Imagem Eletrofisiológica (EP) Transmural Periprocedural de Taquicardia Ventricular Relacionada à Cicatriz (ECGI-VT)
Imagem Eletrofisiológica Transmural Peri-Procedural de Taquicardia Ventricular Relacionada à Cicatriz
A taquicardia ventricular (TV) contribui para mais de 350.000 mortes súbitas a cada ano nos EUA. As TVs malignas envolvem um "curto-circuito" elétrico no coração, formado por canais estreitos de tecido sobrevivente dentro da cicatriz miocárdica. Um tratamento importante é usar a ablação por cateter para "bloquear" o canal que forma o circuito. A ablação eficaz requer orientação de imagem para visualizar o circuito VT em relação às estruturas cicatriciais em 3D. Infelizmente, com o mapeamento de cateter convencional, até 90% dos circuitos de VT são muito curtos para serem mapeados. Para os VTs "mapeáveis" de 10%, seus dados estão disponíveis apenas durante a ablação e limitados a uma superfície ventricular. Essa inadequação dos dados de TV funcional limita amplamente o conhecimento sobre TV relacionada à cicatriz e estratégias de ablação e reduz a capacidade dos médicos de identificar os alvos da ablação e avaliar o resultado da ablação.
A hipótese central desta proposta é que os dados funcionais de TV, integrados com dados de cicatriz de TC ou RM em 3D, podem melhorar a eficácia da ablação de TV com identificação pré-procedimento de alvos de ablação e elucidação mecanística pós-procedimento de falha de ablação. Esta pesquisa baseia-se no crescente interesse clínico em imagens eletrocardiográficas (ECGi), uma técnica emergente que obtém a atividade elétrica cardíaca por meio de reconstruções inversas de ECGs. O objetivo específico é expandir os limites do ECGi para fornecer - como um conjunto ao mapeamento de cateter intra-procedimento - imagem pré-ablação e pós-ablação de circuitos VT funcionais integrados com estrutura de cicatriz 3D.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem eletrocardiográfica (ECGi) é uma técnica emergente para a imagem da atividade elétrica cardíaca por meio de reconstruções inversas de ECGs de superfície corporal. Após 40 anos de pesquisa ativa, o potencial do ECGi como adjuvante não invasivo ao mapeamento de cateter está ganhando atenção rápida na comunidade clínica.
Um total de 40 pacientes consecutivos com TV pós-infarto serão incluídos prospectivamente e recrutados daqueles que foram encaminhados para ablação por cateter de TV relacionada à cicatriz. Dentro de 7 dias antes do procedimento de ablação, esses pacientes serão submetidos a tomografia computadorizada ou ressonância magnética cardíaca não invasiva e estudo de estimulação programada não invasiva (NIPS) com mapeamento simultâneo de ECG de superfície corporal de 120 derivações (NIPS pré-ablação). A ressonância magnética será realizada para pacientes com desfibriladores implantáveis para os quais é considerado seguro fazê-lo. A tomografia computadorizada será realizada para aqueles com desfibriladores cardioversores implantáveis (CDIs) que não são compatíveis com ressonância magnética.
No momento da ablação programada, todos os pacientes serão submetidos ao procedimento padrão de mapeamento e ablação por cateter como parte do tratamento padrão. Dentro de 7 dias após o procedimento de ablação, os pacientes serão submetidos a ressonância magnética cardíaca e estimulação programada não invasiva (NIPS) com mapeamento simultâneo de ECG de superfície corporal de 120 derivações (NIPS pós-ablação). Para pacientes que não podem passar por ressonância magnética, a tomografia computadorizada não será repetida.
Aos 6 meses após o procedimento, ocorrerá um acompanhamento como parte do tratamento padrão, onde serão coletados dados sobre o resultado do sucesso crônico do procedimento de ablação e será realizada a interrogação do CDI. Nenhuma imagem ou mapeamento é planejado no acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John L Sapp, MD FRCPC
- Número de telefone: 902 473 4272
- E-mail: john.sapp@nshealth.ca
Estude backup de contato
- Nome: Karen A Giddens
- Número de telefone: 902 473 2758
- E-mail: karen.giddens@nshealth.ca
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Recrutamento
- QEII HSC
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Contato:
- Karen A Giddens
- Número de telefone: 9024732758
- E-mail: karen.giddens@nshealth.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um ou mais episódios de TV monomórfica sustentada
- Encaminhado para ablação por cateter
- CDI implantado anteriormente
- Assinou o formulário de consentimento informado do paciente
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Têm taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 30
- Ter uma expectativa de vida inferior a 6 meses ou estar listado para transplante cardíaco no momento da inclusão
- está grávida
- Estão em uso de agentes inotrópicos IV
- Tem qualquer contra-indicação para ablação por cateter (incluindo, mas não limitado a válvulas protéticas mecânicas aórticas e mitrais, conhecido trombo ventricular esquerdo (VE) saliente
- Classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA)
- Teve infarto do miocárdio com elevação da onda ST em menos de 1 mês
- Não quer ou não pode fazer ressonância magnética cardíaca E não quer ou não pode fazer tomografia cardíaca (p. alergia ao contraste).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EP Imaging and Testing
Imagens de ressonância magnética, mapeamento de superfície corporal de 120 derivações e teste NIPS serão concluídos para correlacionar áreas de cicatriz de VT.
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Ressonância Magnética: a imagem pré-procedimento é o cuidado padrão antes dos procedimentos de ablação por cateter para VT para documentar a anatomia do coração. Mapeamento de superfície corporal de 120 derivações: um ECG de 120 derivações será registrado usando um protocolo de mapeamento padronizado. 120 eletrodos de superfície de cloreto de prata radiolúcido (Ag/AgCl) descartáveis serão colocados no tronco em 18 tiras e conectados por cabos a um sistema de aquisição avançado. O estudo de estimulação programada não invasiva (NIPS) será realizado usando o desfibrilador implantado do paciente e faz parte da prática padrão durante uma ablação por cateter de VT. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terminação da Taquicardia Ventricular
Prazo: Menos de 10 minutos após a ablação
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O ritmo cardíaco será monitorado continuamente com eletrodos de ECG para verificar se a TV termina com a ablação.
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Menos de 10 minutos após a ablação
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Taxa de recorrência de TV
Prazo: Menos de 6 meses após o procedimento
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Qualquer TV recorrente ocorrendo dentro de 6 meses após o procedimento
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Menos de 6 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAPP006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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