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Family Information Management in the Intensive Care Unit (ICU-Families)

13 de junho de 2022 atualizado por: Medical University of Graz

Family Information Management in the Intensive Care Unit: A Randomized Controlled Trial

Relatives in intensive care units (ICU) are important partners in decision-making in the treatment of critically ill patients and provide a significant resource in the care and recovery of patients. Therefore, a professional, educational intervention targeting these caregivers may have fundamental benefits with little risk. As in other fields, information is searched in the internet, but this unselected information is often overwhelming and of little use in this context.

Symptoms of anxiety, stress and depression are common in affected relatives. The majority of family members report some level of anxiety, depression and stress, sometimes even resulting in post-traumatic stress disorder (PTSD). Importantly, an association between lack of information and post-traumatic stress disorder PTSD has been reported. The large number of potentially affected families poses a particular challenge to healthcare and may cause substantial secondary costs to national economy.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Design:

  1. Phase: Empirical study (quantitative) of information needs - semi-structured interviews with family members, physicians and caregivers
  2. Phase: Development of user friendly homepage with University of Applied Sciences Joanneum and validation of the homepage with medical professionals and laypersons
  3. Phase: Randomized Controlled Trial (non-blinded) with "placebo home page" (N=110)

Background:

Relatives in intensive care units (ICU) are important partners in decision-making in the treatment of critically ill patients and provide a significant resource in the care and recovery of patients. Therefore, a professional, educational intervention targeting these caregivers may have fundamental benefits with little to no risk. As in other fields, information is searched in the internet, but this unselected information is often overwhelming and of little use in this context.

In Austria there are 2784 systemized intensive care beds with an average occupation of 3,6 days, representing 100 new admissions per year/ICU bed. This may translate to 500.000 affected family members per year.

The role of family members in the treatment process of ICU patients is a not very well studied subject, especially in German-speaking countries. In contrast, in the Anglo-American world, family members play a key role in the medical, financial and legal aspects of the treatment process and have a decisive role in the successful treatment during and after critical illness.

Symptoms of anxiety, stress and depression are common in affected relatives . The majority of family members report some level of anxiety, depression and stress, sometimes even resulting in post-traumatic stress disorder (PTSD). Importantly, an association between lack of information and post-traumatic stress disorder PTSD has been reported. The large number of potentially affected families poses a particular challenge to healthcare and may cause substantial secondary costs to national economy.

The participation of relatives in the decision making process of ICU patients is negatively affected by the uncertainty concerning the treatment path, medical procedures and consequences for the families' life after ICU discharge. This likely leads to unnecessary hospital readmissions, complicates rehabilitation of patients and requires adapted management strategies for relatives. Therefore, it is important to provide sufficient information to families in high quality.

The relationship management with relatives places significant demands on ICU staff and conflicts between physicians and relatives are common. So far, only a few randomized intervention studies have been performed in this setting, but with promising results.

The internet has revolutionized our world including the access to medical information. In one study, almost 50% of ICU patients' family members used the internet for information purposes within the first days of ICU treatment. This makes a web-based intervention in this setting very promising. To our knowledge however, no RCT has yet evaluated the usefulness of a web-based intervention on ICU patients' family members' quality of life.

The following question should therefore be answered by our study:

  • Does targeted information and communication using new media (INTERVENTION) have a beneficial influence on subjective and objective endpoints of patients and their families?
  • Could this help in averting the negative effects of anxiety, stress, and depression? Are new media accepted in clinical routine?
  • Does the project support the affected family members in their health literacy?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça
        • University of Berne - Inselspital
      • Graz, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz
      • Vienna, Áustria
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • anticipated further ICU stay ≥3 days (index patient)

Exclusion Criteria:

  • lack of Basic Information Technology (IT) user knowledge or German language skills
  • DNR (Do not resuscitate) orders (index patient)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Standard Information
Standard Information provided online
Comparador Ativo: Intervention
Professionally developed website for relatives of ICU patients
Professionally developed website for relatives of ICU patients

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subjective distress
Prazo: 30 Days
Impact of Event Score (IES: symptoms of post traumatic stress disorder)
30 Days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Levels of anxiety and depression
Prazo: 30 days
Measured by Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
30 days
Subjective usefulness of the website for relatives
Prazo: 30 days
Subjective Evaluation
30 days
Length of stay
Prazo: 90 days
ICU and Hospital length of stay of the index patients
90 days
Readmissions
Prazo: 90 days
number of readmissions of the index patients
90 days
Mortality
Prazo: 90 days
mortality of the index patients
90 days
User-statistics
Prazo: 30 days
user statistics for the website
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karin Amrein, MD, MSc, Medical University of Graz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICU-Families 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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