Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная терапия внебольничной пневмонии андрографолидсульфоната

9 апреля 2018 г. обновлено: Qingfeng Pharmaceutical Group

Дополнительная терапия внебольничной пневмонии андрографолидсульфонатеином: многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Дополнительная терапия андрографолидсульфонатом при внебольничной пневмонии: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Гипотеза состоит в том, что комбинированная терапия инъекциями андрографолида сульфонатеина и антибактериальными препаратами значительно лучше, чем только антибактериальные препараты, в достижении клинической стабильности среди госпитализированных пациентов с ВП.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

462

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Xiaojing Cui, MD
          • Номер телефона: +86 10 84206269
          • Электронная почта: cuixiaojing86@163.com
        • Контакт:
          • Bin Cao, MD
          • Номер телефона: +86 13911318339
          • Электронная почта: caobin_ben@163.com
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing Hospital of TCM
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fu Xing Hospital, Capital Medical Unviersity
        • Контакт:
          • Jin Chen, MD
    • Fujian
      • Wenzhou, Fujian, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou University
    • Hebei
      • QinHuangDao, Hebei, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • First Hospital of Qinhuangdao
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nanjing General Hospital
    • Jiangxi
      • NanChang, Jiangxi, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • Qingdao Municipal Hospital
      • ZiBo, Shandong, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Central Hospital of ZiBo City
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Активный, не рекрутирующий
        • The General Hospital of Tianjin Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет, без ограничений по полу.
  • Участие добровольное, все участники дают письменное информированное согласие.
  • Волонтеры - госпитализированные пациенты
  • Пациенты госпитализируются по поводу внебольничной пневмонии с T≥38°C в течение 24 часов до регистрации Диагноз ВП (Китайское руководство по диагностике и лечению внебольничной пневмонии у взрослых, 2016 г.)

    1. Пневмония, приобретенная в обществе
    2. Симптомы и признаки пневмонии:
    1. Наличие кашля, отхаркивания или обострения хронического заболевания дыхательных путей с выделением или без выделения гнойной мокроты/болью в груди/одышкой/кровохарканьем.
    2. Предложение присутствия.
    3. Консолидация легких и/или влажные хрипы.
    4. Периферическая кровь (лейкоциты)> 10×109/л или <4×109/л, со сдвигом ядра влево или без него; 3. Рентгенограмма грудной клетки показывает новое затемнение по типу матового стекла, очаговую инфильтрацию, консолидацию или интерстициальные изменения с плевральным выпотом или без него.

Пациенты, отвечающие 1,3 и любому одному пункту из 2, исключающие одно из следующего, клинически классифицируются как ВП: туберкулез легких, рак, неинфекционное интерстициальное заболевание легких, отек легких, ателектаз, легочная эмболия, легочная эозинофилия и легочный васкулит.

  • CURB 65≥1 балл, каждый фактор риска оценивается в один балл, максимальное количество баллов – 5:

    • Путаница нового начала
    • Азот мочевины крови выше 7 ммоль/л (19 мг/дл)
    • Частота дыхания 30 вдохов в минуту или больше
    • Артериальное давление менее 90 мм рт.ст. систолическое или диастолическое артериальное давление 60 мм рт.ст. или менее
    • Возраст 65 лет и старше
  • В течение 72 часов после появления симптомов

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на АС
  • Беременные или кормящие грудью
  • Дисфункция сердца, III-IV класс по NYHA
  • Заболевания системы крови, такие как лимфома, лейкоз, агранулоцитоз (количество нейтрофилов < 0,5×109/л).
  • Аутоиммунные заболевания и активное заболевание
  • Терминальная злокачественная опухоль
  • Длительное лечение высокими дозами кортикостероидов (преднизолон 10 мг/день ≥2 недель) или иммунодепрессантами
  • Воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона, язвенный колит
  • Хроническая почечная недостаточность, рСКФ<50 мл/мин/1,73 м2
  • Тяжелое нарушение функции печени, АЛТ или АСТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Гипернатриемия, сывороточный натрий ≥145 ммоль/л
  • Диагноз тяжелой пневмонии:

Диагностические критерии тяжелой пневмонии: пациенты, которые соответствуют одному большому критерию или хотя бы трем из этих второстепенных критериев, классифицируются как тяжелые случаи: Основные критерии:①необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких②септический шок после активной инфузионной терапии по-прежнему нуждаются в вазоактивных препаратах; Второстепенные критерии:①частота дыхания >30 вдохов/мин, ②PaO2/FiO2≤250 мм рт.ст. (1 мм рт.ст.=0,133 кПа), ③ многодолевые инфильтраты, ④ спутанность сознания и/или нарушение ориентации, ⑤ уровень азота мочевины в крови ≥ 20 мг/дл (7,14 ммоль/л), ⑥Систолическое давление <90 мм рт. ст. требует активной инфузионной терапии

  • Снижение лихорадки с помощью кортикостероидов после появления симптомов.
  • Пациенты, участвовавшие в другом интервенционном исследовании в течение месяца
  • Иные условия, не подходящие для включения по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стандартное лечение антибиотиками + инъекция АС
Андрографолид сульфонат для инъекций (инъекция АС) плюс один из 3 антибиотиков, указанных в руководстве China CAP
Плацебо Компаратор: стандартное лечение антибиотиками + АС плацебо
Плацебо AS (инъекция NS) плюс один из 3 антибиотиков в руководстве China CAP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до клинической стабильности
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
количество участников исследования с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 14 дней
симптомы и признаки, анализ крови и мочи, мониторинг функции печени и почек, ЭКГ, побочные эффекты длительного приема антибиотиков
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
продолжительность лихорадки
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
начальная частота неудач лечения
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
Анкета для расходов на госпитализацию
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
продолжительность лечения внутривенными антибиотиками
Временное ограничение: 14 дней
14 дней
частота диареи и дисбактериоза кишечника
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chen Wang, Professor, China-Japan Friendship Hospital
  • Главный следователь: Bin Cao, Professor, China-Japan Friendship Hospital
  • Главный следователь: Jin Chen, Professor, Fu Xing Hospital, Capital Medical University
  • Главный следователь: Yuguang Wang, Professor, Beijing Hospital of TCM
  • Главный следователь: Li Gu, Professor, Beijing Chao Yang Hospital
  • Главный следователь: Zhenyang Xu, Professor, Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
  • Главный следователь: Yan Yi, Professor, First Hospital of China Medical University
  • Главный следователь: Wei Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Главный следователь: Shufeng Xu, Professor, First Hospital of Qinhuangdao
  • Главный следователь: Bo Liu, Professor, The Central Hospital of ZiBo City
  • Главный следователь: Jie Cao, Professor, The General Hospital of Tianjin Medical University
  • Главный следователь: Yuping Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Wenzhou University
  • Главный следователь: Xuedong Liu, Professor, Qingdao Municipal Hospital
  • Главный следователь: Hong Fan, Professor, West China Hospital
  • Главный следователь: Zhigang Cai, Professor, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Главный следователь: Xinri Zhang, Professor, The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
  • Главный следователь: Xin Su, Professor, Nanjing General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внебольничная пневмония

Клинические исследования Плацебо

Подписаться