Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A farmakogenomikus tesztelés és a posztoperatív fogfájdalom eredményei

2022. március 15. frissítette: Yanfang Ren, University of Rochester

Az opioid fájdalomcsillapítók a leggyakoribb posztoperatív fájdalomcsillapítók, amelyeket a fogorvosok körében használnak az Egyesült Államokban. Bár ezek a gyógyszerek rendkívül hatékonyak a posztoperatív fogászati ​​fájdalom kezelésében, nem minden beteg részesül optimálisan ebből a terápiából. Sokan szenvednek olyan káros következményeket, mint az émelygés, hányás és pszichomotoros károsodás, és a fogorvosi betegpopuláción belül a szerfogyasztók körében magas az opioid receptekkel való visszaélés előfordulása.

A nem opioid fájdalomcsillapítók, köztük az ibuprofén és az acetaminofen alkalmazása a posztoperatív fogászati ​​fájdalom kezelésében az opioid fájdalomcsillapító terápiákhoz képest egyenértékű vagy jobb fájdalomcsillapító hatást mutatott, jellemzően lényegesen kevesebb káros hatással. Ezen eredmények ellenére azonban a fogorvosok nagy eltérésekkel találkoztak. a nem opioid fájdalomcsillapító válaszok sikerében a posztoperatív fogászati ​​fájdalompopuláció körében. Így a fogászat területén alapvető fontosságúak a fájdalomcsillapítókra adott fájdalomcsillapító válaszok korábbi felismerésének új stratégiái. Ezért ez a tanulmány értékelni fogja a farmakogenomikus vizsgálatok klinikai hasznosságát az akut posztoperatív fogászati ​​fájdalom kezelésében egészséges felnőttek körében, akiknél az érintett alsó állkapocs harmadik őrlőfogát eltávolítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Napjainkig a farmakogenomikai módszerek alkalmazása az orvostudományban kiszélesítette a gének és a különböző fenotípusok/genotípusok fontos szerepének megértését, amelyek minden egyént egyedivé tesznek a fájdalomreakciókban, beleértve a gyógyszer biotranszformációját, szállítását és a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat, hogy csak néhányat említsünk. .Így a posztoperatív fogászati ​​fájdalomcsillapító fájdalomcsillapítók felírása előtt az egyes egyének genetikai profiljának felismerése elengedhetetlen lesz a hatékonyabb és biztonságosabb fájdalomterápia biztosításához. Ezenkívül azt javasoljuk, hogy az általános populációban az egyének 80%-a genetikai profil, amely befolyásolja a nem opioid fájdalomterápiákra adott normál fájdalomválaszt. Ezért feltételezzük, hogy az ibuprofén és az acetaminofen felírását irányító farmakogenomikai vizsgálat integrálása nemcsak a műtét utáni fogászati ​​fájdalom klinikai kimenetelének javulásához vezethet, hanem jelentősen csökkentheti a fogorvosok opioid fájdalomcsillapítók felírását is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Eastman Institute for Oral Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik el tudják olvasni, megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandóak legfeljebb 12 óráig a vizsgálati egységben tartózkodni.
  • Olyan betegek, akik megbízhatóak, együttműködőek és megfelelő intelligenciával rendelkeznek ahhoz, hogy rögzítsék a kért információkat a kérdőíves űrlap(ok)on.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem terhesek, a műtét napján, a műtét előtti vizelet terhességi gyorsteszt alapján. A nőknek a vizsgáló által elfogadhatónak ítélt fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és továbbra is ezt a módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati gyógyszeres adagolás időtartama alatt.
  • Olyan beteg, akinél a DPIS-en a műtét utáni 6 órán belül elegendő mértékű (100 mm-ből 50 mm-es vagy nagyobb) fájdalom jelentkezik.

  • Azok a betegek, akik vállalják, hogy a 6 órás posztoperatív kezelési időszakban nem szednek a protokollban meghatározott mentő fájdalomcsillapítókon kívül más fájdalomcsillapítót.

    • Azok a betegek, akik vállalják, hogy tartózkodnak az alkohol- és nyugtató fogyasztástól a műtét utáni 6 órás időszakban.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél 3 vagy több érintett harmadik őrlőfog sebészeti eltávolítását tervezik, amelyek közül legalább egynek csontos mandibula-impaktációnak kell lennie. Ezenkívül a fogászati ​​impressziós pontszámok összegének legalább 9-nek kell lennie, amelyet a vizsgáló végez.

Kizárási kritériumok:

Tárgyak a következővel:

  • Ismert opioid- és NSAID-allergia (vagy indukált asztmás rohamok)
  • Az opioidokkal való visszaélés ismert története
  • A gasztrointesztinális fekélyek közelmúltbeli története
  • Aszpirin intolerancia/keresztérzékenység anamnézisében
  • Legutóbbi szívizombetegség
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Terhes nők
  • Immunszuppresszió
  • Az opioid- vagy NSAID-terápiák közelmúltbeli története
  • Azok az alanyok, akik a műtét befejezését követő 6 órán belül nem érik el a 100 mm-ből 50 mm-es minősítő fájdalomküszöböt a vizuális analóg DIPS-en

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az ebbe a csoportba tartozó egyének standard ellátásban részesülnek a posztoperatív fogászati ​​fájdalmak miatt, amelyek az érintett alsó állkapocs harmadik őrlőfogának eltávolítása miatt következtek be.
Egyéb: Farmakogenomikai tesztelés
Nyálgyűjtés (5 ml)
Más nevek:
  • PGxOne Plus
Kísérleti: Farmakogenomikai csoport
Az ebbe a csoportba tartozó egyének farmakogenomikus teszteléssel vezérelt fájdalomcsillapító felírást kapnak a posztoperatív fogászati ​​fájdalomra, amely az érintett alsó állkapocs harmadik őrlőfogának eltávolítása után következik be.
Egyéb: Farmakogenomikai tesztelés
Nyálgyűjtés (5 ml)
Más nevek:
  • PGxOne Plus
Drog: Ibuprofen
400 mg
Drog: hidroxikontin/acetominofen
hidroxikontin 2,5 mg, acetominofen 325 mg
Más nevek:
  • Norco
Drog: acetominofen
650 mg
Drog: Oxikontin/acetominofen
5 mg Oxycontin, 325 mg acetominofen. Ez egy mentő gyógyszer lesz, a másik három fájdalomcsillapító nem működik.
Más nevek:
  • Percoset

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalompontszám
Időkeret: 6 óra
Összehasonlítani a fájdalomcsillapítás eredményét az egyszeri dózisú ibuprofén (400 mg) vagy acetaminofen (650 mg) farmakogenomikai vizsgálattal vezérelt felírása és a hidrokodon és acetaminofen kombinált készítmény egyszeri adagja (standard ellátás) eredményei között (5/ 650 mg). A fogfájáshoz vizuális analóg skálát fognak használni. A skála 0-tól 100-ig terjed, 100 rosszabb fájdalommal.
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek nem volt szükségük opioid fájdalomcsillapító receptre
Időkeret: 6 óra
Meghatározni azoknak a betegeknek a számát, akiknek nem volt szükségük felírt opioid fájdalomcsillapító „mentésre” a farmakogenomikus irányítású akut posztoperatív fogászati ​​fájdalomcsillapítás után, szemben azokkal a betegekkel, akik a hidrokodon és acetaminofen nem irányított kombinált készítményét szedték.
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UofREDC
  • RSRB00058833 (Egyéb azonosító: University of Rochester)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Farmakogenomikai tesztelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel