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Utilità dei test farmacogenomici e dei risultati del dolore dentale postoperatorio

15 marzo 2022 aggiornato da: Yanfang Ren, University of Rochester

Gli analgesici oppioidi sono i farmaci antidolorifici postoperatori più comuni utilizzati dai dentisti negli Stati Uniti. Sebbene questi farmaci siano altamente efficaci nella gestione del dolore dentale postoperatorio, non tutti i pazienti beneficiano in modo ottimale di questa terapia. Molti subiscono conseguenze avverse come nausea, emesi e compromissione psicomotoria, e c'è un'alta prevalenza di abuso di prescrizione di oppioidi tra i tossicodipendenti all'interno della popolazione di pazienti odontoiatrici.

L'uso di analgesici non oppioidi tra cui ibuprofene e paracetamolo nella gestione del dolore dentale postoperatorio ha dimostrato effetti analgesici equivalenti o superiori rispetto alle terapie analgesiche oppioidi, in genere con effetti avversi significativamente inferiori. Tuttavia, nonostante questi risultati, i dentisti hanno riscontrato un'elevata variabilità nel successo delle risposte analgesiche non oppioidi tra la popolazione del dolore dentale postoperatorio. Pertanto, nuove strategie per il riconoscimento precoce delle risposte analgesiche per i farmaci antidolorifici sono fondamentali nel campo dell'odontoiatria. Pertanto, questo studio valuterà l'utilità clinica dei test farmacogenomici nella gestione del dolore dentale postoperatorio acuto tra adulti sani sottoposti a estrazione del terzo molare mandibolare incluso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, l'uso di metodi farmacogenomici in medicina ha ampliato la nostra comprensione dell'importante ruolo dei geni e dei diversi fenotipi/genotipi che rendono ogni individuo unico nelle risposte al dolore, tra cui la biotrasformazione del farmaco, il trasporto e gli effetti collaterali correlati al farmaco per citarne alcuni Pertanto, riconoscere il profilo genetico di ciascun individuo prima della prescrizione di farmaci antidolorifici per la gestione del dolore dentale postoperatorio sarà essenziale per fornire una terapia del dolore più efficace e più sicura. Inoltre, suggeriamo che l'80% degli individui nella popolazione generale presenti un profilo genetico che influenza una normale risposta al dolore alle terapie del dolore non oppioidi. Quindi postuliamo che l'integrazione di un test farmacogenomico per guidare la prescrizione di ibuprofene e paracetamolo, non solo, potrebbe portare a migliori risultati clinici del dolore dentale postoperatorio, ma anche ridurre significativamente le prescrizioni di analgesici oppioidi da parte dei dentisti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Eastman Institute for Oral Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso e disposti a rimanere nell'unità di studio per un massimo di 12 ore.
  • Pazienti che sono affidabili, cooperativi e di intelligenza adeguata per registrare le informazioni richieste sui moduli del questionario.
  • Donne in età fertile che non sono in gravidanza, come valutato da un test rapido di gravidanza sulle urine il giorno della procedura, prima dell'intervento chirurgico. Le donne devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite ritenuto accettabile dallo sperimentatore e continuare a utilizzare questo metodo per tutta la durata della somministrazione del farmaco in studio
  • Pazienti che sviluppano livelli sufficienti di dolore (valutati a 50 mm o più su 100 mm) sul DPIS entro 6 ore dall'estrazione post-chirurgica.

  • Pazienti che accettano di non assumere analgesici diversi dagli analgesici di salvataggio definiti dal protocollo durante il periodo di trattamento post-operatorio di 6 ore.

    • Pazienti che accettano di astenersi dal consumo di alcol e sedativi durante il periodo postoperatorio di 6 ore.
  • Pazienti che devono essere sottoposti a rimozione chirurgica di 3 o più terzi molari inclusi, di cui almeno 1 deve essere un'inclusione ossea mandibolare. Inoltre, la somma dei punteggi di impattamento dentale deve essere 9 o superiore, eseguita dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

Soggetti con:

  • Allergie note agli oppioidi e ai FANS (o attacchi asmatici indotti)
  • Storia nota di abuso di oppioidi
  • Storia recente di ulcerazione gastrointestinale
  • Storia di intolleranza all'aspirina/sensibilità crociata
  • Malattia miocardica recente
  • Ipertensione incontrollata
  • Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante
  • Diabete non controllato
  • Donne incinte
  • Immunosoppressione
  • Storia recente di terapie con oppioidi o FANS
  • Soggetti che non raggiungono una soglia del dolore basale qualificante di 50 mm su 100 mm sul DIPS analogico visivo entro 6 ore dal completamento dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Gli individui all'interno di questo gruppo riceveranno lo standard di cura per il dolore dentale postoperatorio secondario all'estrazione del terzo molare mandibolare incluso
Altro: Test farmacogenomici
Raccolta della saliva (5 ml)
Altri nomi:
  • PGxOne Plus
Sperimentale: Gruppo farmacogenomico
Gli individui all'interno di questo gruppo riceveranno la prescrizione guidata di test farmacogenomici di farmaci antidolorifici per il dolore dentale postoperatorio secondario all'estrazione del terzo molare mandibolare incluso
Altro: Test farmacogenomici
Raccolta della saliva (5 ml)
Altri nomi:
  • PGxOne Plus
Droga: Ibuprofene
400 mg
Droga: idrossicontin/acetominofene
idrossicontin 2,5 mg, acetominofene 325 mg
Altri nomi:
  • Norco
Droga: acetominofene
650 mg
Droga: Oxycontin/acetominofene
5 mg di Oxycontin, 325 mg di acetominofene. Questo sarà un farmaco di salvataggio se gli altri tre farmaci antidolorifici non funzionano.
Altri nomi:
  • Percoset

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 6 ore
Per confrontare i risultati del controllo del dolore tra una singola dose di farmacogenomica-test guidato-prescrizione di ibuprofene (400 mg) o paracetamolo (650 mg) con quelli di una singola dose (standard di cura) della formulazione combinata di idrocodone e paracetamolo (5/ 650mg). Verrà utilizzata una scala analogica visiva per il dolore dentale. La scala va da 0 a 100 con 100 dolore peggiore.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non avevano bisogno di prescrizioni di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: 6 ore
È stato determinato il numero di pazienti che non hanno richiesto il "salvataggio" di analgesici oppioidi prescritti dopo la gestione del dolore dentale acuto postoperatorio guidato dalla farmacogenomica rispetto a quelli che assumevano la formulazione combinata non guidata di idrocodone e paracetamolo.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UofREDC
  • RSRB00058833 (Altro identificatore: University of Rochester)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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