluindo participantes com VGPR ou melhor e suspeita de interferência de daratumumabe) usando sequenciamento de próxima geração que utiliza DNA de células de mieloma múltiplo de aspirados de medula óssea em um limiar inferior a (<) 10^ 5.
Da randomização ao final do seguimento: tratamento de indução, consolidação pós-ASCT (após o ciclo 6) (até 4,5 meses) e ao final do período de manutenção de 24 meses (duração total de até 34 meses)
Duração da resposta completa ou melhor
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva ou recidiva de RC (até 5 anos)
A duração de CR ou melhor é a duração desde a data da documentação inicial de uma resposta CR ou sCR, de acordo com os critérios do IMWG, até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (PR) ou recidiva de CR. A DP é definida como um aumento de 25% do valor de resposta mais baixo em um dos seguintes: componente M sérico e urinário (o aumento absoluto deve ser maior ou igual a [>=] 0,5 grama por decilitro [g/dL] e >=200 miligramas [mg]/24 horas, respectivamente); Somente em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina, a diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos (o aumento absoluto deve ser > 10 mg/dL); Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL) que pode ser atribuído exclusivamente a distúrbio proliferativo de células plasmáticas (PCs).
Desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva ou recidiva de RC (até 5 anos)
Duração da resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva ou recidiva de sCR (até 5 anos)
A duração da sCR é a duração desde a data da documentação inicial de uma resposta sCR, de acordo com os critérios do IMWG, até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva ou recidiva da sCR. A DP é definida como um aumento de 25% do valor de resposta mais baixo em um dos seguintes: componente M sérico e urinário (o aumento absoluto deve ser >= 0,5 g/dL e >=200 mg/24 horas, respectivamente); Somente em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina, a diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos (o aumento absoluto deve ser > 10 mg/dL); Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL) que pode ser atribuído exclusivamente ao distúrbio proliferativo do PC.
Desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva ou recidiva de sCR (até 5 anos)
Tempo para resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: Da randomização até a data da documentação inicial de sCR (até 5 anos)
O tempo para sCR é a duração desde a data da randomização até a data da documentação inicial de sCR, que foi confirmada por uma medição repetida conforme exigido pelos critérios do IMWG.
Da randomização até a data da documentação inicial de sCR (até 5 anos)
Tempo para completar a resposta ou melhor
Prazo: Da randomização até a data da documentação inicial da RC (até 5 anos)
Tempo para CR ou melhor é a duração desde a data da randomização até a data da documentação inicial de CR ou melhor, que foi confirmada por uma medição repetida conforme exigido pelos critérios do IMWG.
Da randomização até a data da documentação inicial da RC (até 5 anos)
Tempo para resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Da randomização até a data da documentação inicial de VGPR ou melhor (até 5 anos)
Tempo para VGPR ou melhor é a duração desde a data da randomização até a data da documentação inicial de VGPR ou melhor, que foi confirmada por uma medição repetida conforme exigido pelos critérios do IMWG.
Da randomização até a data da documentação inicial de VGPR ou melhor (até 5 anos)
Tempo para resposta parcial (PR) ou melhor
Prazo: Da randomização até a data da documentação inicial de RP ou melhor (até 5 anos)
Tempo para RP ou melhor é a duração desde a data da randomização até a data da documentação inicial de RP ou melhor, que foi confirmada por uma medição repetida conforme exigido pelos critérios do IMWG.
Da randomização até a data da documentação inicial de RP ou melhor (até 5 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva ou morte (até 5 anos)
PFS é definido como a duração desde a data de randomização até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro. A DP é definida como um aumento de 25% do valor de resposta mais baixo em um dos seguintes: componente M sérico e urinário (o aumento absoluto deve ser >= 0,5 g/dL e >=200 mg/24 horas, respectivamente); Somente em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina, a diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos (o aumento absoluto deve ser > 10 mg/dL); Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL) que pode ser atribuído exclusivamente ao distúrbio proliferativo do PC.
Desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva ou morte (até 5 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data da documentação inicial da morte do participante (até 5 anos)
A OS é medida desde a data da randomização até a data da morte do participante.
Da randomização até a data da documentação inicial da morte do participante (até 5 anos)
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (até 5 anos)
TTP é definido como a duração desde a data de randomização até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva de acordo com os critérios do IMWG.
Desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva (até 5 anos)
Duração da resposta
Prazo: Desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de progressiva (até 5 anos)
A duração da resposta é definida como a duração desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) de acordo com os critérios do IMWG até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva de acordo com os critérios do IMWG. A DP é definida como um aumento de 25% do valor de resposta mais baixo em um dos seguintes: componente M sérico e urinário (o aumento absoluto deve ser >= 0,5 g/dL e >=200 mg/24 horas, respectivamente); Somente em participantes sem níveis mensuráveis ​​de proteína M no soro e na urina, a diferença entre os níveis de FLC envolvidos e não envolvidos (o aumento absoluto deve ser > 10 mg/dL); Desenvolvimento definitivo de novas lesões ósseas ou plasmocitomas de tecidos moles ou aumento definitivo no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles; Desenvolvimento de hipercalcemia (cálcio sérico corrigido >11,5 mg/dL) que pode ser atribuído exclusivamente ao distúrbio proliferativo do PC.
Desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de progressiva (até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

22 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108195
  • 54767414MMY2004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever