Модуляция индуцированной опиоидами гипералгезии (OIH) пропранололом
Модуляция индуцированной опиоидами гипералгезии (OIH) пропранололом в лапароскопической абдоминальной хирургии
Опиоид-индуцированная гипералгезия (OIH) представляет собой явление, которое было продемонстрировано на здоровых добровольцах и на животных моделях. Определяется как усиление восприятия болевых раздражителей, повышение потребности в опиоидах и снижение болевого порога к раздражителям.
Появление OIH также связано с воздействием опиоидов во время операции, в зависимости от дозы, времени воздействия и типа опиоида.
Это состояние можно модулировать, особенно в периоперационном контексте. На здоровых добровольцах и на животных моделях было замечено, что использование пропранолола может модулировать это явление, уменьшая послеоперационные потребности в обезболивании. Также неизвестно, какая доза пропранолола необходима для адекватной модуляции ОИГ.
Целью данной работы является оценка эффективности пропранолола в модуляции гипералгезии, вызванной опиоидами, с более низкими послеоперационными потребностями в обезболивании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее 2 вмешательства с плацебо. Вмешательства будут заключаться в использовании пропранолола в разных дозах для достижения определенных концентраций в плазме.
Потребуется 80 пациентов, чтобы найти разницу в 20% в первичном результате.
Первичным исходом, который необходимо измерить, является послеоперационное использование опиоидов в постанестезиологическом отделении.
Вторичными результатами будут количество опиоидов, использованных в течение следующих 24 часов до операции, время до первой дозы анальгезии в отделении посленаркозной помощи и изменение порога боли, оцениваемое как боль при надавливании и тактильном контакте. чувствительности до и после операции.
Кроме того, в качестве вторичного результата в группе, которая не будет получать исследуемый препарат, мы оценим временные изменения гипералгезии, вызванной опиоидами, по болевой чувствительности, измеренной через 2, 4 и 24 часа после операции. 10 пациентов, получающих плацебо, будут частью этих дополнительных мер.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая лапароскопическая холецистэктомия
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
Критерий исключения:
- Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний
- Медицинский анамнез респираторных заболеваний
- Регулярное использование бета-блокаторов
- Известные аллергии на препараты, используемые в исследовании
- Известная история употребления запрещенных наркотиков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор путем целевой контролируемой инфузии
|
Солевой раствор как плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропранолол в целевой дозе 5 нг/мл
Пропранолол в/в путем целевой контролируемой инфузии до достижения плазменной концентрации 5 нг/мл.
|
пропранолол внутривенно путем целевой контролируемой инфузии для достижения конкретных целей концентрации в плазме
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропранолол в целевой дозе 15 нг/мл
Пропранолол в/в путем целевой контролируемой инфузии до достижения плазменной концентрации 15 нг/мл.
|
пропранолол внутривенно путем целевой контролируемой инфузии для достижения конкретных целей концентрации в плазме
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Доза опиоидов, необходимая для адекватного купирования боли
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевые пороги (тепло)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка порога восприятия тепла как боли
|
24 часа после операции
|
|
Болевые пороги (простуда)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка порога восприятия холода как боли
|
24 часа после операции
|
|
Болевые пороги (тактильная чувствительность)
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка боли по тактильной чувствительности с помощью системы PinPrick
|
24 часа после операции
|
|
Временные изменения болевой чувствительности
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка боли по тактильной чувствительности с помощью системы PinPrick
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Соматосенсорные расстройства
- Гипералгезия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Пропранолол
Другие идентификационные номера исследования
- 16-145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .