- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02924753
The Safety and Efficacy of CART-19 Cells in B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL).
The Safety and Efficacy of CART-19 Cells in Relapse and Refractory Patients With CD19+ B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subjects will be staged and the suitability of their T cells for CART-19 manufacturing will be determined at entry phase,. Subjects will be collected large numbers of peripheral blood mononuclear cells (PBMC) for CART-19 manufacturing. The T cells will be purified from the PBMC, transduced with CART-19 lentiviral vector, expanded in vitro and then administered to subjects.
Subjects will have blood tests to assess safety and efficacy, and persistence of the CART-19 cells at regular intervals through four weeks after their last infusion of the study. Following the 6 months of intensive follow-up, subjects will be evaluated quarterly for two years with a physical examination, blood tests, bone marrow aspirate, minimal residual disease (MRD) and persistence of CART-19. Following this evaluation, subjects will be evaluated health problems every year for an additional thirteen years.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Rekrutierung
- Henan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yongping Song
- E-Mail: ph200811@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- 4 years to 70 years, expected survival > 3 months
- CD19 positive B-cell acute lymphoblastic leukemia
- Karnofsky Performance Status (KPS) >70
- Relapsed after allogeneic or autologous stem cell transplantation (SCT);
- Cardiac function: 1-2 levels; Liver: TBIL≤3 Upper Limit of Normal (ULN),aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 ULN,ALT ≤2.5 ULN; kidney: Cr≤1.25 ULN; bone marrow: White Blood Cell (WBC) ≥ 3.0×109/L, Hb ≥90 g/L, Platelet (PLT) ≥ 80×109/L)
- No serious allergic constitution
- No other serous diseases that conflicts with the clinical program
- No other cancer history
- No serious mental disorder
- Informed consent is signed by a subject or his lineal relation.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women; (female participants of reproductive potential must have a negative serum or urine pregnancy test)
- Uncontrolled active infection, HIV infection, syphilis serology reaction positive
- Active hepatitis B or hepatitis C infection
- Recent or current use of glucocorticoid or other immunosuppressor
- With severe cardiac, liver, renal insufficiency, diabetes and other diseases
- Transaminase >2.5 ULN, Bilirubin >3 ULN,Creatinine>1.25 ULN
- Participate in other clinical research in the past three months; previously treatment with any gene therapy products
- Researchers think of that does not fit to participate in the study, or other cases that affect the clinical trial results
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: WARENKORB-19
Patienten erhalten vor der Infusion von CART-19-Zellen eine Vorkonditionierung mit Cyclophosphamid und Fludarabin.
Die CART-19-Zellen sollen am Tag 0, Tag 1 und Tag 2 verabreicht werden.
|
Die Patienten erhalten eine standardmäßige Vorkonditionierungskur mit Cyclophosphamid 0,8–1,0 g/m2/Tag
IV für 2 Tage (Tag 5 bis Tag 4).
Fludarabine 25mg/m2/day IV for 3 days (Day-5 to day-3).
CART-19 cells will be administered using a split dose on day0(10%), 1(30%), and 2(60%) after completion of the chemotherapy.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
safety as assessed by the occurrence of study related adverse events.
Zeitfenster: 6 months
|
monitor the occurrence of study related adverse events.
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
efficacy
Zeitfenster: 2 years
|
anti-tumor activity of CART-19 cells will be determined in a follow-on study
|
2 years
|
duration of CART-19
Zeitfenster: 2 years
|
Determine duration of in vivo survival of CART-19 cells.
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yongping Song, Henan Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Leukämie, lymphatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
- Fludarabin
Andere Studien-ID-Nummern
- HenanCH080
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Klinische Studien zur Akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-assoziiertes lymphoblastisches... und andere BedingungenZimbabwe, Kenia
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenNicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Rezidivierendes Medulloblastom im Kindesalter | Wiederkehrende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Wiederkehrende akute myeloische Leukämie im Kindesalter | Leptomeningeale Metastasen | Diffuses großzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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