Donepezil atenua a disfunção cognitiva pós-operatória (DAPOCD)
27 de janeiro de 2020 atualizado por: diansan su, RenJi Hospital
Donepezil Atenua a Disfunção Cognitiva Pós-operatória em Pacientes Idosos - Uma Trilha Clínica Multicêntrica, Caso-Controle, Randomizada
A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) ocorre principalmente em pacientes idosos.
A DCPO pode aumentar a mortalidade e morbidade.
No entanto, o mecanismo da DCPO ainda não está claro e nenhum método de terapia eficaz foi comprovado.
De acordo com nosso estudo anterior, o sistema colinérgico central prejudicado pela anestesia e cirurgia desempenha um papel muito importante na DCPO e o donepezil, um inibidor da acetilcolinesterase, pode prevenir a DCPO após anestesia com isoflurano em camundongos idosos.
Donepezil é um medicamento comercial usado para a doença de Alzheimer, que é tolerável e tem efeitos adversos mínimos.
No presente estudo, um estudo de caso-controle randomizado multicêntrico foi conduzido e levantamos a hipótese de que o donepezil atenua a DCPO.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
550
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diansan Su, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +8618616514088
- E-mail: diansansu@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200052
- Recrutamento
- Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Contato:
- Xiaoxue Hu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 60 anos
- Fala mandarim chinês
- Aqueles que serão submetidos à substituição do joelho ou quadril
- Assinou o consentimento informado
- Classificação I a III da American Society of Anesthesiologists
Critério de exclusão:
- Doença cerebral existente ou histórico de doenças neurológicas e psiquiátricas, incluindo doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral, epilepsia e psicose;
- comprometimento cognitivo existente, conforme evidenciado por pontuações do Mini-Exame do Estado Mental abaixo de 24;
- vários distúrbios de audição ou visão;
- falta de vontade de cumprir o protocolo ou procedimentos.
- Não pode se comunicar com o mandarim chinês
- Arritmia bradicardica existente (Frequência cardíaca <60 bpm por qualquer motivo)
- Úlcera gastrointestinal existente
- Incontinência urinária existente
- Asma existente ou doença pulmonar obstrutiva crônica
- Alegoria a Donepezil
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo foi administrado
|
Placebo, 1 comprimido/dia por 7 dias Po, foi administrado desde o dia anterior à cirurgia.
|
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Experimental: Donepezil
Donepezil (5mg/dia por 7 dias) foi administrado
|
Donepezil, um inibidor da colinesterase, 5mg (1 comprimido)/dia por 7 dias Po, foi administrado no dia anterior à cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência de DCPO 7 dias (ou antes de deixar o hospital) após a cirurgia
Prazo: 7 dias após a cirurgia ou antes de deixar o hospital
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7 dias após a cirurgia ou antes de deixar o hospital
|
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A incidência de delirium pós-operatório após a cirurgia
Prazo: 1 a 7 dias após a cirurgia
|
1 a 7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de DCPO 1 mês após a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
1 mês após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diansan Su, M.D., Ph.D., RenJi hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Necrose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Donepezil
Outros números de identificação do estudo
- RJ20161003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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