Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van Daratumumab, Lenalidomide, Bortezomib en Dexamethason (D-RVd) Versus Lenalidomide, Bortezomib en Dexamethason (RVd) bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

6 juli 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Fase 2, gerandomiseerde, open-label studie waarin Daratumumab, Lenalidomide, Bortezomib en Dexamethason (D-RVd) worden vergeleken met Lenalidomide, Bortezomib en Dexamethason (RVd) bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die in aanmerking komen voor hooggedoseerde chemotherapie en autologe stamcellen Transplantatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van daratumumab aan lenalidomide-bortezomib-dexamethason (RVd) het percentage deelnemers zal verhogen dat een stringente complete respons (sCR) bereikt, zoals gedefinieerd door de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), door het tijdstip van voltooiing van de consolidatiebehandeling na autologe stamceltransplantatie (ASCT), vergeleken met RVd alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door de onderzoeker beschouwd als in aanmerking komend voor hooggedoseerde chemotherapie (HDT) en autologe stamceltransplantatie (ASCT) volgens de criteria van de instelling op basis van leeftijd, medische voorgeschiedenis, hart- en longstatus, algehele gezondheid en conditie, comorbide aandoening( s), lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek
  • Heeft geen eerdere systemische therapie gehad voor multipel myeloom. Een noodkuur met steroïden (gedefinieerd als niet meer dan 40 milligram [mg] dexamethason, of equivalent per dag gedurende maximaal 4 dagen (dat wil zeggen in totaal 160 mg) is toegestaan. Bovendien is radiotherapie toegestaan ​​voorafgaand aan het begin van de studie, tijdens de screening en tijdens cycli 1-2 van de studiebehandeling indien nodig voor lytische botziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd moet tijdens de screening 2 negatief zeer gevoelig serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [b-hCG]) hebben, de eerste binnen 10 tot 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van een onderdeel van de onderzoeksbehandeling en de tweede binnen 24 dagen. uur voorafgaand aan de eerste dosis van een onderdeel van de studiebehandeling
  • Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek (ook niet tijdens dosisonderbrekingen), en gedurende 4 weken na stopzetting van lenalidomide, en als ze daratumumab krijgen, gedurende 3 maanden na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • gediagnosticeerd of behandeld voor maligniteit anders dan multipel myeloom, behalve: a) maligniteit behandeld met curatieve bedoeling en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende meer dan gelijk aan (>= )3 jaar vóór randomisatie; b) Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, lentigo maligna of in situ maligniteiten (inclusief maar niet beperkt tot cervicaal, borst) zonder tekenen van ziekte
  • Vertoont klinische tekenen van of heeft een bekende voorgeschiedenis van betrokkenheid van het meningeale of centrale zenuwstelsel door multipel myeloom
  • Bekende chronische obstructieve longziekte met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van minder dan (<)50 procent (%) van de voorspelde normale waarde
  • Bekende matige of ernstige aanhoudende astma in de afgelopen 2 jaar of heeft momenteel ongecontroleerde astma van welke classificatie dan ook
  • Bekend als seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus, bekend als hepatitis B-oppervlakteantigeenpositiviteit, of bekend als een voorgeschiedenis van hepatitis C. Deelnemers die de behandeling voor hepatitis C ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening hebben voltooid en geen detecteerbaar circulerend hepatitis C-virus hebben (HCV) bij screening, mogen deelnemen aan het onderzoek. Dergelijke deelnemers zullen tijdens hun deelname aan het onderzoek regelmatig moeten worden beoordeeld op HCV-reactivering. Deelnemers die op enig moment tijdens deze beoordelingen positief testen op HCV, worden uit het onderzoek teruggetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daratumumab+Lenalidomide+Bortezomib+Dexamethason (D-RVd)
Deelnemers krijgen lenalidomide, bortezomib, dexamethason en daratumumab.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Cycli 1 tot en met 6: lenalidomide 25 (milligram) mg oraal op dag 1 tot en met 14 en elke cyclus duurt 21 dagen, gevolgd door een onderhoudsbehandeling met lenalidomide 10 mg op dag 1-21 gedurende elke cyclus van 28 dagen in cycli 7 tot en met 9. Vanaf cyclus 10 wordt de dosis lenalidomide verhoogd tot 15 mg, tenzij er een probleem is met de verdraagbaarheid.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 subcutaan op dag 1, 4, 8 en 11 tijdens cyclus 1-6.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg oraal elke week (20 mg op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16).
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab intraveneus in een dosis van 16 milligram per kilogram (mg/kg) wekelijks tijdens inductiebehandeling (dag 1, 8 en 15 van cyclus 1 tot en met 4), en elke 3 weken tijdens consolidatiebehandeling (dag 1 van cyclus 5 en 6) , gevolgd door een onderhoudsbehandeling met daratumumab om de 4 of 8 weken.
Experimenteel: Lenalidomide+Bortezomib+Dexamethason (RVd)
Deelnemers krijgen lenalidomide, bortezomib en dexamethason.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Cycli 1 tot en met 6: lenalidomide 25 (milligram) mg oraal op dag 1 tot en met 14 en elke cyclus duurt 21 dagen, gevolgd door een onderhoudsbehandeling met lenalidomide 10 mg op dag 1-21 gedurende elke cyclus van 28 dagen in cycli 7 tot en met 9. Vanaf cyclus 10 wordt de dosis lenalidomide verhoogd tot 15 mg, tenzij er een probleem is met de verdraagbaarheid.
Geneesmiddel: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 subcutaan op dag 1, 4, 8 en 11 tijdens cyclus 1-6.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 40 mg oraal elke week (20 mg op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met strikte volledige respons (sCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot consolidatie na ASCT (na cyclus 6) vóór onderhoudsbehandeling (tot 10 maanden)
Percentage deelnemers dat sCR had bereikt, zoals bepaald door het gevalideerde computeralgoritme volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG), tegen het einde van de consolidatiebehandeling na autologe stamceltransplantatie (post-ASCT). Volledige respons (CR) wordt gedefinieerd als negatieve immunofixatie op het serum en de urine, en het verdwijnen van alle weke delen plasmacytomen, en minder dan (<) 5 procent (%) pc's in het beenmerg. sCR wordt gedefinieerd als naast CR een normale FLC-verhouding en afwezigheid van klonale plasmacellen (PC's) door immunohistochemie of immunofluorescentie of 2 tot 4-kleuren flowcytometrie.
Van randomisatie tot consolidatie na ASCT (na cyclus 6) vóór onderhoudsbehandeling (tot 10 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of beter
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van volgende: inductiebehandeling, ASCT, consolidatie na ASCT (na cyclus 6) en aan het einde van de onderhoudsperiode van 24 maanden (totale duur tot 34 maanden)
CR or better rate wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat CR of sCR behaalt volgens de IMWG-criteria. CR is negatieve immunofixatie op het serum en de urine, en het verdwijnen van alle weke delen plasmacytomen, en < 5% pc's in het beenmerg. sCR wordt gedefinieerd als naast CR een normale FLC-verhouding en afwezigheid van klonale plasmacellen (PC's) door immunohistochemie of immunofluorescentie of 2 tot 4-kleuren flowcytometrie. Voor 2 deelnemers (1 in elke gerandomiseerde behandelingsgroep) werden de gegevens bijgewerkt door de onderzoekslocaties, wat resulteerde in hun opname in de respons-evalueerbare analyseset na de primaire analyse.
Van randomisatie tot einde van volgende: inductiebehandeling, ASCT, consolidatie na ASCT (na cyclus 6) en aan het einde van de onderhoudsperiode van 24 maanden (totale duur tot 34 maanden)
Percentage deelnemers met algehele strikte volledige respons (sCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van volgende: inductiebehandeling, ASCT, post-ASCT consolidatie (na cyclus 6) en aan het einde van onderhoudsbehandeling van 24 maanden (totale duur tot 34 maanden)
Het totale sCR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de sCR heeft behaald, volgens de IMWG-criteria. CR wordt gedefinieerd als negatieve immunofixatie op het serum en de urine, en het verdwijnen van alle weke delen plasmacytomen, en < 5% pc's in het beenmerg. sCR wordt gedefinieerd als naast CR een normale FLC-verhouding en afwezigheid van klonale pc's door immunohistochemie of immunofluorescentie of 2 tot 4-kleuren flowcytometrie.
Van randomisatie tot einde van volgende: inductiebehandeling, ASCT, post-ASCT consolidatie (na cyclus 6) en aan het einde van onderhoudsbehandeling van 24 maanden (totale duur tot 34 maanden)
Percentage deelnemers met algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van volgende: inductiebehandeling, ASCT, post-ASCT consolidatie (na cyclus 6) en aan het einde van onderhoudsbehandeling van 24 maanden (totale duur tot 34 maanden)
ORR- percentage deelnemers dat gedeeltelijke respons (PR) of beter (PR, Very Good Partial Response [VGPR], CR of sCR) behaalde op basis van een geautomatiseerd algoritme volgens IMWG-criteria. PR -groter dan of gelijk aan (>=) 50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van 24-uurs urine M-proteïne met >=90% of tot <200 mg//24 uur. Als M-proteïne in serum en urine niet meetbaar is, is een afname van >=50% in het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-niveaus vereist. Een vermindering van >=50% van de grootte van plasmacytomen van zacht weefsel is ook vereist; VGPR-serum en urine M-component detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of >= 90% reductie in serum M-proteïne plus urine M-proteïne <100 mg/24 uur; CR-negatieve immunofixatie op serum en urine, en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen, en <5% pc's in het beenmerg. sCR- naast CR een normale FLC-verhouding en afwezigheid van klonale pc's door immunohistochemie of immunofluorescentie of 2 tot 4-kleuren flowcytometrie.
Van randomisatie tot einde van volgende: inductiebehandeling, ASCT, post-ASCT consolidatie (na cyclus 6) en aan het einde van onderhoudsbehandeling van 24 maanden (totale duur tot 34 maanden)
Percentage deelnemers dat een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter behaalde
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van volgende: inductiebehandeling, ASCT, consolidatie na ASCT (na cyclus 6) en aan het einde van de onderhoudsperiode van 24 maanden (totale duur tot 34 maanden)
VGPR of beter wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat VGPR of beter heeft behaald volgens de IMWG-criteria. VGPR wordt gedefinieerd als M-component in serum en urine die detecteerbaar is door immunofixatie maar niet door elektroforese, of >= 90% vermindering van M-proteïne in serum plus M-proteïne in urine <100 mg/24 uur.
Van randomisatie tot einde van volgende: inductiebehandeling, ASCT, consolidatie na ASCT (na cyclus 6) en aan het einde van de onderhoudsperiode van 24 maanden (totale duur tot 34 maanden)
Percentage deelnemers met negatieve minimale restziekte (MRD)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot einde van volgende: inductiebehandeling, consolidatie na ASCT (na cyclus 6) (tot 4,5 maanden) en aan het einde van de onderhoudsperiode van 24 maanden (totale duur tot 34 maanden)
Minimaal residueel ziektenegatief percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de MRD-negatieve status bereikt op het respectievelijke tijdstip. Minimale residuele ziekte werd geëvalueerd bij deelnemers die CR of sCR bereikten (inclusief deelnemers met VGPR of beter en vermoedelijke daratumumab-interferentie) met behulp van sequencing van de volgende generatie die gebruikmaakt van multipel myeloomcel-DNA uit beenmergaspiraten bij een drempel van minder dan (<) 10^ 5.
Van randomisatie tot einde van volgende: inductiebehandeling, consolidatie na ASCT (na cyclus 6) (tot 4,5 maanden) en aan het einde van de onderhoudsperiode van 24 maanden (totale duur tot 34 maanden)
Duur van volledige respons of beter
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte of terugval van CR (tot 5 jaar)
Duur van CR of beter is de duur vanaf de datum van eerste documentatie van een CR- of sCR-respons, volgens de IMWG-criteria, tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (PR) of terugval van CR. PD wordt gedefinieerd als een toename van 25% vanaf de laagste responswaarde in een van de volgende: serum en urine M-component (absolute toename moet groter zijn dan of gelijk zijn aan [>=] 0,5 gram per deciliter [g/dL] en >=200 milligram [mg]/24 uur respectievelijk); Alleen bij deelnemers zonder meetbare M-eiwitwaarden in serum en urine het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-waarden (absolute toename moet > 10 mg/dL zijn); Duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium >11,5 mg/dL) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan de proliferatieve stoornis van plasmacellen (PC's).
Van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte of terugval van CR (tot 5 jaar)
Duur van strikte volledige respons (sCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte of terugval van sCR (tot 5 jaar)
Duur van sCR is de duur vanaf de datum van de eerste documentatie van een sCR-respons, volgens de IMWG-criteria, tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte of terugval van sCR. PD wordt gedefinieerd als een toename van 25% vanaf de laagste responswaarde in een van de volgende: serum- en urine M-component (absolute toename moet respectievelijk >= 0,5 g/dL en >= 200 mg/24 uur zijn); Alleen bij deelnemers zonder meetbare M-eiwitwaarden in serum en urine het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-waarden (absolute toename moet > 10 mg/dL zijn); Duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium> 11,5 mg / dL) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan PC-proliferatieve stoornis.
Van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte of terugval van sCR (tot 5 jaar)
Tijd tot strikte volledige respons (sCR)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van sCR (tot 5 jaar)
Tijd tot sCR is de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van sCR, die werd bevestigd door een herhaalde meting zoals vereist door de IMWG-criteria.
Van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van sCR (tot 5 jaar)
Tijd om de reactie te voltooien of beter
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van CR (tot 5 jaar)
Tijd tot CR of beter is de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van CR of beter, die werd bevestigd door een herhaalde meting zoals vereist door de IMWG-criteria.
Van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van CR (tot 5 jaar)
Tijd tot zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van VGPR of beter (tot 5 jaar)
Tijd tot VGPR of beter is de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van VGPR of beter, wat werd bevestigd door een herhaalde meting zoals vereist door de IMWG-criteria.
Van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van VGPR of beter (tot 5 jaar)
Tijd tot gedeeltelijke respons (PR) of beter
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PR of beter (tot 5 jaar)
Tijd tot PR of beter is de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PR of beter, die werd bevestigd door een herhaalde meting zoals vereist door de IMWG-criteria.
Van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van PR of beter (tot 5 jaar)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte of overlijden (tot 5 jaar)
PFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PD wordt gedefinieerd als een toename van 25% vanaf de laagste responswaarde in een van de volgende: serum- en urine-M-component (absolute toename moet respectievelijk >= 0,5 g/dL en >= 200 mg/24 uur zijn); Alleen bij deelnemers zonder meetbare M-eiwitwaarden in serum en urine het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-waarden (absolute toename moet > 10 mg/dL zijn); Duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium> 11,5 mg / dL) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan PC-proliferatieve stoornis.
Van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte of overlijden (tot 5 jaar)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van het overlijden van de deelnemer (tot 5 jaar)
OS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van de deelnemer.
Van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van het overlijden van de deelnemer (tot 5 jaar)
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (tot 5 jaar)
TTP wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte volgens de IMWG-criteria.
Van randomisatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte (tot 5 jaar)
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressie (tot 5 jaar)
Responsduur wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van eerste documentatie van een respons (PR of beter) volgens de IMWG-criteria tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressieve ziekte volgens de IMWG-criteria. PD wordt gedefinieerd als een toename van 25% vanaf de laagste responswaarde in een van de volgende: serum- en urine-M-component (absolute toename moet respectievelijk >= 0,5 g/dL en >= 200 mg/24 uur zijn); Alleen bij deelnemers zonder meetbare M-eiwitwaarden in serum en urine het verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-waarden (absolute toename moet > 10 mg/dL zijn); Duidelijke ontwikkeling van nieuwe botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel of duidelijke toename van de grootte van bestaande botlaesies of plasmacytomen van zacht weefsel; Ontwikkeling van hypercalciëmie (gecorrigeerd serumcalcium> 11,5 mg / dL) die uitsluitend kan worden toegeschreven aan PC-proliferatieve stoornis.
Vanaf de datum van de eerste documentatie van een respons (PR of beter) tot de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van progressie (tot 5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

22 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108195
  • 54767414MMY2004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren