Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající daratumumab, lenalidomid, bortezomib a dexamethason (D-RVd) versus lenalidomid, bortezomib a dexamethason (RVd) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

6. července 2023 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená studie fáze 2 srovnávající daratumumab, lenalidomid, bortezomib a dexamethason (D-RVd) versus lenalidomid, bortezomib a dexamethason (RVd) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem způsobilým pro vysokodávkovou chemoterapii Transplantace

Účelem této studie je určit, zda přidání daratumumabu k lenalidomidu-bortezomib-dexamethasonu (RVd) zvýší podíl účastníků dosahujících přísné kompletní odpovědi (sCR), jak je definováno kritérii Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG). doba dokončení konsolidační léčby po transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT) ve srovnání se samotnou RVd.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatel považuje za způsobilé pro vysokodávkovou chemoterapii (HDT) a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) podle kritérií instituce na základě věku, anamnézy, srdečního a plicního stavu, celkového zdraví a stavu, souběžného onemocnění ( s), fyzikální vyšetření a laboratorní studie
  • Neabsolvoval předchozí systémovou léčbu mnohočetného myelomu. Je povolena nouzová léčba steroidy (definovanými jako ne větší než 40 miligramů [mg] dexamethasonu nebo ekvivalentu denně po dobu maximálně 4 dnů (tj. celkem 160 mg). Kromě toho je radiační terapie povolena před vstupem do studie, během screeningu a během cyklů 1-2 studijní léčby podle potřeby pro lytické onemocnění kostí
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Žena ve fertilním věku musí mít během screeningu 2 negativní vysoce citlivá séra (beta-lidský choriový gonadotropin [b-hCG]), první do 10 až 14 dnů před první dávkou kterékoli složky studijní léčby a druhé do 24 hodin před první dávkou jakékoli složky studijní léčby
  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce během studie (včetně přerušení dávkování) a po dobu 4 týdnů po vysazení lenalidomidu, a pokud dostává daratumumab, po dobu 3 měsíců po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována nebo léčena pro jinou malignitu než mnohočetný myelom, kromě: a) Malignity léčené s kurativním záměrem a bez přítomnosti žádné známé aktivní nemoci po dobu delší než rovnou (>= )3 roky před randomizací; b) Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže, lentigo maligna nebo in situ malignity (včetně, ale bez omezení na cervikální, prsní) bez známek onemocnění
  • Vykazuje klinické příznaky nebo má známou anamnézu postižení meningeálního nebo centrálního nervového systému mnohočetným myelomem
  • Známá chronická obstrukční plicní nemoc s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) menším než (<)50 procent (%) předpokládaného normálu
  • Známé středně těžké nebo těžké perzistující astma během posledních 2 let nebo v současnosti nekontrolované astma jakékoli klasifikace
  • Je známo, že je séropozitivní na virus lidské imunodeficience, je známo, že má pozitivitu povrchového antigenu hepatitidy B, nebo je známo, že má v anamnéze hepatitidu C. Účastníci, kteří dokončili léčbu hepatitidy C alespoň 6 měsíců před screeningem a nemají detekovatelný cirkulující virus hepatitidy C (HCV) při screeningu, se mohou studie zúčastnit. Tito účastníci budou muset během své účasti ve studii podstupovat pravidelné hodnocení reaktivace HCV. Účastníci, kteří budou mít kdykoli během těchto hodnocení pozitivní test na HCV, budou ze studie vyřazeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daratumumab+Lenalidomid+Bortezomib+Dexamethason (D-RVd)
Účastníci dostanou lenalidomid, bortezomib, dexamethason a daratumumab.
Lék: Lenalidomid
Cykly 1 až 6: lenalidomid 25 (miligram) mg perorálně ve dnech 1 až 14 a každý cyklus je 21denní, po kterém následuje udržovací léčba lenalidomidem 10 mg ve dnech 1 až 21 během každého 28denního cyklu v cyklech 7 až 9. Počínaje 10. cyklem bude dávka lenalidomidu zvýšena na 15 mg, pokud neexistuje obava o snášenlivost.
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 subkutánně ve dnech 1, 4, 8 a 11 během cyklů 1-6.
Lék: Dexamethason
Dexamethason 40 mg perorálně každý týden (20 mg ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16).
Lék: Daratumumab
Daratumumab intravenózně v dávce 16 miligramů na kilogram (mg/kg) týdně během indukční léčby (1., 8. a 15. den cyklů 1 až 4) a každé 3 týdny během konsolidační léčby (1. den cyklů 5 a 6) s následnou udržovací léčbou daratumumabem každé 4 nebo 8 týdnů.
Experimentální: Lenalidomid+Bortezomib+Dexamethason (RVd)
Účastníci obdrží lenalidomid, bortezomib a dexamethason.
Lék: Lenalidomid
Cykly 1 až 6: lenalidomid 25 (miligram) mg perorálně ve dnech 1 až 14 a každý cyklus je 21denní, po kterém následuje udržovací léčba lenalidomidem 10 mg ve dnech 1 až 21 během každého 28denního cyklu v cyklech 7 až 9. Počínaje 10. cyklem bude dávka lenalidomidu zvýšena na 15 mg, pokud neexistuje obava o snášenlivost.
Lék: Bortezomib
Bortezomib 1,3 mg/m^2 subkutánně ve dnech 1, 4, 8 a 11 během cyklů 1-6.
Lék: Dexamethason
Dexamethason 40 mg perorálně každý týden (20 mg ve dnech 1, 2, 8, 9, 15 a 16).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s přísnou kompletní odpovědí (sCR)
Časové okno: Od randomizace po konsolidaci po ASCT (po cyklu 6) před udržovací léčbou (až 10 měsíců)
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli sCR podle validovaného počítačového algoritmu podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG) na konci konsolidační léčby po transplantaci autologních kmenových buněk (post-ASCT). Kompletní odpověď (CR) je definována jako negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a méně než (<) 5 procent (%) PC v kostní dřeni. sCR je definován jako kromě CR normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních plazmatických buněk (PC) pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence nebo 2 až 4barevné průtokové cytometrie.
Od randomizace po konsolidaci po ASCT (po cyklu 6) před udržovací léčbou (až 10 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo lepší
Časové okno: Od randomizace do konce následujícího: indukční léčba, ASCT, konsolidace po ASCT (po cyklu 6) a na konci udržovacího období 24 měsíců (celková délka až 34 měsíců)
Míra CR nebo lepší je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo sCR, podle kritérií IMWG. CR je negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % PC v kostní dřeni. sCR je definován jako kromě CR normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních plazmatických buněk (PC) pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence nebo 2 až 4barevné průtokové cytometrie. U 2 účastníků (1 v každé randomizované léčebné skupině) byla data aktualizována místy studie, což vedlo k jejich zahrnutí do souboru analýzy hodnotitelné odezvou po primární analýze.
Od randomizace do konce následujícího: indukční léčba, ASCT, konsolidace po ASCT (po cyklu 6) a na konci udržovacího období 24 měsíců (celková délka až 34 měsíců)
Procento účastníků s celkovou přísnou kompletní odpovědí (sCR)
Časové okno: Od randomizace do konce následující: indukční léčba, ASCT, konsolidace po ASCT (po cyklu 6) a na konci udržovací léčby 24 měsíců (celková délka až 34 měsíců)
Celková míra sCR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli sCR, podle kritérií IMWG. CR je definována jako negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % PC v kostní dřeni. sCR je definován jako kromě CR normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních PC pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence nebo 2 až 4barevné průtokové cytometrie.
Od randomizace do konce následující: indukční léčba, ASCT, konsolidace po ASCT (po cyklu 6) a na konci udržovací léčby 24 měsíců (celková délka až 34 měsíců)
Procento účastníků s celkovou mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do konce následující: indukční léčba, ASCT, konsolidace po ASCT (po cyklu 6) a na konci udržovací léčby 24 měsíců (celková délka až 34 měsíců)
ORR – procento účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší (PR, velmi dobrá částečná odpověď [VGPR], CR nebo sCR) na základě počítačového algoritmu podle kritérií IMWG. PR - větší nebo rovno (>=) 50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o >=90% nebo na <200 mg//24 hodin. Pokud nejsou M-proteiny v séru a moči měřitelné, je nutné snížení rozdílu mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC o >=50 %. Vyžaduje se také >=50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání; VGPR-sérová a močová M-komponenta detekovatelná imunofixací, ale ne elektroforézou, nebo >= 90% snížení M-proteinu v séru plus M-protein v moči <100 mg/24 hodin; CR-negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a <5% PC v kostní dřeni. sCR- kromě CR normální poměr FLC a nepřítomnost klonálních PC pomocí imunohistochemie nebo imunofluorescence nebo 2 až 4barevné průtokové cytometrie.
Od randomizace do konce následující: indukční léčba, ASCT, konsolidace po ASCT (po cyklu 6) a na konci udržovací léčby 24 měsíců (celková délka až 34 měsíců)
Procento účastníků, kteří dosáhli velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Od randomizace do konce následujícího: indukční léčba, ASCT, konsolidace po ASCT (po cyklu 6) a na konci udržovacího období 24 měsíců (celková délka až 34 měsíců)
Míra VGPR nebo lepší je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR nebo lepší podle kritérií IMWG. VGPR je definována jako M-komponenta v séru a moči detekovatelná imunofixací, ale ne elektroforézou, nebo >= 90% snížení sérového M-proteinu plus M-proteinu v moči <100 mg/24 hodin.
Od randomizace do konce následujícího: indukční léčba, ASCT, konsolidace po ASCT (po cyklu 6) a na konci udržovacího období 24 měsíců (celková délka až 34 měsíců)
Procento účastníků s negativním minimálním reziduálním onemocněním (MRD)
Časové okno: Od randomizace do konce následujícího: indukční léčba, konsolidace po ASCT (po cyklu 6) (až 4,5 měsíce) a na konci udržovacího období 24 měsíců (celková délka až 34 měsíců)
Minimální míra negativního reziduálního onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou negativního stavu MRD v příslušném časovém bodě. Minimální reziduální onemocnění bylo hodnoceno u účastníků, kteří dosáhli CR nebo sCR (včetně účastníků s VGPR nebo lepší a s podezřením na interferenci daratumumab) pomocí sekvenování nové generace, které využívá buněčnou DNA mnohočetného myelomu z aspirátů kostní dřeně při prahu nižším než (<) 10^ 5.
Od randomizace do konce následujícího: indukční léčba, konsolidace po ASCT (po cyklu 6) (až 4,5 měsíce) a na konci udržovacího období 24 měsíců (celková délka až 34 měsíců)
Doba úplné odezvy nebo lepší
Časové okno: Od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění nebo relapsu z CR (do 5 let)
Doba trvání CR nebo lepší je doba od data počáteční dokumentace odpovědi CR nebo sCR podle kritérií IMWG do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (PR) nebo relapsu z CR. PD je definována jako zvýšení o 25 % od nejnižší hodnoty odezvy v jedné z následujících položek: M-komponenta v séru a moči (absolutní zvýšení musí být větší nebo rovné [>=] 0,5 gramu na decilitr [g/dl] a >=200 miligramů [mg]/24 hodin; Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení musí být > 10 mg/dl); Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo jednoznačné zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše plazmatických buněk (PC).
Od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění nebo relapsu z CR (do 5 let)
Doba trvání přísné úplné odezvy (sCR)
Časové okno: Od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění nebo relapsu z sCR (až 5 let)
Doba trvání sCR je doba od data počáteční dokumentace odpovědi na sCR podle kritérií IMWG do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo relapsu sCR. PD je definována jako zvýšení o 25 % od nejnižší hodnoty odezvy v jednom z následujících: sérová a močová M složka (absolutní zvýšení musí být >= 0,5 g/dl, resp. >=200 mg/24 hodin); Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení musí být > 10 mg/dl); Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo jednoznačné zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše PC.
Od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění nebo relapsu z sCR (až 5 let)
Čas do přísné úplné odezvy (sCR)
Časové okno: Od randomizace do data prvotní dokumentace sCR (až 5 let)
Doba do sCR je doba od data randomizace do data prvotní dokumentace sCR, která byla potvrzena opakovaným měřením, jak to vyžadují kritéria IMWG.
Od randomizace do data prvotní dokumentace sCR (až 5 let)
Čas na dokončení odpovědi nebo lepší
Časové okno: Od randomizace do data prvotní dokumentace ČR (do 5 let)
Doba do CR nebo lepší je doba od data randomizace do data prvotní dokumentace CR nebo lepší, která byla potvrzena opakovaným měřením, jak to vyžadují kritéria IMWG.
Od randomizace do data prvotní dokumentace ČR (do 5 let)
Čas do velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo lepší
Časové okno: Od randomizace do data počáteční dokumentace VGPR nebo lepší (až 5 let)
Doba do VGPR nebo lepší je doba od data randomizace do data počáteční dokumentace VGPR nebo lepší, což bylo potvrzeno opakovaným měřením, jak to vyžadují kritéria IMWG.
Od randomizace do data počáteční dokumentace VGPR nebo lepší (až 5 let)
Čas do částečné odezvy (PR) nebo lepší
Časové okno: Od randomizace do data prvotní dokumentace PR nebo lepší (až 5 let)
Doba do PR nebo lepší je doba od data randomizace do data prvotní dokumentace PR nebo lepší, což bylo potvrzeno opakovaným měřením, jak to vyžadují kritéria IMWG.
Od randomizace do data prvotní dokumentace PR nebo lepší (až 5 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění nebo úmrtí (až 5 let)
PFS je definováno jako doba trvání od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. PD je definována jako zvýšení o 25 % od nejnižší hodnoty odezvy v jednom z následujících: M-složka v séru a moči (absolutní zvýšení musí být >= 0,5 g/dl a >=200 mg/24 hodin); Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení musí být > 10 mg/dl); Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo jednoznačné zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše PC.
Od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění nebo úmrtí (až 5 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do data prvotní dokumentace úmrtí účastníka (až 5 let)
OS se měří od data randomizace do data úmrtí účastníka.
Od randomizace do data prvotní dokumentace úmrtí účastníka (až 5 let)
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (až 5 let)
TTP je definována jako doba trvání od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění podle kritérií IMWG.
Od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění (až 5 let)
Doba odezvy
Časové okno: Od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese (až 5 let)
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) podle kritérií IMWG do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění podle kritérií IMWG. PD je definována jako zvýšení o 25 % od nejnižší hodnoty odezvy v jednom z následujících: M-složka v séru a moči (absolutní zvýšení musí být >= 0,5 g/dl a >=200 mg/24 hodin); Pouze u účastníků bez měřitelných hladin M-proteinu v séru a moči rozdíl mezi zúčastněnými a nezúčastněnými hladinami FLC (absolutní zvýšení musí být > 10 mg/dl); Jednoznačný vývoj nových kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání nebo jednoznačné zvýšení velikosti stávajících kostních lézí nebo plazmocytomů měkkých tkání; Rozvoj hyperkalcémie (upravený sérový vápník > 11,5 mg/dl), kterou lze přičíst pouze proliferativní poruše PC.
Od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108195
  • 54767414MMY2004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit