Segurança e eficácia de MAK683 em pacientes adultos com neoplasias avançadas

Critério de inclusão:

1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 a 2
2. Linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário com doença mensurável, conforme determinado pelos critérios de resposta Cheson do linfoma não-Hodgkin (2014)
3. Tumor sólido avançado ou recorrente/metastático, incluindo carcinoma nasofaríngeo, câncer de próstata resistente à castração, câncer gástrico, carcinoma ovariano de células claras e sarcoma, com doença mensurável conforme determinado pelo RECIST 1.1.

Critério de exclusão:

1. Outras doenças malignas além das tratadas neste estudo
2. Condições médicas graves e/ou não controladas que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança do indivíduo ou prejudicar a avaliação do resultado do estudo.
3. Pacientes com linfoma de células B que receberam transplante alogênico de células-tronco
4. O paciente recebeu terapias anticancerígenas dentro de prazos definidos antes da primeira dose do tratamento do estudo
5. Envolvimento sintomático do sistema nervoso central (SNC) neurologicamente instável ou que requer doses crescentes de esteroides para controle.
6. Paciente com valores laboratoriais fora do intervalo definidos como:

1) Função insuficiente da medula óssea na triagem:

• Plaquetas ≤ 50.000/mm3
• Hemoglobina (Hgb) ≤ 80 g/L
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 1000/mm3 2) Função hepática e renal insuficiente na triagem:
• ALP, ALT e AST > 3 x LSN (> 5 x LSN se o indivíduo tiver metástases hepáticas)
• Bilirrubina total >1,5 x LSN
• Creatinina sérica > 1,5 x LSN e/ou depuração de creatinina ≤ 50 mL/min