Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Safety and Efficacy of CART-19 Cells in B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (B-ALL).

28 december 2017 bijgewerkt door: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

The Safety and Efficacy of CART-19 Cells in Relapse and Refractory Patients With CD19+ B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia.

This is a study for patients who have been previously treated for B-ALL. The purpose of this study is to determine the safety and feasibility of CART-19 cells to the patients with relapsed and refractory CD19+ B-ALL.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Subjects will be staged and the suitability of their T cells for CART-19 manufacturing will be determined at entry phase,. Subjects will be collected large numbers of peripheral blood mononuclear cells (PBMC) for CART-19 manufacturing. The T cells will be purified from the PBMC, transduced with CART-19 lentiviral vector, expanded in vitro and then administered to subjects.

Subjects will have blood tests to assess safety and efficacy, and persistence of the CART-19 cells at regular intervals through four weeks after their last infusion of the study. Following the 6 months of intensive follow-up, subjects will be evaluated quarterly for two years with a physical examination, blood tests, bone marrow aspirate, minimal residual disease (MRD) and persistence of CART-19. Following this evaluation, subjects will be evaluated health problems every year for an additional thirteen years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. 4 years to 70 years, expected survival > 3 months
  2. CD19 positive B-cell acute lymphoblastic leukemia
  3. Karnofsky Performance Status (KPS) >70
  4. Relapsed after allogeneic or autologous stem cell transplantation (SCT);
  5. Cardiac function: 1-2 levels; Liver: TBIL≤3 Upper Limit of Normal (ULN),aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 ULN,ALT ≤2.5 ULN; kidney: Cr≤1.25 ULN; bone marrow: White Blood Cell (WBC) ≥ 3.0×109/L, Hb ≥90 g/L, Platelet (PLT) ≥ 80×109/L)
  6. No serious allergic constitution
  7. No other serous diseases that conflicts with the clinical program
  8. No other cancer history
  9. No serious mental disorder
  10. Informed consent is signed by a subject or his lineal relation.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women; (female participants of reproductive potential must have a negative serum or urine pregnancy test)
  2. Uncontrolled active infection, HIV infection, syphilis serology reaction positive
  3. Active hepatitis B or hepatitis C infection
  4. Recent or current use of glucocorticoid or other immunosuppressor
  5. With severe cardiac, liver, renal insufficiency, diabetes and other diseases
  6. Transaminase >2.5 ULN, Bilirubin >3 ULN,Creatinine>1.25 ULN
  7. Participate in other clinical research in the past three months; previously treatment with any gene therapy products
  8. Researchers think of that does not fit to participate in the study, or other cases that affect the clinical trial results

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WINKELWAGEN-19
patiënten krijgen een pre-conditionering met cyclofosfamide en fludarabine vóór infusie van CART-19-cellen. De CART-19-cellen moeten worden toegediend op dag0,dag1,dag2.
patiënten krijgen een standaard preconditioneringsregime met cyclofosfamide 0,8-1,0 g/m2/dag IV gedurende 2 dagen (dag-5 tot dag-4).
Fludarabine 25mg/m2/day IV for 3 days (Day-5 to day-3).
CART-19 cells will be administered using a split dose on day0(10%), 1(30%), and 2(60%) after completion of the chemotherapy.
Andere namen:
  • CD19-specifieke chimere antigeenreceptor-T-cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
safety as assessed by the occurrence of study related adverse events.
Tijdsspanne: 6 months
monitor the occurrence of study related adverse events.
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
efficacy
Tijdsspanne: 2 years
anti-tumor activity of CART-19 cells will be determined in a follow-on study
2 years
duration of CART-19
Tijdsspanne: 2 years
Determine duration of in vivo survival of CART-19 cells.
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yongping Song, Henan Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel acute lymfoblastische leukemie

  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Beëindigd
    Folliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Actief, niet wervend
    Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    Werving
    Lymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Roswell Park Cancer Institute
    Actief, niet wervend
    Acute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
3
Abonneren