Sicherheit und Wirksamkeit von MAK683 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 bis 2
2. Rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom mit messbarer Erkrankung, bestimmt durch die Non-Hodgkin-Lymphom-Cheson-Ansprechkriterien (2014)
3. Fortgeschrittener oder wiederkehrender/metastasierter solider Tumor, einschließlich Nasopharynxkarzinom, kastrationsresistentem Prostatakrebs, Magenkrebs, klarzelligem Ovarialkarzinom und Sarkom, mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1.

Ausschlusskriterien:

1. Andere bösartige Erkrankungen als die in dieser Studie behandelten
2. Schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Einzelnen beeinträchtigen oder die Bewertung des Studienergebnisses beeinträchtigen könnten.
3. B-Zell-Lymphom-Patienten, die zuvor eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
4. Die Patienten haben innerhalb definierter Zeiträume vor der ersten Dosis der Studienbehandlung Antikrebstherapien erhalten
5. Symptomatische Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS), die neurologisch instabil ist oder zur Kontrolle steigende Dosen von Steroiden erfordert.
6. Patient mit Laborwerten außerhalb des Bereichs, definiert als:

1) Unzureichende Knochenmarkfunktion beim Screening:

• Blutplättchen ≤ 50.000/mm3
• Hämoglobin (Hgb) ≤ 80 g/l
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1000/mm3 2) Unzureichende Leber- und Nierenfunktion beim Screening:
• ALP, ALT und AST > 3 x ULN (> 5 x ULN, wenn der Proband Lebermetastasen hat)
• Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
• Serumkreatinin > 1,5 x ULN und/oder Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min