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Terapia Adjunta da Pneumonia Adquirida na Comunidade com Sulfonato de Andrografolida

9 de abril de 2018 atualizado por: Qingfeng Pharmaceutical Group

Terapia Adjunta da Pneumonia Adquirida na Comunidade com Sulfonato de Andrografolida: Um Ensaio Clínico Multicêntrico Randomizado e Controlado

Terapia Adjunta de Sulfonato de Andrographolid na Pneumonia Adquirida na Comunidade: Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo. A hipótese é que a terapia combinada com injeção de Andrographolid Sulfonatein e antibacteriano é significativamente melhor do que o antibacteriano sozinho na obtenção de estabilidade clínica entre pacientes hospitalizados com PAC.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

462

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Hospital of TCM
      • Beijing, Beijing, China
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical Unviersity
        • Contato:
          • Jin Chen, MD
    • Fujian
      • Wenzhou, Fujian, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou University
    • Hebei
      • QinHuangDao, Hebei, China
        • Ativo, não recrutando
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Ativo, não recrutando
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Ativo, não recrutando
        • Nanjing General Hospital
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Ativo, não recrutando
        • Qingdao Municipal Hospital
      • ZiBo, Shandong, China
        • Ativo, não recrutando
        • The Central Hospital of ZiBo City
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Ativo, não recrutando
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Ativo, não recrutando
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Ativo, não recrutando
        • The General Hospital of TianJin Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 18 a 75 anos, sem restrições de gênero.
  • Participação voluntária, todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito.
  • Voluntários são pacientes hospitalizados
  • Os pacientes são hospitalizados por pneumonia adquirida na comunidade com T≥38°C dentro de 24 horas antes de serem incluídos no diagnóstico de PAC (Diretriz Chinesa para Diagnóstico e Tratamento de Pneumonia Adquirida na Comunidade em Adultos 2016)

    1. Pneumonia adquirida na comunidade
    2. Sinais e sintomas de pneumonia:
    1. Presença de tosse, expectoração ou exacerbação de doença crônica das vias aéreas, com ou sem escarro purulento/dor torácica/dispneia/hemoptise.
    2. Presença de febre.
    3. Consolidação pulmonar e/ou estertores úmidos.
    4. Sangue periférico(WBC)>10×109/L ou <4×109/L, com ou sem desvio nuclear à esquerda; 3. A radiografia de tórax mostra nova opacidade em vidro fosco, infiltração irregular, consolidação ou alterações intersticiais, com ou sem derrame pleural.

Os pacientes que atendem 1,3 e qualquer um dos itens 2 exclui um dos seguintes são clinicamente classificados como PAC: tuberculose pulmonar, câncer, doença pulmonar intersticial não infecciosa, edema pulmonar, atelectasia, embolia pulmonar, eosinofilia pulmonar e vasculite pulmonar.

  • CURB 65≥1 ponto, Cada fator de risco marca um ponto, para uma pontuação máxima de 5:

    • Confusão de novo início
    • Azoto ureico no sangue superior a 7 mmol/l (19 mg/dL)
    • Frequência respiratória de 30 respirações por minuto ou mais
    • Pressão arterial inferior a 90 mmHg pressão arterial sistólica ou diastólica 60 mmHg ou menos
    • 65 anos ou mais
  • Até 72 horas após o início dos sintomas

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a AS
  • Grávida ou amamentando
  • Disfunção cardíaca, classe NYHA III-IV
  • Doenças do sistema hematológico, como linfoma, leucemia, agranulocitose (contagem de neutrófilos < 0,5×109/L).
  • Doenças autoimunes e doenças ativas
  • Tumor maligno terminal
  • Tratamento a longo prazo com altas doses de corticosteroides (prednisona 10mg/d ≥2 semanas) ou agentes imunossupressores
  • Doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn, colite ulcerosa
  • Insuficiência renal crônica, eGFR <50 ml/min/1,73m2
  • Dano grave da função hepática, ALT ou AST maior ou igual a 2 vezes o limite superior do normal
  • Hipernatremia, sódio sérico≥145mmol/L
  • Diagnóstico como pneumonia grave:

Critérios diagnósticos de pneumonia grave: pacientes que atendem a um critério maior ou pelo menos 3 desses critérios menores são classificados como casos graves: Critérios maiores:①necessidade de ventilação mecânica invasiva②sepse choque após ressuscitação ativa com fluidos ainda precisa de drogas vasoativas; Critérios menores:①frequência respiratória >30 respirações/min, ②PaO2/FiO2≤250mmHg(1mmHg=0,133kPa), ③infiltrados multilobares, ④confusão ou/e desorientação, ⑤nível de nitrogênio no sangue≥20mg/dl(7,14mmol/L), ⑥pressão sistólica <90mmHg precisa de ressuscitação fluida ativa

  • Defervescência com uso de corticosteróide após o início dos sintomas.
  • Pacientes que participaram de outro estudo de intervenção dentro de um mês
  • Outras condições não adequadas para inclusão de acordo com o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento antibiótico padrão + injeção AS
Injeção de Sulfonato de Andrografolida (Injeção AS) mais um dos 3 antibióticos na Diretriz de PAC da China
Comparador de Placebo: tratamento antibiótico padrão + placebo AS
AS placebo (injeção de NS) mais um dos 3 antibióticos na China CAP Guideline

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para estabilidade clínica
Prazo: 14 dias
14 dias
número de participantes do estudo com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 14 dias
sintomas e sinais, rotina de sangue e urina, monitoramento da função hepática e renal, ECG, efeitos colaterais do uso prolongado de antibióticos
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
a duração da febre
Prazo: 14 dias
14 dias
a taxa de falha do tratamento inicial
Prazo: 14 dias
14 dias
tempo de permanência no hospital
Prazo: 14 dias
14 dias
questionário para despesas de hospitalização
Prazo: 14 dias
14 dias
a duração do tratamento antibiótico intravenoso
Prazo: 14 dias
14 dias
a taxa de diarreia e disbacteriose intestinal
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chen Wang, Professor, China-Japan Friendship Hospital
  • Investigador principal: Bin Cao, Professor, China-Japan Friendship Hospital
  • Investigador principal: Jin Chen, Professor, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
  • Investigador principal: Yuguang Wang, Professor, Beijing Hospital of TCM
  • Investigador principal: Li Gu, Professor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigador principal: Zhenyang Xu, Professor, Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
  • Investigador principal: Yan Yi, Professor, First Hospital of China Medical University
  • Investigador principal: Wei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Investigador principal: Shufeng Xu, Professor, First Hospital of Qinhuangdao
  • Investigador principal: Bo Liu, Professor, The Central Hospital of ZiBo City
  • Investigador principal: Jie Cao, Professor, The General Hospital of TianJin Medical University
  • Investigador principal: Yuping Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Wenzhou University
  • Investigador principal: Xuedong Liu, Professor, Qingdao Municipal Hospital
  • Investigador principal: Hong Fan, Professor, West China Hospital
  • Investigador principal: Zhigang Cai, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Xinri Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Investigador principal: Xin Su, Professor, Nanjing General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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