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The Safety and Efficacy of CART-19 Cells in B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL).

28. Dezember 2017 aktualisiert von: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

The Safety and Efficacy of CART-19 Cells in Relapse and Refractory Patients With CD19+ B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia.

This is a study for patients who have been previously treated for B-ALL. The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of CART-19 cells to the patients with relapsed and refractory CD19+ B-ALL.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Subjects will be staged and the suitability of their T cells for CART-19 manufacturing will be determined at entry phase,. Subjects will be collected large numbers of peripheral blood mononuclear cells (PBMC) for CART-19 manufacturing. The T cells will be purified from the PBMC, transduced with CART-19 lentiviral vector, expanded in vitro and then administered to subjects.

Subjects will have blood tests to assess safety and efficacy, and persistence of the CART-19 cells at regular intervals through four weeks after their last infusion of the study. Following the 6 months of intensive follow-up, subjects will be evaluated quarterly for two years with a physical examination, blood tests, bone marrow aspirate, minimal residual disease (MRD) and persistence of CART-19. Following this evaluation, subjects will be evaluated health problems every year for an additional thirteen years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 4 years to 70 years, expected survival > 3 months
  2. CD19 positive B-cell acute lymphoblastic leukemia
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) >70
  4. Relapsed after allogeneic or autologous stem cell transplantation (SCT);
  5. Cardiac function: 1-2 levels; Liver: TBIL≤3 Upper Limit of Normal (ULN),aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 ULN,ALT ≤2.5 ULN; kidney: Cr≤1.25 ULN; bone marrow: White Blood Cell (WBC) ≥ 3.0×109/L, Hb ≥90 g/L, Platelet (PLT) ≥ 80×109/L)
  6. No serious allergic constitution
  7. No other serous diseases that conflicts with the clinical program
  8. No other cancer history
  9. No serious mental disorder
  10. Informed consent is signed by a subject or his lineal relation.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women; (female participants of reproductive potential must have a negative serum or urine pregnancy test)
  2. Uncontrolled active infection, HIV infection, syphilis serology reaction positive
  3. Active hepatitis B or hepatitis C infection
  4. Recent or current use of glucocorticoid or other immunosuppressor
  5. With severe cardiac, liver, renal insufficiency, diabetes and other diseases
  6. Transaminase >2.5 ULN, Bilirubin >3 ULN,Creatinine>1.25 ULN
  7. Participate in other clinical research in the past three months; previously treatment with any gene therapy products
  8. Researchers think of that does not fit to participate in the study, or other cases that affect the clinical trial results

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WARENKORB-19
Patienten erhalten vor der Infusion von CART-19-Zellen eine Vorkonditionierung mit Cyclophosphamid und Fludarabin. Die CART-19-Zellen sollen am Tag 0, Tag 1 und Tag 2 verabreicht werden.
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Vorkonditionierungskur mit Cyclophosphamid 0,8–1,0 g/m2/Tag IV für 2 Tage (Tag 5 bis Tag 4).
Fludarabine 25mg/m2/day IV for 3 days (Day-5 to day-3).
CART-19 cells will be administered using a split dose on day0(10%), 1(30%), and 2(60%) after completion of the chemotherapy.
Andere Namen:
  • CD19-spezifische chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
safety as assessed by the occurrence of study related adverse events.
Zeitfenster: 6 months
monitor the occurrence of study related adverse events.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
efficacy
Zeitfenster: 2 years
anti-tumor activity of CART-19 cells will be determined in a follow-on study
2 years
duration of CART-19
Zeitfenster: 2 years
Determine duration of in vivo survival of CART-19 cells.
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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