Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MAK683 biztonságossága és hatékonysága előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél

2024. április 26. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis I/II, multicentrikus, nyílt elrendezésű MAK683-vizsgálat előrehaladott rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő felnőtt betegeken

Ennek az I/II. fázisú vizsgálatnak a célja a maximális tolerálható dózis (MTD) és/vagy az ajánlott fázis 2. dózis (RP2D) meghatározása, valamint a MAK683 biztonságosságának, daganatellenes aktivitásának és farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél. mint például a diffúz nagy B-sejtes limfóma (DLBCL), a nasopharyngealis karcinóma (NPC) vagy más előrehaladott szolid daganatok, amelyekre nem áll rendelkezésre további hatékony standard kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat I. fázisának célja a biztonságosság és tolerálhatóság jellemzése, valamint a MAK683 maximális tolerálható dózisának (MTD) és/vagy ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása.

A vizsgálat II. fázisának célja a MAK683 daganatellenes aktivitásának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF .
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • UCLA Santa Monica Hem Onco
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr Dept of Onc
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Shizuoka
      • Sunto Gun, Shizuoka, Japán, 411 8777
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Németország, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • MI
      • Milano, MI, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG): 0-2
  2. Relapszus vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma mérhető betegséggel a Non-Hodgkin-lymphoma Cheson válaszkritériumok szerint (2014)
  3. Előrehaladott vagy visszatérő/áttétet adó szolid daganat, beleértve a nasopharyngealis karcinómát, a kasztráció-rezisztens prosztatarákot, a gyomorrákot, a petefészek-tiszta sejtes karcinómát és a szarkómát, mérhető betegséggel a RECIST 1.1 szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú betegségek, mint az ebben a vizsgálatban kezelt betegségek
  2. Súlyos és/vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az egyén biztonságát vagy ronthatják a vizsgálati eredmény értékelését.
  3. B-sejtes limfómás betegek, akik korábban allogén őssejt-transzplantáción estek át
  4. A páciens a vizsgálati kezelés első adagja előtt meghatározott időkereten belül rákellenes terápiát kapott
  5. Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) érintettség, amelyek neurológiailag instabilak, vagy a szteroidok növekvő dózisait igénylik az ellenőrzésükhöz.
  6. A tartományon kívüli laboratóriumi értékeket a következőképpen határozták meg:

1) Elégtelen csontvelőműködés a szűréskor:

  • Vérlemezkék ≤ 50 000/mm3
  • Hemoglobin (Hgb) ≤ 80 g/l
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 1000/mm3 2) Elégtelen máj- és vesefunkció a szűréskor:
  • ALP, ALT és AST > 3 x ULN (> 5 x ULN, ha az alanynak májmetasztázisai vannak)
  • Összes bilirubin > 1,5 x ULN
  • Szérum kreatinin > 1,5 x ULN és/vagy kreatinin clearance ≤ 50 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázis – Minden
előrehaladott stádiumú (relapszus/refrakter vagy visszatérő/áttétet adó) rosszindulatú daganat, amely a következő rosszindulatú daganatokra korlátozódik; DLBCL, nasopharyngealis karcinóma, gyomorrák, petefészekrák, prosztatarák és szarkóma.
Drog: MAK683
Gyógyszer: MAK683

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
legfeljebb 28 napig
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: körülbelül 3 évig
A mellékhatások, SAE-k előfordulása és súlyossága, a laboratóriumi értékek változásai, az életjelek és az EKG-k, az adagolás megszakítása és csökkentése
körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 30 hónapig
30 hónapig
Az általános válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 30 hónapig
30 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 30 hónapig
30 hónapig
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: 30 hónapig
30 hónapig
A MAK683 plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 30 hónap
A MAK683 farmakokinetikai profilja
30 hónap
A MAK683 plazmakoncentrációs (AUC) időgörbéje alatti terület
Időkeret: 30 hónap
A MAK683 farmakokinetikai profilja
30 hónap
A MAK683 felezési ideje
Időkeret: 30 hónap
A MAK683 farmakokinetikai profilja
30 hónap
H3K27 trimetilációs szint PBMC-ben
Időkeret: 15 napig
1. ciklus 1. nap, 8, 15 2. ciklus 1. nap 3. ciklus 1. nap Kezelés vége (EOT); A betegség progressziója PBMC: perifériás vér mononukleáris sejtje
15 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 9.

Első közzététel (Becsült)

2016. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMAK683X2101
  • 2016-001860-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diffúz nagy B-sejtes limfóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel