- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02913118
Terapia aggiuntiva della polmonite acquisita in comunità con andrografolidi sulfonateina
Terapia aggiuntiva della polmonite acquisita in comunità con andrografolidi sulfonateina: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chen Wang, Professor
- Numero di telefono: +86 13901122992
- Email: cyh-birm@263.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bin Cao, Professor
- Numero di telefono: +86 13911318339
- Email: caobin_ben@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- Reclutamento
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Xiaojing Cui, MD
- Numero di telefono: +86 10 84206269
- Email: cuixiaojing86@163.com
-
Contatto:
- Bin Cao, MD
- Numero di telefono: +86 13911318339
- Email: caobin_ben@163.com
-
Beijing, Beijing, Cina
- Attivo, non reclutante
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina
- Attivo, non reclutante
- Beijing Hospital of TCM
-
Beijing, Beijing, Cina
- Attivo, non reclutante
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Fu Xing Hospital, Capital Medical Unviersity
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Contatto:
- Jin Chen, MD
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Fujian
-
Wenzhou, Fujian, Cina
- Attivo, non reclutante
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou University
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Hebei
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QinHuangDao, Hebei, Cina
- Attivo, non reclutante
- First Hospital of Qinhuangdao
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Attivo, non reclutante
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Attivo, non reclutante
- Nanjing General Hospital
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Jiangxi
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NanChang, Jiangxi, Cina
- Attivo, non reclutante
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina
- Attivo, non reclutante
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina
- Attivo, non reclutante
- Qingdao Municipal Hospital
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ZiBo, Shandong, Cina
- Attivo, non reclutante
- The Central Hospital of ZiBo City
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina
- Attivo, non reclutante
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Attivo, non reclutante
- West China Hospital, Sichuan University
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina
- Attivo, non reclutante
- The General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età di 18-75 anni, nessuna restrizione di genere.
- Partecipazione volontaria, tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto.
- I volontari sono pazienti ricoverati
I pazienti sono ricoverati in ospedale per polmonite acquisita in comunità con T≥38°C entro 24 ore prima dell'arruolamento Diagnosi di CAP (Linee guida cinesi per la diagnosi e la gestione della polmonite acquisita in comunità negli adulti 2016)
- Polmonite acquisita in comunità
- Sintomi e segni di polmonite:
- Presenza di tosse, espettorazione o esacerbazione di malattia cronica delle vie aeree, con o senza espettorato purulento/dolore toracico/dispnea/emottisi.
- Presenza offesa.
- Consolidamento polmonare e/o rantoli umidi.
- Sangue periferico(WBC)>10×109/L o <4×109/L, con o senza spostamento nucleare a sinistra; 3. La radiografia del torace mostra nuova opacità a vetro smerigliato, infiltrazione a chiazze, consolidamento o alterazioni interstiziali, con o senza versamento pleurico.
I pazienti che soddisfano 1,3 e qualsiasi elemento su 2, escludono uno dei seguenti sono clinicamente classificati come CAP: tubercolosi polmonare, cancro, malattia polmonare interstiziale non infettiva, edema polmonare, atelettasia, embolia polmonare, eosinofilia polmonare e vasculite polmonare.
CURB 65≥1 punto,Ogni fattore di rischio ottiene un punto, per un punteggio massimo di 5:
- Confusione di nuova insorgenza
- Azoto ureico nel sangue superiore a 7 mmol/l (19 mg/dL)
- Frequenza respiratoria di 30 respiri al minuto o superiore
- Pressione sanguigna inferiore a 90 mmHg pressione sanguigna sistolica o diastolica 60 mmHg o inferiore
- Età 65 o più
- Entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
Criteri di esclusione:
- Allergia nota all'AS
- Incinta o allattamento
- Disfunzione cardiaca, classe NYHA III-IV
- Malattie del sistema ematologico, come linfoma, leucemia, agranulocitosi (conta dei neutrofili < 0,5×109/L).
- Malattie autoimmuni e malattia attiva
- Tumore maligno terminale
- Trattamento a lungo termine di corticosteroidi ad alte dosi (prednisone 10 mg/die ≥2 settimane) o agenti immunosoppressori
- Malattie infiammatorie intestinali, come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa
- Insufficienza renale cronica, eGFR<50 ml/min/1,73 m2
- Grave danno alla funzionalità epatica, ALT o AST maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma
- Ipernatriemia, sodio sierico ≥145mmol/L
- Diagnosi come polmonite grave:
Criteri diagnostici di polmonite grave: i pazienti che soddisfano uno dei criteri principali o almeno 3 di questi criteri minori sono classificati come casi gravi: Criteri principali:①necessità di ventilazione meccanica invasiva②shock sepsi dopo la rianimazione attiva dei fluidi necessitano ancora di farmaci vasoattivi; Criteri minori:①frequenza respiratoria >30 respiri/min, ②PaO2/FiO2≤250mmHg(1mmHg=0.133kPa), ③infiltrati multilobari, ④confusione e/o disorientamento, ⑤livello di azoto ureico≥20mg/dl(7.14mmol/L), ⑥pressione sistolica <90mmHg necessita di rianimazione fluida attiva
- Defervescenza mediante l'uso di corticosteroidi dopo l'insorgenza dei sintomi.
- Pazienti che hanno partecipato a un altro studio di intervento entro un mese
- Altre condizioni non idonee all'inclusione secondo il giudizio dell'investigatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento antibiotico standard + iniezione AS
Andrographolid Sulfonate Injection (AS Injection) più uno dei 3 antibiotici in Cina
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Comparatore placebo: trattamento antibiotico standard + AS placebo
AS placebo (iniezione di NS) più uno dei 3 antibiotici in China CAP Guideline
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo alla stabilità clinica
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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numero di partecipanti allo studio con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 14 giorni
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sintomi e segni, routine del sangue e delle urine, monitoraggio della funzionalità epatica e renale, ECG, effetti collaterali dell'uso prolungato di antibiotici
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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la durata della febbre
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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il tasso di fallimento del trattamento iniziale
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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questionario per le spese di ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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la durata del trattamento antibiotico per via endovenosa
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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il tasso di diarrea e dysbacteriosis intestinale
Lasso di tempo: 14 giorni
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chen Wang, Professor, China-Japan Friendship Hospital
- Investigatore principale: Bin Cao, Professor, China-Japan Friendship Hospital
- Investigatore principale: Jin Chen, Professor, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
- Investigatore principale: Yuguang Wang, Professor, Beijing Hospital of TCM
- Investigatore principale: Li Gu, Professor, Beijing Chao Yang Hospital
- Investigatore principale: Zhenyang Xu, Professor, Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
- Investigatore principale: Yan Yi, Professor, First Hospital of China Medical University
- Investigatore principale: Wei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
- Investigatore principale: Shufeng Xu, Professor, First Hospital of Qinhuangdao
- Investigatore principale: Bo Liu, Professor, The Central Hospital of ZiBo City
- Investigatore principale: Jie Cao, Professor, The General Hospital of Tianjin Medical University
- Investigatore principale: Yuping Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Wenzhou University
- Investigatore principale: Xuedong Liu, Professor, Qingdao Municipal Hospital
- Investigatore principale: Hong Fan, Professor, West China Hospital
- Investigatore principale: Zhigang Cai, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Investigatore principale: Xinri Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Investigatore principale: Xin Su, Professor, Nanjing General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Doxiciclina
- Amoxicillina
- Azitromicina
- Fluorochinoloni
- Minociclina
- Cefalosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- QF-CAP-20160402
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Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità
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Yonsei UniversityCompletatoInfermieri che lavorano presso il Community Mental Health Welfare CenterCorea, Repubblica di