- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02913118
Terapia Adjunta da Pneumonia Adquirida na Comunidade com Sulfonato de Andrografolida
Terapia Adjunta da Pneumonia Adquirida na Comunidade com Sulfonato de Andrografolida: Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Xiaojing Cui, MD
- Número de telefone: +86 10 84206269
- E-mail: cuixiaojing86@163.com
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Contato:
- Bin Cao, MD
- Número de telefone: +86 13911318339
- E-mail: caobin_ben@163.com
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Beijing, Beijing, China
- Ativo, não recrutando
- Beijing ChaoYang Hospital
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Beijing, Beijing, China
- Ativo, não recrutando
- Beijing Hospital of TCM
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Beijing, Beijing, China
- Ativo, não recrutando
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Fu Xing Hospital, Capital Medical Unviersity
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Contato:
- Jin Chen, MD
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Fujian
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Wenzhou, Fujian, China
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou University
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Hebei
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QinHuangDao, Hebei, China
- Ativo, não recrutando
- First Hospital of Qinhuangdao
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Ativo, não recrutando
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Ativo, não recrutando
- Nanjing General Hospital
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Jiangxi
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NanChang, Jiangxi, China
- Ativo, não recrutando
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Ativo, não recrutando
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China
- Ativo, não recrutando
- Qingdao Municipal Hospital
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ZiBo, Shandong, China
- Ativo, não recrutando
- The Central Hospital of ZiBo City
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Ativo, não recrutando
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Ativo, não recrutando
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Ativo, não recrutando
- The General Hospital of TianJin Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos, sem restrições de gênero.
- Participação voluntária, todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito.
- Voluntários são pacientes hospitalizados
Os pacientes são hospitalizados por pneumonia adquirida na comunidade com T≥38°C dentro de 24 horas antes de serem incluídos no diagnóstico de PAC (Diretriz Chinesa para Diagnóstico e Tratamento de Pneumonia Adquirida na Comunidade em Adultos 2016)
- Pneumonia adquirida na comunidade
- Sinais e sintomas de pneumonia:
- Presença de tosse, expectoração ou exacerbação de doença crônica das vias aéreas, com ou sem escarro purulento/dor torácica/dispneia/hemoptise.
- Presença de febre.
- Consolidação pulmonar e/ou estertores úmidos.
- Sangue periférico(WBC)>10×109/L ou <4×109/L, com ou sem desvio nuclear à esquerda; 3. A radiografia de tórax mostra nova opacidade em vidro fosco, infiltração irregular, consolidação ou alterações intersticiais, com ou sem derrame pleural.
Os pacientes que atendem 1,3 e qualquer um dos itens 2 exclui um dos seguintes são clinicamente classificados como PAC: tuberculose pulmonar, câncer, doença pulmonar intersticial não infecciosa, edema pulmonar, atelectasia, embolia pulmonar, eosinofilia pulmonar e vasculite pulmonar.
CURB 65≥1 ponto, Cada fator de risco marca um ponto, para uma pontuação máxima de 5:
- Confusão de novo início
- Azoto ureico no sangue superior a 7 mmol/l (19 mg/dL)
- Frequência respiratória de 30 respirações por minuto ou mais
- Pressão arterial inferior a 90 mmHg pressão arterial sistólica ou diastólica 60 mmHg ou menos
- 65 anos ou mais
- Até 72 horas após o início dos sintomas
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a AS
- Grávida ou amamentando
- Disfunção cardíaca, classe NYHA III-IV
- Doenças do sistema hematológico, como linfoma, leucemia, agranulocitose (contagem de neutrófilos < 0,5×109/L).
- Doenças autoimunes e doenças ativas
- Tumor maligno terminal
- Tratamento a longo prazo com altas doses de corticosteroides (prednisona 10mg/d ≥2 semanas) ou agentes imunossupressores
- Doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerosa
- Insuficiência renal crônica, eGFR <50 ml/min/1,73m2
- Dano grave da função hepática, ALT ou AST maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal
- Hipernatremia, sódio sérico≥145mmol/L
- Diagnóstico como pneumonia grave:
Critérios diagnósticos de pneumonia grave: pacientes que atendem a um critério maior ou pelo menos 3 desses critérios menores são classificados como casos graves: Critérios maiores:①necessidade de ventilação mecânica invasiva②sepse choque após ressuscitação ativa com fluidos ainda precisa de drogas vasoativas; Critérios menores:①frequência respiratória >30 respirações/min, ②PaO2/FiO2≤250mmHg(1mmHg=0,133kPa), ③infiltrados multilobares, ④confusão ou/e desorientação, ⑤nível de nitrogênio no sangue≥20mg/dl(7,14mmol/L), ⑥pressão sistólica <90mmHg precisa de ressuscitação fluida ativa
- Defervescência com uso de corticosteróide após o início dos sintomas.
- Pacientes que participaram de outro estudo de intervenção dentro de um mês
- Outras condições não adequadas para inclusão de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento antibiótico padrão + injeção AS
Injeção de Sulfonato de Andrografolida (Injeção AS) mais um dos 3 antibióticos na Diretriz de PAC da China
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Comparador de Placebo: tratamento antibiótico padrão + placebo AS
AS placebo (injeção de NS) mais um dos 3 antibióticos na China CAP Guideline
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo para estabilidade clínica
Prazo: 14 dias
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14 dias
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número de participantes do estudo com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 14 dias
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sintomas e sinais, rotina de sangue e urina, monitoramento da função hepática e renal, ECG, efeitos colaterais do uso prolongado de antibióticos
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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a duração da febre
Prazo: 14 dias
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14 dias
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a taxa de falha do tratamento inicial
Prazo: 14 dias
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14 dias
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tempo de permanência no hospital
Prazo: 14 dias
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14 dias
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questionário para despesas de hospitalização
Prazo: 14 dias
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14 dias
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a duração do tratamento antibiótico intravenoso
Prazo: 14 dias
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14 dias
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a taxa de diarreia e disbacteriose intestinal
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Wang, Professor, China-Japan Friendship Hospital
- Investigador principal: Bin Cao, Professor, China-Japan Friendship Hospital
- Investigador principal: Jin Chen, Professor, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
- Investigador principal: Yuguang Wang, Professor, Beijing Hospital of TCM
- Investigador principal: Li Gu, Professor, Beijing Chao Yang Hospital
- Investigador principal: Zhenyang Xu, Professor, Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
- Investigador principal: Yan Yi, Professor, First Hospital of China Medical University
- Investigador principal: Wei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Investigador principal: Shufeng Xu, Professor, First Hospital of Qinhuangdao
- Investigador principal: Bo Liu, Professor, The Central Hospital of ZiBo City
- Investigador principal: Jie Cao, Professor, The General Hospital of TianJin Medical University
- Investigador principal: Yuping Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Wenzhou University
- Investigador principal: Xuedong Liu, Professor, Qingdao Municipal Hospital
- Investigador principal: Hong Fan, Professor, West China Hospital
- Investigador principal: Zhigang Cai, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Investigador principal: Xinri Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Investigador principal: Xin Su, Professor, Nanjing General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
- Amoxicilina
- Azitromicina
- Fluoroquinolonas
- Minociclina
- Cefalosporinas
Outros números de identificação do estudo
- QF-CAP-20160402
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