Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Safety and Efficacy of CART-19 Cells in B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL).

28. december 2017 opdateret af: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

The Safety and Efficacy of CART-19 Cells in Relapse and Refractory Patients With CD19+ B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia.

This is a study for patients who have been previously treated for B-ALL. The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of CART-19 cells to the patients with relapsed and refractory CD19+ B-ALL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Subjects will be staged and the suitability of their T cells for CART-19 manufacturing will be determined at entry phase,. Subjects will be collected large numbers of peripheral blood mononuclear cells (PBMC) for CART-19 manufacturing. The T cells will be purified from the PBMC, transduced with CART-19 lentiviral vector, expanded in vitro and then administered to subjects.

Subjects will have blood tests to assess safety and efficacy, and persistence of the CART-19 cells at regular intervals through four weeks after their last infusion of the study. Following the 6 months of intensive follow-up, subjects will be evaluated quarterly for two years with a physical examination, blood tests, bone marrow aspirate, minimal residual disease (MRD) and persistence of CART-19. Following this evaluation, subjects will be evaluated health problems every year for an additional thirteen years.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. 4 years to 70 years, expected survival > 3 months
  2. CD19 positive B-cell acute lymphoblastic leukemia
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) >70
  4. Relapsed after allogeneic or autologous stem cell transplantation (SCT);
  5. Cardiac function: 1-2 levels; Liver: TBIL≤3 Upper Limit of Normal (ULN),aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 ULN,ALT ≤2.5 ULN; kidney: Cr≤1.25 ULN; bone marrow: White Blood Cell (WBC) ≥ 3.0×109/L, Hb ≥90 g/L, Platelet (PLT) ≥ 80×109/L)
  6. No serious allergic constitution
  7. No other serous diseases that conflicts with the clinical program
  8. No other cancer history
  9. No serious mental disorder
  10. Informed consent is signed by a subject or his lineal relation.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women; (female participants of reproductive potential must have a negative serum or urine pregnancy test)
  2. Uncontrolled active infection, HIV infection, syphilis serology reaction positive
  3. Active hepatitis B or hepatitis C infection
  4. Recent or current use of glucocorticoid or other immunosuppressor
  5. With severe cardiac, liver, renal insufficiency, diabetes and other diseases
  6. Transaminase >2.5 ULN, Bilirubin >3 ULN,Creatinine>1.25 ULN
  7. Participate in other clinical research in the past three months; previously treatment with any gene therapy products
  8. Researchers think of that does not fit to participate in the study, or other cases that affect the clinical trial results

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VOGN-19
patienter vil modtage en prækonditionering med cyclophosphamid og fludarabin før infusion af CART-19-celler. CART-19-cellerne skal administreres på dag 0, dag 1, dag 2.
patienter vil modtage et standard prækonditioneringsregime med cyclophosphamid 0,8-1,0 g/m2/dag IV i 2 dage (dag-5 til dag-4).
Fludarabine 25mg/m2/day IV for 3 days (Day-5 to day-3).
CART-19 cells will be administered using a split dose on day0(10%), 1(30%), and 2(60%) after completion of the chemotherapy.
Andre navne:
  • CD19-specifikke kimære antigenreceptor-T-celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
safety as assessed by the occurrence of study related adverse events.
Tidsramme: 6 months
monitor the occurrence of study related adverse events.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
efficacy
Tidsramme: 2 years
anti-tumor activity of CART-19 cells will be determined in a follow-on study
2 years
duration of CART-19
Tidsramme: 2 years
Determine duration of in vivo survival of CART-19 cells.
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

3
Abonner