Utilidade do Teste Farmacogenómico e Resultados de Dor Dentária Pós-Operatória
15 de março de 2022 atualizado por: Yanfang Ren, University of Rochester
Analgésicos opioides são os analgésicos pós-operatórios mais comuns usados entre dentistas nos Estados Unidos. Embora esses medicamentos sejam altamente eficazes no controle da dor odontológica pós-operatória, nem todos os pacientes se beneficiam dessa terapia. Muitos sofrem consequências adversas, como náusea, êmese e comprometimento psicomotor, e há uma alta prevalência de uso indevido de prescrição de opioides entre usuários de drogas dentro da população de pacientes odontológicos.
O uso de analgésicos não opioides, incluindo ibuprofeno e acetaminofeno, no tratamento da dor dentária pós-operatória demonstrou efeitos analgésicos equivalentes ou superiores em comparação com as terapias analgésicas opioides, geralmente com efeitos adversos significativamente menores. No entanto, apesar desses resultados, os dentistas encontraram uma alta variabilidade no sucesso de respostas analgésicas não opióides entre a população de dor de dente pós-operatória. Assim, novas estratégias para o reconhecimento precoce de respostas analgésicas para analgésicos são fundamentais no campo da odontologia. Portanto, este estudo avaliará a utilidade clínica do teste farmacogenômico no manejo da dor dentária pós-operatória aguda entre adultos saudáveis submetidos à extração de terceiros molares inferiores impactados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, o uso de métodos farmacogenômicos na medicina ampliou nossa compreensão do importante papel dos genes e dos diferentes fenótipos/genótipos que tornam cada indivíduo único nas respostas à dor, incluindo biotransformação, transporte e efeitos colaterais relacionados a medicamentos, para citar alguns .Assim, conhecer o perfil genético de cada indivíduo antes da prescrição de analgésicos para o controle da dor pós-operatória será essencial para proporcionar uma terapia mais eficaz e segura da dor.Além disso, sugerimos que 80% dos indivíduos da população em geral apresentam um perfil genético que influencia uma resposta de dor normal a terapias de dor não opióides.
Portanto, postulamos que a integração de um teste farmacogenômico para orientar a prescrição de ibuprofeno e acetaminofeno, não só, poderia levar a melhores resultados clínicos de dor odontológica pós-operatória, mas também reduzir significativamente as prescrições de analgésicos opioides pelos dentistas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Eastman Institute for Oral Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sejam capazes de ler, compreender e assinar o termo de consentimento e que estejam dispostos a permanecer na unidade de estudo por até 12 horas.
- Pacientes confiáveis, cooperativos e com inteligência adequada para registrar as informações solicitadas no(s) formulário(s) do questionário.
- Mulheres em idade fértil que não estejam grávidas, avaliadas por teste rápido de gravidez na urina no dia do procedimento, antes da cirurgia. As mulheres devem estar usando um método de controle de natalidade considerado aceitável pelo investigador e continuar a usar este método durante a dosagem com a medicação do estudo
- Paciente que desenvolve níveis suficientes de dor (avaliados em 50 mm ou mais em 100 mm) no DPIS dentro de 6 horas após a extração cirúrgica.
Pacientes que concordam em não tomar analgésicos além dos analgésicos de resgate definidos pelo protocolo durante o período de tratamento pós-operatório de 6 horas.
- Pacientes que concordam em abster-se do consumo de álcool e sedativos durante o pós-operatório de 6 horas.
- Pacientes programados para serem submetidos à remoção cirúrgica de 3 ou mais terceiros molares impactados, pelo menos 1 dos quais deve ser uma impactação óssea mandibular. Além disso, a soma dos escores de impactação dentária deve ser 9 ou superior, realizada pelo investigador.
Critério de exclusão:
Sujeitos com:
- Alergias conhecidas a opioides e AINEs (ou ataques asmáticos induzidos)
- História conhecida de abuso de opioides
- História recente de ulceração gastrointestinal
- História de intolerância/sensibilidade cruzada à aspirina
- Doença miocárdica recente
- hipertensão descontrolada
- Pacientes recebendo terapia anticoagulante
- diabetes descontrolada
- mulheres grávidas
- imunossupressão
- História recente de terapias com opioides ou AINEs
- Indivíduos que não atingiram um limiar de dor de linha de base qualificador de 50 mm em 100 mm no DIPS analógico visual dentro de 6 horas após a conclusão da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Indivíduos dentro deste grupo receberão tratamento padrão para dor dentária pós-operatória secundária à extração de terceiro(s) molar(es) inferior(is) impactado(s)
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Coleta de saliva (5mL)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Farmacogenômico
Os indivíduos deste grupo receberão prescrição guiada por testes farmacogenômicos de analgésicos para dor dentária pós-operatória secundária à extração de terceiro(s) molar(es) inferior(is) impactado(s)
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Coleta de saliva (5mL)
Outros nomes:
400 mg
hidroxicontin 2,5 mg, acetominofeno 325 mg
Outros nomes:
650 mg
5mg Oxycontin, 325 mg de acetominofeno.
Este será um medicamento de resgate se os outros três medicamentos para dor não funcionarem.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de dor
Prazo: 6 horas
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Comparar os resultados do controle da dor entre uma dose única de prescrição baseada em testes de farmacogenômica de ibuprofeno (400 mg) ou acetaminofeno (650 mg) com os de dose única (padrão de tratamento) de formulação combinada de hidrocodona e acetaminofeno (5/ 650mg).
Será utilizada uma escala visual analógica para dor de dente.
A escala varia de 0-100 com 100 pior dor.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que não precisaram de prescrições de analgésicos opioides
Prazo: 6 horas
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Determinar o número de pacientes que não necessitaram de "resgate" analgésico opioide prescrito após o manejo da dor dentária pós-operatória aguda guiada por farmacogenômica versus aqueles que tomaram a formulação combinada não guiada de hidrocodona e acetaminofeno.
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Dor facial
- Dor de dente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Oxicodona
Outros números de identificação do estudo
- UofREDC
- RSRB00058833 (Outro identificador: University of Rochester)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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