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The Safety and Efficacy of CART-19 Cells in B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL).

28 de dezembro de 2017 atualizado por: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

The Safety and Efficacy of CART-19 Cells in Relapse and Refractory Patients With CD19+ B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia.

This is a study for patients who have been previously treated for B-ALL. The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of CART-19 cells to the patients with relapsed and refractory CD19+ B-ALL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Subjects will be staged and the suitability of their T cells for CART-19 manufacturing will be determined at entry phase,. Subjects will be collected large numbers of peripheral blood mononuclear cells (PBMC) for CART-19 manufacturing. The T cells will be purified from the PBMC, transduced with CART-19 lentiviral vector, expanded in vitro and then administered to subjects.

Subjects will have blood tests to assess safety and efficacy, and persistence of the CART-19 cells at regular intervals through four weeks after their last infusion of the study. Following the 6 months of intensive follow-up, subjects will be evaluated quarterly for two years with a physical examination, blood tests, bone marrow aspirate, minimal residual disease (MRD) and persistence of CART-19. Following this evaluation, subjects will be evaluated health problems every year for an additional thirteen years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. 4 years to 70 years, expected survival > 3 months
  2. CD19 positive B-cell acute lymphoblastic leukemia
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) >70
  4. Relapsed after allogeneic or autologous stem cell transplantation (SCT);
  5. Cardiac function: 1-2 levels; Liver: TBIL≤3 Upper Limit of Normal (ULN),aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 ULN,ALT ≤2.5 ULN; kidney: Cr≤1.25 ULN; bone marrow: White Blood Cell (WBC) ≥ 3.0×109/L, Hb ≥90 g/L, Platelet (PLT) ≥ 80×109/L)
  6. No serious allergic constitution
  7. No other serous diseases that conflicts with the clinical program
  8. No other cancer history
  9. No serious mental disorder
  10. Informed consent is signed by a subject or his lineal relation.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women; (female participants of reproductive potential must have a negative serum or urine pregnancy test)
  2. Uncontrolled active infection, HIV infection, syphilis serology reaction positive
  3. Active hepatitis B or hepatitis C infection
  4. Recent or current use of glucocorticoid or other immunosuppressor
  5. With severe cardiac, liver, renal insufficiency, diabetes and other diseases
  6. Transaminase >2.5 ULN, Bilirubin >3 ULN,Creatinine>1.25 ULN
  7. Participate in other clinical research in the past three months; previously treatment with any gene therapy products
  8. Researchers think of that does not fit to participate in the study, or other cases that affect the clinical trial results

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CART-19
os pacientes receberão um pré-condicionamento com ciclofosfamida e fludarabina antes da infusão de células CART-19. As células CART-19 devem ser administradas no dia 0, dia 1, dia 2.
os pacientes receberão um regime padrão de pré-condicionamento com ciclofosfamida 0,8-1,0g/m2/dia IV por 2 dias (dia 5 ao dia 4).
Fludarabine 25mg/m2/day IV for 3 days (Day-5 to day-3).
CART-19 cells will be administered using a split dose on day0(10%), 1(30%), and 2(60%) after completion of the chemotherapy.
Outros nomes:
  • Células T receptoras de antígeno quimérico específicas de CD19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
safety as assessed by the occurrence of study related adverse events.
Prazo: 6 months
monitor the occurrence of study related adverse events.
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efficacy
Prazo: 2 years
anti-tumor activity of CART-19 cells will be determined in a follow-on study
2 years
duration of CART-19
Prazo: 2 years
Determine duration of in vivo survival of CART-19 cells.
2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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