Precisão de um teste rápido para diagnóstico de leishmaniose cutânea no Marrocos
6 de agosto de 2017 atualizado por: Issam Bennis, MD, National School of Public Health, Morocco
O objetivo deste estudo é estimar a precisão do CL Detect Rapid Test™ em comparação com um teste padrão de referência composto (exame direto de esfregaços cutâneos + teste de PCR) em pacientes com suspeita clínica de leishmaniose cutânea no Marrocos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os participantes do estudo são recrutados em nove centros de saúde localizados em quatro três províncias endêmicas de LC.
O RDT em avaliação (teste índice) é o CL Detect™ Rapid Test (InBios, EUA); um teste de detecção de antígeno amastigota baseado em membrana (peroxidoxina).
O padrão de referência consiste em dois testes: exame direto de esfregaços cutâneos e PCR.
Para cada paciente, o profissional de saúde coleta uma amostra de broca e quatro amostras de esfregaço de pele de uma única lesão.
A amostra da broca dental é usada para o RDT, que é feito uma vez.
As amostras de esfregaço de pele são enviadas para laboratórios provinciais para testes de microscopia e para laboratórios de referência em Marrocos e na Bélgica para testes de PCR por ITS1 PCR, genotipagem de Hsp70 e determinação da carga parasitária.
Os leitores de testes de índice e referência não têm acesso a informações clínicas ou a quaisquer outros resultados de teste.
Os resultados do teste em avaliação (RDT) e dos testes moleculares (PCR) não são comunicados ao paciente ou seu médico, pois o gerenciamento do caso deve seguir as diretrizes clínicas atuais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
219
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sefrou, Marrocos
- Primary Health Center
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Sidi Kacem, Marrocos
- Primary Health Center
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Errachidia
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Erfoud, Errachidia, Marrocos
- Primary Health Center
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Tinejdad, Errachidia, Marrocos
- Health primary center
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Ouarzazates
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Sekoura, Ouarzazates, Marrocos
- Primary Health Center
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Tarmight, Ouarzazates, Marrocos
- Primary Health Center
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Sefrou
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Tazouta, Sefrou, Marrocos
- Primary Health Center
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Tinghir
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Boumalne, Tinghir, Marrocos
- Primary Health Center
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Kelaat Mgouna, Tinghir, Marrocos
- Primary Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centros de saúde primários em Marrocos
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com ferida(s) suspeita(s) de leishmaniose cutânea em estado aparentemente saudável
- Quem pode tomar conhecimento da Ficha Informativa e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido por si ou pelos pais com a presença ou não de testemunha (para analfabetos)
Que satisfaçam os seguintes critérios:
- com lesão ulcerativa em qualquer parte acessível do corpo para realizar a broca e a raspagem.
- Apenas uma lesão ulcerativa por paciente pode ser selecionada (a mais nova e a menos infectada)
- A lesão deve ter menos de 04 meses de idade
Critério de exclusão:
- Pacientes com apenas formas suspeitas de CL nodular, papular, macular ou nódulo-papular
- Pacientes com lesões ulcerativas com suspeita de origem bacteriana que podem desaparecer após um curto período de tratamento com antibióticos.
- Doentes que já tenham recebido nos últimos dois meses, antes da assinatura do consentimento, um tratamento físico (p. crioterapia, termoterapia, Laser) ou um tratamento tradicional (ex. queimadura, ácido, raspagem tradicional)
- Pacientes que apresentam outras doenças com necessidade de fazer tratamentos antiparasitários
- Paciente com doença aguda ou crônica que necessita de internação
- Paciente que já recebeu tratamento com antimoniato incompleto ou completo duração e dose contra CL
- Qualquer situação que possa comprometer a segurança do paciente ou do profissional de saúde (ex. Pessoas com problemas psiquiátricos ou deficiência mental)
- Para crianças menores de 12 anos, a decisão de participação é principalmente baseada na condição de que seus pais possam aprender e compreender a folha de informações e assinar o termo de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resultado positivo para este teste
Prazo: 50 minutos
|
50 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Issam Bennis, MD, MPH, National School of Public Health - Rabat - Morocco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENSP276/DGDB26012016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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