- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02924753
The Safety and Efficacy of CART-19 Cells in B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL).
The Safety and Efficacy of CART-19 Cells in Relapse and Refractory Patients With CD19+ B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Subjects will be staged and the suitability of their T cells for CART-19 manufacturing will be determined at entry phase,. Subjects will be collected large numbers of peripheral blood mononuclear cells (PBMC) for CART-19 manufacturing. The T cells will be purified from the PBMC, transduced with CART-19 lentiviral vector, expanded in vitro and then administered to subjects.
Subjects will have blood tests to assess safety and efficacy, and persistence of the CART-19 cells at regular intervals through four weeks after their last infusion of the study. Following the 6 months of intensive follow-up, subjects will be evaluated quarterly for two years with a physical examination, blood tests, bone marrow aspirate, minimal residual disease (MRD) and persistence of CART-19. Following this evaluation, subjects will be evaluated health problems every year for an additional thirteen years.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yongping Song
- E-mail: ph200811@163.com
Locais de estudo
-
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
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Contato:
- Yongping Song
- E-mail: ph200811@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- 4 years to 70 years, expected survival > 3 months
- CD19 positive B-cell acute lymphoblastic leukemia
- Karnofsky Performance Status (KPS) >70
- Relapsed after allogeneic or autologous stem cell transplantation (SCT);
- Cardiac function: 1-2 levels; Liver: TBIL≤3 Upper Limit of Normal (ULN),aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 ULN,ALT ≤2.5 ULN; kidney: Cr≤1.25 ULN; bone marrow: White Blood Cell (WBC) ≥ 3.0×109/L, Hb ≥90 g/L, Platelet (PLT) ≥ 80×109/L)
- No serious allergic constitution
- No other serous diseases that conflicts with the clinical program
- No other cancer history
- No serious mental disorder
- Informed consent is signed by a subject or his lineal relation.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women; (female participants of reproductive potential must have a negative serum or urine pregnancy test)
- Uncontrolled active infection, HIV infection, syphilis serology reaction positive
- Active hepatitis B or hepatitis C infection
- Recent or current use of glucocorticoid or other immunosuppressor
- With severe cardiac, liver, renal insufficiency, diabetes and other diseases
- Transaminase >2.5 ULN, Bilirubin >3 ULN,Creatinine>1.25 ULN
- Participate in other clinical research in the past three months; previously treatment with any gene therapy products
- Researchers think of that does not fit to participate in the study, or other cases that affect the clinical trial results
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CART-19
os pacientes receberão um pré-condicionamento com ciclofosfamida e fludarabina antes da infusão de células CART-19.
As células CART-19 devem ser administradas no dia 0, dia 1, dia 2.
|
os pacientes receberão um regime padrão de pré-condicionamento com ciclofosfamida 0,8-1,0g/m2/dia
IV por 2 dias (dia 5 ao dia 4).
Fludarabine 25mg/m2/day IV for 3 days (Day-5 to day-3).
CART-19 cells will be administered using a split dose on day0(10%), 1(30%), and 2(60%) after completion of the chemotherapy.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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safety as assessed by the occurrence of study related adverse events.
Prazo: 6 months
|
monitor the occurrence of study related adverse events.
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efficacy
Prazo: 2 years
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anti-tumor activity of CART-19 cells will be determined in a follow-on study
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2 years
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duration of CART-19
Prazo: 2 years
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Determine duration of in vivo survival of CART-19 cells.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yongping Song, Henan Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- HenanCH080
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