Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan daratumumabia, lenalidomidia, bortetsomibia ja deksametasonia (D-RVd) verrattuna lenalidomidiin, bortetsomibiin ja deksametasoniin (RVd) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma

torstai 6. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan daratumumabia, lenalidomidia, bortetsomibia ja deksametasonia (D-RVd) lenalidomidiin, bortetsomibiin ja deksametasoniin (RVd) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, jotka ovat kelvollisia korkean selektiivisen hoidon kemoterapiaan ja autologiseen hoitoon Elinsiirto

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö daratumumabin lisääminen lenalidomidi-bortetsomibi-deksametasoniin (RVd) niiden osallistujien osuutta, jotka saavuttavat kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereissä määritellyn tiukan täydellisen vasteen (sCR). autologisen kantasolusiirron (ASCT) konsolidointihoidon päättymisaika verrattuna pelkkään RVd:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkija katsoo, että se on kelvollinen suuriannoksiseen kemoterapiaan (HDT) ja autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) laitoksen kriteerien mukaan, joka perustuu ikään, sairaushistoriaan, sydämen ja keuhkojen tilaan, yleiseen terveyteen ja kuntoon sekä muihin sairauksiin ( s), fyysinen tarkastus ja laboratoriotutkimukset
  • Hän ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa multippeli myeloomaan. Steroidien hätähoito (määritelty enintään 40 milligrammaa [mg] deksametasonia tai vastaavaa päivässä enintään 4 päivän ajan (eli yhteensä 160 mg) on ​​sallittu. Lisäksi sädehoito on sallittu ennen tutkimukseen tuloa, seulonnan aikana ja tutkimushoidon syklien 1-2 aikana lyyttisen luusairauden tarpeen mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava 2 negatiivista erittäin herkkää seerumia (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [b-hCG]) seulonnan aikana, joista ensimmäinen on 10–14 päivää ennen minkä tahansa tutkimushoidon komponentin ensimmäistä annosta ja toinen 24 päivän sisällä. tuntia ennen minkä tahansa tutkimushoidon komponentin ensimmäistä annosta
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset) ja neljän viikon ajan lenalidomidihoidon lopettamisen jälkeen ja jos saa daratumumabia, 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jolla on diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen syöpä kuin multippeli myelooma, paitsi: a) Pahanlaatuisuus, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta yli (>= ) 3 vuotta ennen satunnaistamista; b) Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, lentigo maligna tai in situ -maligniteetit (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kohdunkaulan, rintakehän syöpä), joissa ei ole merkkejä sairaudesta
  • jolla on kliinisiä oireita multippeli myelooman aiheuttamasta aivokalvon tai keskushermoston vaikutuksesta tai hänellä on tunnettu historia
  • Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jonka pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) alle (<)50 prosenttia (%) ennustetusta normaalista
  • Tunnettu keskivaikea tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana tai jolla on tällä hetkellä hallitsematon astma.
  • Tiedetään olevan seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle, tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai joilla tiedetään olevan hepatiitti C. Osallistujat, jotka ovat saaneet C-hepatiittihoidon loppuun vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja joilla ei ole havaittavissa olevaa C-hepatiittivirusta (HCV) seulonnassa, voivat osallistua tutkimukseen. Tällaisten osallistujien on arvioitava säännöllisesti HCV:n uudelleenaktivoitumista osallistuessaan tutkimukseen. Osallistujat, joiden HCV-testi on positiivinen milloin tahansa näiden arviointien aikana, suljetaan pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daratumumabi+lenalidomidi+bortetsomibi+deksametasoni (D-RVd)
Osallistujat saavat lenalidomidia, bortetsomibia, deksametasonia ja daratumumabia.
Lääke: Lenalidomidi
Syklit 1–6: lenalidomidia 25 (milligrammaa) mg suun kautta päivinä 1–14, ja jokainen sykli on 21 päivän mittainen, mitä seuraa ylläpitohoito 10 mg lenalidomidilla päivinä 1–21 jokaisen 28 päivän syklin aikana jaksoilla 7–9. Kierroksesta 10 alkaen lenalidomidiannos nostetaan 15 mg:aan, ellei siedettävyydestä ole huolta.
Lääke: Bortetsomibi
Bortetsomibi 1,3 mg/m^2 ihonalaisesti päivinä 1, 4, 8 ja 11 syklien 1-6 aikana.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg suun kautta joka viikko (20 mg päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16).
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi suonensisäisesti annoksella 16 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) viikoittain induktiohoidon aikana (syklien 1–4 päivät 1, 8 ja 15) ja 3 viikon välein konsolidaatiohoidon aikana (syklien 5 ja 6 päivä 1) ja sen jälkeen ylläpitohoito daratumumabilla 4 tai 8 viikon välein.
Kokeellinen: Lenalidomidi + bortetsomibi + deksametasoni (RVd)
Osallistujat saavat lenalidomidia, bortetsomibia ja deksametasonia.
Lääke: Lenalidomidi
Syklit 1–6: lenalidomidia 25 (milligrammaa) mg suun kautta päivinä 1–14, ja jokainen sykli on 21 päivän mittainen, mitä seuraa ylläpitohoito 10 mg lenalidomidilla päivinä 1–21 jokaisen 28 päivän syklin aikana jaksoilla 7–9. Kierroksesta 10 alkaen lenalidomidiannos nostetaan 15 mg:aan, ellei siedettävyydestä ole huolta.
Lääke: Bortetsomibi
Bortetsomibi 1,3 mg/m^2 ihonalaisesti päivinä 1, 4, 8 ja 11 syklien 1-6 aikana.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni 40 mg suun kautta joka viikko (20 mg päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tiukka täydellinen vastaus (sCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ASCT:n jälkeiseen konsolidointiin (syklin 6 jälkeen) ennen ylläpitohoitoa (enintään 10 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat saavuttaneet validoidulla tietokonealgoritmilla kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti määritetyn sCR:n, ilmoitettiin autologisen kantasolusiirron (ASCT:n jälkeisen) konsolidointihoidon loppuun mennessä. Täydellinen vaste (CR) määritellään negatiiviseksi immunofiksaatioksi seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudoksen plasmasytoomien katoamisena ja alle (<) 5 prosentin (%) PC:n katoamisena luuytimessä. sCR määritellään CR:n lisäksi normaaliksi FLC-suhteeksi ja klonaalisten plasmasolujen (PC:iden) puuttumiseksi immunohistokemian tai immunofluoresenssin tai 2-4-värin virtaussytometrian avulla.
Satunnaistamisesta ASCT:n jälkeiseen konsolidointiin (syklin 6 jälkeen) ennen ylläpitohoitoa (enintään 10 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai parempi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seuraavan loppuun: induktiohoito, ASCT, ASCT:n jälkeinen konsolidointi (syklin 6 jälkeen) ja 24 kuukauden ylläpitojakson lopussa (kokonaiskesto enintään 34 kuukautta)
CR tai parempi määrä määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n tai sCR:n IMWG-kriteerien mukaan. CR on seerumin ja virtsan negatiivinen immunofiksaatio ja pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja < 5 % PC:t luuytimessä. sCR määritellään CR:n lisäksi normaaliksi FLC-suhteeksi ja klonaalisten plasmasolujen (PC:iden) puuttumiseksi immunohistokemian tai immunofluoresenssin tai 2-4-värin virtaussytometrian avulla. Tutkimuspaikat päivittivät 2 osallistujan (1 kussakin satunnaistetussa hoitoryhmässä) tiedot, mikä johti niiden sisällyttämiseen vaste-arvioitavaan analyysisarjaan ensisijaisen analyysin jälkeen.
Satunnaistamisesta seuraavan loppuun: induktiohoito, ASCT, ASCT:n jälkeinen konsolidointi (syklin 6 jälkeen) ja 24 kuukauden ylläpitojakson lopussa (kokonaiskesto enintään 34 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tiukka täydellinen vastaus (sCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seuraavan loppuun: induktiohoito, ASCT, ASCT:n jälkeinen konsolidointi (syklin 6 jälkeen) ja 24 kuukauden ylläpitohoidon lopussa (kokonaiskesto enintään 34 kuukautta)
KokonaissCR-aste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat sCR:n IMWG-kriteerien mukaisesti. CR määritellään negatiiviseksi immunofiksaatioksi seerumissa ja virtsassa sekä pehmytkudoksen plasmasytoomien katoamiseksi ja < 5 % PC:ksi luuytimessä. sCR määritellään CR:n lisäksi normaaliksi FLC-suhteeksi ja klonaalisten PC:iden puuttumiseksi immunohistokemian tai immunofluoresenssin tai 2-4-värivirtaussytometrian avulla.
Satunnaistamisesta seuraavan loppuun: induktiohoito, ASCT, ASCT:n jälkeinen konsolidointi (syklin 6 jälkeen) ja 24 kuukauden ylläpitohoidon lopussa (kokonaiskesto enintään 34 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seuraavan loppuun: induktiohoito, ASCT, ASCT:n jälkeinen konsolidointi (syklin 6 jälkeen) ja 24 kuukauden ylläpitohoidon lopussa (kokonaiskesto enintään 34 kuukautta)
ORR – niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai paremman (PR, Very Good Partial Response [VGPR], CR tai sCR) tietokoneistetun algoritmin perusteella IMWG-kriteerien mukaisesti. PR -suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 50 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen >=90 % tai <200 mg//24 tuntia. Jos seerumin ja virtsan M-proteiinia ei voida mitata, vaaditaan >=50 %:n pieneneminen asiaan liittyvien ja osallistumattomien FLC-tasojen välillä. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen >=50 % vaaditaan myös; VGPR-seerumi ja virtsan M-komponentti havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai >= 90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24 tuntia; CR-negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen ja <5 % PC:t luuytimessä. sCR - CR:n lisäksi normaali FLC-suhde ja klonaalisten PC:iden puuttuminen immunohistokemian tai immunofluoresenssin tai 2-4-värisen virtaussytometrian avulla.
Satunnaistamisesta seuraavan loppuun: induktiohoito, ASCT, ASCT:n jälkeinen konsolidointi (syklin 6 jälkeen) ja 24 kuukauden ylläpitohoidon lopussa (kokonaiskesto enintään 34 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai paremman
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seuraavan loppuun: induktiohoito, ASCT, ASCT:n jälkeinen konsolidointi (syklin 6 jälkeen) ja 24 kuukauden ylläpitojakson lopussa (kokonaiskesto enintään 34 kuukautta)
VGPR tai parempi määrä määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttivat VGPR:n tai paremman IMWG-kriteerien mukaan. VGPR määritellään seerumin ja virtsan M-komponentiksi, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla, tai >= 90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24 tuntia.
Satunnaistamisesta seuraavan loppuun: induktiohoito, ASCT, ASCT:n jälkeinen konsolidointi (syklin 6 jälkeen) ja 24 kuukauden ylläpitojakson lopussa (kokonaiskesto enintään 34 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on negatiivinen jäännössairaus (MRD)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seuraavien loppuun: induktiohoito, ASCT:n jälkeinen konsolidointi (syklin 6 jälkeen) (enintään 4,5 kuukautta) ja 24 kuukauden ylläpitojakson lopussa (kokonaiskesto enintään 34 kuukautta)
Minimaalinen jäännössairauden negatiivinen osuus määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat MRD-negatiivisen tilan vastaavaan aikaan mennessä. Minimaalinen jäännössairaus arvioitiin osallistujilla, jotka saavuttivat CR:n tai sCR:n (mukaan lukien osallistujat, joilla oli VGPR tai parempi ja joilla epäiltiin daratumumabihäiriötä) käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointia, joka hyödyntää multippelin myeloomasolujen DNA:ta luuytimen aspiraatiosta kynnysarvolla alle (<) 10^ 5.
Satunnaistamisesta seuraavien loppuun: induktiohoito, ASCT:n jälkeinen konsolidointi (syklin 6 jälkeen) (enintään 4,5 kuukautta) ja 24 kuukauden ylläpitojakson lopussa (kokonaiskesto enintään 34 kuukautta)
Täydellisen vastauksen kesto tai parempi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä taudista tai CR:n uusiutumisesta saadaan (enintään 5 vuotta)
CR:n kesto tai parempi on kesto CR- tai sCR-vasteen alkuperäisestä dokumentointipäivästä IMWG-kriteerien mukaan siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevasta taudista (PR) tai CR:n uusiutumisesta on saatu. PD määritellään 25 %:n lisäykseksi alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: seerumin ja virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 0,5 grammaa desilitraa kohden [g/dl] ja >=200 milligrammaa [mg]/24 tuntia vastaavasti); Ainoastaan ​​osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen nousun on oltava > 10 mg/dl); Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen (PC:t) lisääntymishäiriöstä.
Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä taudista tai CR:n uusiutumisesta saadaan (enintään 5 vuotta)
Tiukan täydellisen vasteen (sCR) kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet sairauden etenemisestä tai sCR:n uusiutumisesta saadaan (enintään 5 vuotta)
SCR:n kesto on kesto sCR-vasteen alkuperäisestä dokumentointipäivästä IMWG-kriteerien mukaisesti siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevasta taudista tai sCR:n uusiutumisesta on saatu. PD määritellään 25 %:n lisäykseksi alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: seerumin ja virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >= 0,5 g/dl ja vastaavasti >=200 mg/24 tuntia); Ainoastaan ​​osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen nousun on oltava > 10 mg/dl); Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n lisääntymishäiriöstä.
Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet sairauden etenemisestä tai sCR:n uusiutumisesta saadaan (enintään 5 vuotta)
Aika ankaraan täydelliseen vasteeseen (sCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sCR:n alkuperäiseen dokumentointipäivään (enintään 5 vuotta)
Aika sCR:ään on kesto satunnaistamisen päivämäärästä sCR:n alkuperäiseen dokumentointiin, joka vahvistettiin toistuvalla mittauksella IMWG-kriteerien edellyttämällä tavalla.
Satunnaistamisesta sCR:n alkuperäiseen dokumentointipäivään (enintään 5 vuotta)
Aika täydentää vastausta tai parempi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta CR:n alkuperäiseen dokumentointipäivään (enintään 5 vuotta)
Aika CR:ään tai parempi on kesto satunnaistamisen päivämäärästä CR:n tai paremman alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärään, joka vahvistettiin toistuvalla mittauksella IMWG-kriteerien edellyttämällä tavalla.
Satunnaistamisesta CR:n alkuperäiseen dokumentointipäivään (enintään 5 vuotta)
Aika erittäin hyvään osittaiseen vasteeseen (VGPR) tai parempaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta VGPR:n tai paremman alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärään (enintään 5 vuotta)
Aika VGPR:ään tai parempi on kesto satunnaistamisen päivämäärästä VGPR:n tai paremman alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärään, joka vahvistettiin toistuvalla mittauksella IMWG-kriteerien edellyttämällä tavalla.
Satunnaistamisesta VGPR:n tai paremman alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärään (enintään 5 vuotta)
Aika osittaiseen vastaukseen (PR) tai parempi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PR tai paremman alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärään (enintään 5 vuotta)
Aika PR:ään tai parempi on kesto satunnaistamisen päivämäärästä PR:n tai paremman alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärään, joka vahvistettiin toistuvalla mittauksella IMWG-kriteerien edellyttämällä tavalla.
Satunnaistamisesta PR tai paremman alkuperäisen dokumentoinnin päivämäärään (enintään 5 vuotta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet sairaudesta tai kuolemasta on saatu (enintään 5 vuotta)
PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet sairaudesta tai kuolemasta saadaan sen mukaan, kumpi tulee ensin. PD määritellään 25 %:n lisäykseksi alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: seerumin ja virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >= 0,5 g/dl ja >=200 mg/24 tuntia vastaavasti); Ainoastaan ​​osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen nousun on oltava > 10 mg/dl); Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n lisääntymishäiriöstä.
Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet sairaudesta tai kuolemasta on saatu (enintään 5 vuotta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta osallistujan kuoleman alkuperäiseen dokumentointiin (enintään 5 vuotta)
Käyttöjärjestelmä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä osallistujan kuolemaan.
Satunnaistamisesta osallistujan kuoleman alkuperäiseen dokumentointiin (enintään 5 vuotta)
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevasta taudista (enintään 5 vuotta)
TTP määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet etenevästä taudista saadaan IMWG-kriteerien mukaan.
Satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenevasta taudista (enintään 5 vuotta)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (PR tai parempi) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenemisestä (enintään 5 vuotta)
Vasteen kesto määritellään kestoksi vasteen (PR tai parempi) alkuperäisen dokumentoinnin päivästä IMWG-kriteerien mukaan siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenemisestä IMWG-kriteerien mukaan. PD määritellään 25 %:n lisäykseksi alimmasta vastearvosta jossakin seuraavista: seerumin ja virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen tulee olla >= 0,5 g/dl ja >=200 mg/24 tuntia vastaavasti); Ainoastaan ​​osallistujilla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja, ero osallistuvien ja ei-osallistuneiden FLC-tasojen välillä (absoluuttisen nousun on oltava > 10 mg/dl); Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä kasvu; Hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan PC:n lisääntymishäiriöstä.
Vastauksen alkuperäisestä dokumentointipäivästä (PR tai parempi) siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu todiste etenemisestä (enintään 5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 22. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108195
  • 54767414MMY2004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa