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Terapia aggiuntiva della polmonite acquisita in comunità con andrografolidi sulfonateina

9 aprile 2018 aggiornato da: Qingfeng Pharmaceutical Group

Terapia aggiuntiva della polmonite acquisita in comunità con andrografolidi sulfonateina: uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico

Terapia aggiuntiva di AndrographolidSulfonate nella polmonite acquisita in comunità: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'ipotesi è che la terapia di combinazione con l'iniezione di Andrographolid Sulfonatein e l'antibatterico sia significativamente migliore del solo antibatterico nel raggiungere la stabilità clinica tra i pazienti con CAP ospedalizzati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

462

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chen Wang, Professor
  • Numero di telefono: +86 13901122992
  • Email: cyh-birm@263.net

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Hospital of TCM
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical Unviersity
        • Contatto:
          • Jin Chen, MD
    • Fujian
      • Wenzhou, Fujian, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou University
    • Hebei
      • QinHuangDao, Hebei, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Nanjing General Hospital
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • Qingdao Municipal Hospital
      • ZiBo, Shandong, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The Central Hospital of ZiBo City
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Attivo, non reclutante
        • The General Hospital of Tianjin Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di 18-75 anni, nessuna restrizione di genere.
  • Partecipazione volontaria, tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto.
  • I volontari sono pazienti ricoverati
  • I pazienti sono ricoverati in ospedale per polmonite acquisita in comunità con T≥38°C entro 24 ore prima dell'arruolamento Diagnosi di CAP (Linee guida cinesi per la diagnosi e la gestione della polmonite acquisita in comunità negli adulti 2016)

    1. Polmonite acquisita in comunità
    2. Sintomi e segni di polmonite:
    1. Presenza di tosse, espettorazione o esacerbazione di malattia cronica delle vie aeree, con o senza espettorato purulento/dolore toracico/dispnea/emottisi.
    2. Presenza offesa.
    3. Consolidamento polmonare e/o rantoli umidi.
    4. Sangue periferico(WBC)>10×109/L o <4×109/L, con o senza spostamento nucleare a sinistra; 3. La radiografia del torace mostra nuova opacità a vetro smerigliato, infiltrazione a chiazze, consolidamento o alterazioni interstiziali, con o senza versamento pleurico.

I pazienti che soddisfano 1,3 e qualsiasi elemento su 2, escludono uno dei seguenti sono clinicamente classificati come CAP: tubercolosi polmonare, cancro, malattia polmonare interstiziale non infettiva, edema polmonare, atelettasia, embolia polmonare, eosinofilia polmonare e vasculite polmonare.

  • CURB 65≥1 punto,Ogni fattore di rischio ottiene un punto, per un punteggio massimo di 5:

    • Confusione di nuova insorgenza
    • Azoto ureico nel sangue superiore a 7 mmol/l (19 mg/dL)
    • Frequenza respiratoria di 30 respiri al minuto o superiore
    • Pressione sanguigna inferiore a 90 mmHg pressione sanguigna sistolica o diastolica 60 mmHg o inferiore
    • Età 65 o più
  • Entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota all'AS
  • Incinta o allattamento
  • Disfunzione cardiaca, classe NYHA III-IV
  • Malattie del sistema ematologico, come linfoma, leucemia, agranulocitosi (conta dei neutrofili < 0,5×109/L).
  • Malattie autoimmuni e malattia attiva
  • Tumore maligno terminale
  • Trattamento a lungo termine di corticosteroidi ad alte dosi (prednisone 10 mg/die ≥2 settimane) o agenti immunosoppressori
  • Malattie infiammatorie intestinali, come il morbo di Crohn, la colite ulcerosa
  • Insufficienza renale cronica, eGFR<50 ml/min/1,73 m2
  • Grave danno alla funzionalità epatica, ALT o AST maggiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma
  • Ipernatriemia, sodio sierico ≥145mmol/L
  • Diagnosi come polmonite grave:

Criteri diagnostici di polmonite grave: i pazienti che soddisfano uno dei criteri principali o almeno 3 di questi criteri minori sono classificati come casi gravi: Criteri principali:①necessità di ventilazione meccanica invasiva②shock sepsi dopo la rianimazione attiva dei fluidi necessitano ancora di farmaci vasoattivi; Criteri minori:①frequenza respiratoria >30 respiri/min, ②PaO2/FiO2≤250mmHg(1mmHg=0.133kPa), ③infiltrati multilobari, ④confusione e/o disorientamento, ⑤livello di azoto ureico≥20mg/dl(7.14mmol/L), ⑥pressione sistolica <90mmHg necessita di rianimazione fluida attiva

  • Defervescenza mediante l'uso di corticosteroidi dopo l'insorgenza dei sintomi.
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio di intervento entro un mese
  • Altre condizioni non idonee all'inclusione secondo il giudizio dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento antibiotico standard + iniezione AS
Andrographolid Sulfonate Injection (AS Injection) più uno dei 3 antibiotici in Cina
Comparatore placebo: trattamento antibiotico standard + AS placebo
AS placebo (iniezione di NS) più uno dei 3 antibiotici in China CAP Guideline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla stabilità clinica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
numero di partecipanti allo studio con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 14 giorni
sintomi e segni, routine del sangue e delle urine, monitoraggio della funzionalità epatica e renale, ECG, effetti collaterali dell'uso prolungato di antibiotici
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la durata della febbre
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
il tasso di fallimento del trattamento iniziale
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
questionario per le spese di ricovero
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
la durata del trattamento antibiotico per via endovenosa
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
il tasso di diarrea e dysbacteriosis intestinale
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chen Wang, Professor, China-Japan Friendship Hospital
  • Investigatore principale: Bin Cao, Professor, China-Japan Friendship Hospital
  • Investigatore principale: Jin Chen, Professor, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
  • Investigatore principale: Yuguang Wang, Professor, Beijing Hospital of TCM
  • Investigatore principale: Li Gu, Professor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigatore principale: Zhenyang Xu, Professor, Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
  • Investigatore principale: Yan Yi, Professor, First Hospital of China Medical University
  • Investigatore principale: Wei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
  • Investigatore principale: Shufeng Xu, Professor, First Hospital of Qinhuangdao
  • Investigatore principale: Bo Liu, Professor, The Central Hospital of ZiBo City
  • Investigatore principale: Jie Cao, Professor, The General Hospital of Tianjin Medical University
  • Investigatore principale: Yuping Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Wenzhou University
  • Investigatore principale: Xuedong Liu, Professor, Qingdao Municipal Hospital
  • Investigatore principale: Hong Fan, Professor, West China Hospital
  • Investigatore principale: Zhigang Cai, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Investigatore principale: Xinri Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Investigatore principale: Xin Su, Professor, Nanjing General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polmonite acquisita in comunità

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