- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02913118
Adjunktiv terapi af Andrographolid Sulfonatein Community Acquired Pneumonia
Supplerende terapi af Andrographolid Sulfonatein Community Acquired Pneumonia: Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chen Wang, Professor
- Telefonnummer: +86 13901122992
- E-mail: cyh-birm@263.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bin Cao, Professor
- Telefonnummer: +86 13911318339
- E-mail: caobin_ben@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Rekruttering
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Xiaojing Cui, MD
- Telefonnummer: +86 10 84206269
- E-mail: cuixiaojing86@163.com
-
Kontakt:
- Bin Cao, MD
- Telefonnummer: +86 13911318339
- E-mail: caobin_ben@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Hospital of TCM
-
Beijing, Beijing, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Fu Xing Hospital, Capital Medical Unviersity
-
Kontakt:
- Jin Chen, MD
-
-
Fujian
-
Wenzhou, Fujian, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou University
-
-
Hebei
-
QinHuangDao, Hebei, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- First Hospital of Qinhuangdao
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nanjing General Hospital
-
-
Jiangxi
-
NanChang, Jiangxi, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Qingdao Municipal Hospital
-
ZiBo, Shandong, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Central Hospital of ZiBo City
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The General Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75 år, ingen kønsbegrænsninger.
- Frivillig deltagelse, alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke.
- Frivillige er indlagte patienter
Patienter er indlagt på hospitalet for samfundserhvervet lungebetændelse med T≥38°C inden for 24 timer, før de bliver indskrevet.
- Lungebetændelse, der er erhvervet i fællesskab
- Symptomer og tegn på lungebetændelse:
- Tilstedeværelse af hoste, ekspektorering eller forværring af kronisk luftvejssygdom, med eller uden purulent opspyt/brystsmerter/dyspnø/hæmoptyse.
- Tilstedeværelse offever.
- Lungekonsolidering og/eller fugtige rystelser.
- Perifert blod (WBC)>10×109/L eller <4×109/L, med eller uden nuklear venstreforskydning; 3. Røntgenbillede af thorax viser ny uigennemsigtighed i slebet glas, pletvis infiltration, konsolidering eller interstitielle forandringer, med eller uden pleural effusion.
Patienter, der opfylder 1,3 og ethvert punkt i 2, udelukker et af følgende, er klinisk klassificeret som CAP: lungetuberkulose, cancer, ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom, lungeødem, atelektase, lungeemboli, pulmonal eosinofili og pulmonal vaskulitis.
CURB 65≥1 point, hver risikofaktor giver et point, for en maksimal score på 5:
- Forvirring af nyopstået
- Urinstof-nitrogen i blodet større end 7 mmol/l (19 mg/dL)
- Åndedrætsfrekvens på 30 vejrtrækninger i minuttet eller mere
- Blodtryk mindre end 90 mmHg systolisk eller diastolisk blodtryk 60 mmHg eller mindre
- Alder 65 eller ældre
- Inden for 72 timer efter symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for AS
- Gravid eller ammende
- Hjertedysfunktion, NYHA III-IV klasse
- Hæmatologiske systemsygdomme, såsom lymfom, leukæmi, agranulocytose (neutrofiltal< 0,5×109/L).
- Autoimmune sygdomme og sygdomsaktive
- Terminal malign tumor
- Langtidsbehandling af højdosis kortikosteroider (prednison 10mg/d ≥2 uger) eller immunsuppressive midler
- Inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa
- Kronisk nyresvigt, eGFR<50 ml/min/1,73m2
- Alvorlig leverfunktionsskade, ALAT eller ASAT større end eller lig med 2 gange den øvre normalgrænse
- Hypernatriæmi, serumnatrium≥145mmol/L
- Diagnose som alvorlig lungebetændelse:
Diagnostiske kriterier for svær lungebetændelse: patienter, der opfylder et hovedkriterie eller mindst 3 af disse mindre kriterier, klassificeres som alvorlige tilfælde: Vigtige kriterier:①behovet for invasiv mekanisk ventilation②sepsischok efter aktiv væskegenoplivning har stadig brug for vasoaktive lægemidler; Mindre kriterier: ①respirationsfrekvens >30 vejrtrækninger/min., ②PaO2/FiO2≤250mmHg(1mmHg=0,133kPa), ③multilobar infiltrater, ④forvirring eller/oguorientering, ⑤nitrogenniveau i blodurinstof≥20mg/dl (7,14 mmol/L), ⑥systolisk tryk <90 mmHg har brug for aktiv væskegenoplivning
- Defervescens ved brug af kortikosteroid efter symptomdebut.
- Patienter, der deltog i en anden interventionsundersøgelse inden for en måned
- Andre forhold, der ikke er egnet til medtagelse i henhold til efterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: standard antibiotikabehandling +AS-injektion
Andrographolid Sulfonate Injection (AS Injection) plus en af 3 antibiotika i Kina CAP Guideline
|
|
Placebo komparator: standard antibiotikabehandling + AS placebo
AS placebo (NS-injektion) plus en af 3 antibiotika i Kinas CAP-retningslinje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
antal undersøgelsesdeltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 14 dage
|
symptomer og tegn, blod- og urinrutine, lever- og nyrefunktionsovervågning, EKG, bivirkninger ved langvarig brug af antibiotika
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
feberens varighed
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
den initiale behandlingsfejlrate
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
liggetid på hospitalet
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
spørgeskema til indlæggelsesudgifter
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
varigheden af intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
hastigheden af diarré og tarmdysbakterier
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen Wang, Professor, China-Japan Friendship Hospital
- Ledende efterforsker: Bin Cao, Professor, China-Japan Friendship Hospital
- Ledende efterforsker: Jin Chen, Professor, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
- Ledende efterforsker: Yuguang Wang, Professor, Beijing Hospital of TCM
- Ledende efterforsker: Li Gu, Professor, Beijing Chao Yang Hospital
- Ledende efterforsker: Zhenyang Xu, Professor, Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
- Ledende efterforsker: Yan Yi, Professor, First Hospital of China Medical University
- Ledende efterforsker: Wei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
- Ledende efterforsker: Shufeng Xu, Professor, First Hospital of Qinhuangdao
- Ledende efterforsker: Bo Liu, Professor, The Central Hospital of ZiBo City
- Ledende efterforsker: Jie Cao, Professor, The General Hospital of Tianjin Medical University
- Ledende efterforsker: Yuping Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Wenzhou University
- Ledende efterforsker: Xuedong Liu, Professor, Qingdao Municipal Hospital
- Ledende efterforsker: Hong Fan, Professor, West China Hospital
- Ledende efterforsker: Zhigang Cai, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
- Ledende efterforsker: Xinri Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
- Ledende efterforsker: Xin Su, Professor, Nanjing General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Doxycyclin
- Amoxicillin
- Azithromycin
- Fluoroquinoloner
- Minocyclin
- Cephalosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- QF-CAP-20160402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samfundserhvervet lungebetændelse
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spanien
-
PfizerAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Japan
-
SanofiAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Akut forværring af kronisk bronkitis (AECB)
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForenede Stater, Puerto Rico
-
AstraZenecaAfsluttetCommunity Acquired Pneumonia (CAP) | Komplicerede hud- og hudstrukturinfektioner (cSSSI)Frankrig, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Belgien, Portugal, Grækenland, Kalkun
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbejdspartnereAfsluttetCommunity Health Worker Performance
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University of TorontoAfsluttetPrænatalt fællesskabsprogram | Sårbar befolkning | Postnatal Community ProgramCanada
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning