Modulação da hiperalgesia induzida por opioides (OIH) com propranolol
Modulação da Hiperalgesia Induzida por Opioides (HIO) com Propranolol, em Cirurgia Abdominal Laparoscópica
A hiperalgesia induzida por opioides (HIO) é uma entidade que foi demonstrada em voluntários saudáveis e em modelos animais. É definido como um aumento na percepção aos estímulos dolorosos, aumentando as necessidades de opioides e diminuindo os limiares de dor aos estímulos.
O surgimento da HIO também está relacionado à exposição a opioides durante a cirurgia, dependendo da dose, do tempo de exposição e do tipo de opioide.
Esta condição pode ser modulada, especialmente no contexto perioperatório. Tem sido observado em voluntários saudáveis e em modelos animais, que o uso de propranolol pode modular este fenômeno, diminuindo a necessidade de analgesia pós-operatória. Também é desconhecida a dose de propranolol necessária para modular adequadamente a HIO.
O objetivo deste trabalho é avaliar a eficácia do propranolol na modulação da hiperalgesia induzida por opioides, com menor necessidade de resgate de analgesia no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado, comparando 2 intervenções com um placebo. As intervenções serão o uso de propranolol, em diferentes doses, para atingir concentrações plasmáticas específicas.
Serão necessários 80 pacientes para encontrar uma diferença de 20% no desfecho primário.
O desfecho primário a ser medido é o uso pós-operatório de opioides na unidade de recuperação pós-anestésica.
Os desfechos secundários serão a quantidade de opioides utilizados nas 24 horas seguintes à cirurgia, o tempo para a primeira dose de analgesia na sala de recuperação pós-anestésica e a mudança nos limiares de dor, avaliada como dor por pressão e por toque sensibilidade, antes e depois da cirurgia.
Além disso, como desfecho secundário, em um grupo que não receberá a droga do estudo, avaliaremos as mudanças temporais na hiperalgesia induzida por opioides, por meio da sensibilidade à dor medida nas horas 2, 4 e 24 pós-operatórias. 10 pacientes recebendo placebo farão parte destas medidas adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) I-II
Critério de exclusão:
- História médica de doença cardíaca
- Histórico médico de doença respiratória
- Uso regular de betabloqueadores
- Alergias conhecidas aos medicamentos usados no estudo
- História conhecida de uso de drogas ilícitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina por infusão alvo controlada
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Salina como placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Propranolol na dose alvo de 5ng/ml
Propranolol iv por infusão alvo controlada, para atingir uma concentração plasmática de 5ng/ml
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propranolol iv por infusão alvo controlada, para atingir metas específicas de concentração plasmática
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Propranolol na dose alvo de 15ng/ml
Propranolol iv por infusão alvo controlada, para atingir uma concentração plasmática de 15ng/ml
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propranolol iv por infusão alvo controlada, para atingir metas específicas de concentração plasmática
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Dose de opioide necessária para controlar a dor adequadamente
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiares de dor (calor)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Avaliação do limiar para perceber uma percepção de calor como dor
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24 horas após a cirurgia
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Limiares de dor (frio)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Avaliação do limiar para perceber uma percepção de frio como dor
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24 horas após a cirurgia
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Limiares de dor (sensibilidade tátil)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Avaliação da dor pela sensibilidade tátil, utilizando o sistema PinPrick
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24 horas após a cirurgia
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Alterações temporais na sensibilidade à dor
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Avaliação da dor pela sensibilidade tátil, utilizando o sistema PinPrick
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Hiperalgesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 16-145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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