Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjunktiv terapi af Andrographolid Sulfonatein Community Acquired Pneumonia

9. april 2018 opdateret af: Qingfeng Pharmaceutical Group

Supplerende terapi af Andrographolid Sulfonatein Community Acquired Pneumonia: Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Adjunktiv terapi af AndrographolidSulfonat i samfundserhvervet lungebetændelse: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Hypotesen er, at kombinationsbehandling med Andrographolid Sulfonatein-injektion og antibakteriel er signifikant bedre end antibakteriel alene til at opnå klinisk stabilitet blandt indlagte CAP-patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

462

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chen Wang, Professor
  • Telefonnummer: +86 13901122992
  • E-mail: cyh-birm@263.net

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Hospital of TCM
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical Unviersity
        • Kontakt:
          • Jin Chen, MD
    • Fujian
      • Wenzhou, Fujian, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou University
    • Hebei
      • QinHuangDao, Hebei, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanjing General Hospital
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Qingdao Municipal Hospital
      • ZiBo, Shandong, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Central Hospital of ZiBo City
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The General Hospital of Tianjin Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år, ingen kønsbegrænsninger.
  • Frivillig deltagelse, alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke.
  • Frivillige er indlagte patienter
  • Patienter er indlagt på hospitalet for samfundserhvervet lungebetændelse med T≥38°C inden for 24 timer, før de bliver indskrevet.

    1. Lungebetændelse, der er erhvervet i fællesskab
    2. Symptomer og tegn på lungebetændelse:
    1. Tilstedeværelse af hoste, ekspektorering eller forværring af kronisk luftvejssygdom, med eller uden purulent opspyt/brystsmerter/dyspnø/hæmoptyse.
    2. Tilstedeværelse offever.
    3. Lungekonsolidering og/eller fugtige rystelser.
    4. Perifert blod (WBC)>10×109/L eller <4×109/L, med eller uden nuklear venstreforskydning; 3. Røntgenbillede af thorax viser ny uigennemsigtighed i slebet glas, pletvis infiltration, konsolidering eller interstitielle forandringer, med eller uden pleural effusion.

Patienter, der opfylder 1,3 og ethvert punkt i 2, udelukker et af følgende, er klinisk klassificeret som CAP: lungetuberkulose, cancer, ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom, lungeødem, atelektase, lungeemboli, pulmonal eosinofili og pulmonal vaskulitis.

  • CURB 65≥1 point, hver risikofaktor giver et point, for en maksimal score på 5:

    • Forvirring af nyopstået
    • Urinstof-nitrogen i blodet større end 7 mmol/l (19 mg/dL)
    • Åndedrætsfrekvens på 30 vejrtrækninger i minuttet eller mere
    • Blodtryk mindre end 90 mmHg systolisk eller diastolisk blodtryk 60 mmHg eller mindre
    • Alder 65 eller ældre
  • Inden for 72 timer efter symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for AS
  • Gravid eller ammende
  • Hjertedysfunktion, NYHA III-IV klasse
  • Hæmatologiske systemsygdomme, såsom lymfom, leukæmi, agranulocytose (neutrofiltal< 0,5×109/L).
  • Autoimmune sygdomme og sygdomsaktive
  • Terminal malign tumor
  • Langtidsbehandling af højdosis kortikosteroider (prednison 10mg/d ≥2 uger) eller immunsuppressive midler
  • Inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa
  • Kronisk nyresvigt, eGFR<50 ml/min/1,73m2
  • Alvorlig leverfunktionsskade, ALAT eller ASAT større end eller lig med 2 gange den øvre normalgrænse
  • Hypernatriæmi, serumnatrium≥145mmol/L
  • Diagnose som alvorlig lungebetændelse:

Diagnostiske kriterier for svær lungebetændelse: patienter, der opfylder et hovedkriterie eller mindst 3 af disse mindre kriterier, klassificeres som alvorlige tilfælde: Vigtige kriterier:①behovet for invasiv mekanisk ventilation②sepsischok efter aktiv væskegenoplivning har stadig brug for vasoaktive lægemidler; Mindre kriterier: ①respirationsfrekvens >30 vejrtrækninger/min., ②PaO2/FiO2≤250mmHg(1mmHg=0,133kPa), ③multilobar infiltrater, ④forvirring eller/oguorientering, ⑤nitrogenniveau i blodurinstof≥20mg/dl (7,14 mmol/L), ⑥systolisk tryk <90 mmHg har brug for aktiv væskegenoplivning

  • Defervescens ved brug af kortikosteroid efter symptomdebut.
  • Patienter, der deltog i en anden interventionsundersøgelse inden for en måned
  • Andre forhold, der ikke er egnet til medtagelse i henhold til efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standard antibiotikabehandling +AS-injektion
Andrographolid Sulfonate Injection (AS Injection) plus en af ​​3 antibiotika i Kina CAP Guideline
Placebo komparator: standard antibiotikabehandling + AS placebo
AS placebo (NS-injektion) plus en af ​​3 antibiotika i Kinas CAP-retningslinje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: 14 dage
14 dage
antal undersøgelsesdeltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 14 dage
symptomer og tegn, blod- og urinrutine, lever- og nyrefunktionsovervågning, EKG, bivirkninger ved langvarig brug af antibiotika
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
feberens varighed
Tidsramme: 14 dage
14 dage
den initiale behandlingsfejlrate
Tidsramme: 14 dage
14 dage
liggetid på hospitalet
Tidsramme: 14 dage
14 dage
spørgeskema til indlæggelsesudgifter
Tidsramme: 14 dage
14 dage
varigheden af ​​intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: 14 dage
14 dage
hastigheden af ​​diarré og tarmdysbakterier
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen Wang, Professor, China-Japan Friendship Hospital
  • Ledende efterforsker: Bin Cao, Professor, China-Japan Friendship Hospital
  • Ledende efterforsker: Jin Chen, Professor, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: Yuguang Wang, Professor, Beijing Hospital of TCM
  • Ledende efterforsker: Li Gu, Professor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhenyang Xu, Professor, Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
  • Ledende efterforsker: Yan Yi, Professor, First Hospital of China Medical University
  • Ledende efterforsker: Wei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
  • Ledende efterforsker: Shufeng Xu, Professor, First Hospital of Qinhuangdao
  • Ledende efterforsker: Bo Liu, Professor, The Central Hospital of ZiBo City
  • Ledende efterforsker: Jie Cao, Professor, The General Hospital of Tianjin Medical University
  • Ledende efterforsker: Yuping Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Wenzhou University
  • Ledende efterforsker: Xuedong Liu, Professor, Qingdao Municipal Hospital
  • Ledende efterforsker: Hong Fan, Professor, West China Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhigang Cai, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Xinri Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Ledende efterforsker: Xin Su, Professor, Nanjing General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2016

Først opslået (Skøn)

23. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner