Opioidindusert hyperalgesi (OIH) modulering med propranolol
Opioidindusert hyperalgesi (OIH) modulering med propranolol, ved laparoskopisk abdominal kirurgi
Opioidindusert hyperalgesi (OIH) er en enhet enn det som er påvist hos friske frivillige og i dyremodeller. Er definert som en økning i oppfatningen av smertefulle stimuli, som øker opioidbehovet og reduserer smerteterskelene for stimuli.
Tilsynekomsten av OIH er også relatert til eksponeringen for opioider under operasjonen, avhengig av dosen, eksponeringstidspunktet og typen opioid.
Denne tilstanden kan moduleres, spesielt i perioperativ sammenheng. Det har blitt sett hos friske frivillige og i dyremodeller at bruk av propranolol kan modulere dette fenomenet, og redusere postoperative behov for analgesi. Det er også ukjent hvilken dose propranolol som kreves for å modulere tilstrekkelig OIH.
Målet med dette arbeidet er å evaluere effekten av propranolol i moduleringen av opioidindusert hyperalgesi, med lavere postoperative krav til analgesiredning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som sammenligner 2 intervensjoner med placebo. Intervensjonene vil være bruk av propranolol, i ulike doser, for å oppnå spesifikke plasmakonsentrasjoner.
80 pasienter vil bli pålagt å finne en forskjell på 20 % i primærutfallet.
Det primære resultatet som skal måles er postoperativ bruk av opioider i postanestesiavdelingen.
Sekundære utfall vil være mengden opioider brukt i løpet av de påfølgende 24 timene til operasjonen, tiden til den første dosen av analgesi i postanestesiavdelingen, og endringen i smerteterskelene, evaluert som smerte ved trykk og taktil. følsomhet, før og etter operasjonen.
Som et sekundært resultat, i en gruppe som ikke vil motta studiemedikamentet, vil vi også evaluere de tidsmessige endringene i opioidindusert hyperalgesi, ved smertefølsomhet målt i de postoperative timene 2, 4 og 24. 10 pasienter som får placebo vil være en del av disse tilleggstiltakene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi
- American Society of Anesthesiology Score (ASA) I-II
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk historie med hjertesykdom
- Medisinsk historie med luftveissykdom
- Regelmessig bruk av betablokkere
- Kjente allergier mot legemidler brukt i studien
- Kjent historie med bruk av ulovlige rusmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltoppløsning ved målkontrollert infusjon
|
Saltvann som placebo
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propranolol ved 5 ng/ml måldose
Propranolol iv ved målkontrollert infusjon, for å oppnå en plasmakonsentrasjon på 5 ng/ml
|
propranolol iv ved målkontrollert infusjon, for å oppnå spesifikke plasmakonsentrasjonsmål
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propranolol ved 15 ng/ml måldose
Propranolol iv ved målkontrollert infusjon, for å oppnå en plasmakonsentrasjon på 15 ng/ml
|
propranolol iv ved målkontrollert infusjon, for å oppnå spesifikke plasmakonsentrasjonsmål
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Dose av opioid nødvendig for å håndtere smerte på en adekvat måte
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteterskler (varme)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Evaluering av terskelen for å oppfatte en varmeoppfatning som smerte
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smerteterskler (kald)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Evaluering av terskelen for å oppfatte en kald oppfatning som smerte
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Smerteterskler (taktil følsomhet)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Evaluering av smerte ved taktil sensitivitet, ved hjelp av PinPrick-systemet
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Temporale endringer i smertefølsomhet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Evaluering av smerte ved taktil sensitivitet, ved hjelp av PinPrick-systemet
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sensasjonsforstyrrelser
- Somatosensoriske lidelser
- Hyperalgesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Propranolol
Andre studie-ID-numre
- 16-145
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hyperalgesi
-
University of WashingtonFullførtHyperalgesi, sekundærForente stater, Brasil
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Ukjent
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Rikshospitalet University HospitalFullført
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Wonkwang University HospitalFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...FullførtPostoperativ hyperalgesiKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtSmerteoppfatning | Sekundær hyperalgesiSveits
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTilbaketrukket
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
Rigshospitalet, DenmarkFullførtBetennelse | Sekundær hyperalgesiDanmark
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført