- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02984735
Nível de Desempenho Mastigatório e Função Motora Grossa em Crianças com Paralisia Cerebral
3 de janeiro de 2024 atualizado por: SELEN SEREL ARSLAN, Hacettepe University
Associação entre nível de desempenho mastigatório e função motora grossa em crianças com paralisia cerebral
O objetivo deste estudo é determinar a associação entre a função motora grossa e o nível de desempenho mastigatório em crianças com paralisia cerebral (PC).
Um estudo transversal foi realizado em 152 crianças (idades de 2 a 10 anos, 51,3% do sexo masculino) com diagnóstico de PC espástica.
O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) foi usado para determinar os níveis de função motora grossa das crianças.
O nível de desempenho mastigatório foi determinado usando a Escala de Desempenho Mastigatório de Karaduman (KCPS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar a associação entre a função motora grossa e o nível de desempenho mastigatório em crianças com paralisia cerebral (PC).
Um estudo transversal foi realizado em 152 crianças (idades de 2 a 10 anos, 51,3% do sexo masculino) com diagnóstico de PC espástica.
O Sistema de Classificação da Função Motora Grossa (GMFCS) foi usado para determinar os níveis de função motora grossa das crianças.
O nível de desempenho mastigatório foi determinado por meio da Escala de Desempenho Mastigatório de Karaduman (KCPS). Foram incluídas crianças com diagnóstico de PC espástica de 2 a 12 anos encaminhadas por problemas de mastigação/deglutição por neurologistas pediátricos.
Os critérios de inclusão foram idade acima de 24 meses e queixas relacionadas à função mastigatória.
Foram excluídas crianças menores de 24 meses, que necessitavam de alimentação por sonda ou algum suplemento nutricional oral, e faziam uso de qualquer medicamento e/ou aparelho oral que pudesse afetar o desempenho mastigatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Ankara, Peru, 06100
- Hacetttepe University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças com diagnóstico de PC espástica de 2 a 12 anos encaminhadas por problemas de mastigação/deglutição por neurologistas pediátricos
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 24 meses de idade
- Ter queixas sobre a função mastigatória.
Critério de exclusão:
- Menores de 24 meses
- Exigir alimentação por sonda ou tomar qualquer suplemento nutricional oral
- Uso de qualquer medicamento e/ou aparelhos orais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Avaliação de crianças com PC espástica
Foram incluídas crianças com diagnóstico de PC espástica de 2 a 12 anos encaminhadas por problemas de mastigação/deglutição por neurologistas pediátricos.
Os critérios de inclusão foram idade acima de 24 meses e queixas relacionadas à função mastigatória.
Foram excluídas crianças menores de 24 meses, que necessitavam de alimentação por sonda ou algum suplemento nutricional oral, e faziam uso de qualquer medicamento e/ou aparelho oral que pudesse afetar o desempenho mastigatório.
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Características descritivas incluindo idade, altura e peso foram registradas.
O nível de desempenho mastigatório foi determinado com a Escala de Desempenho Mastigatório de Karaduman (KCPS).
Cada criança foi colocada em posição sentada (seja em uma cadeira ou no braço de sua mãe) com a cabeça ereta e com a posição mediana e braços e pernas apoiados, e solicitado a morder e mastigar um biscoito padronizado, e nenhuma pista foi dado sobre como mastigar.
O fisioterapeuta avaliou o desempenho mastigatório de acordo com o KCPS.
Todas as crianças foram submetidas a um exame físico por um fisioterapeuta para determinar a função motora grossa por meio da aplicação do Gross Motor Function Classification System (GMFCS).
Além do GMFCS, também foi anotado o número de membros afetados das crianças.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de desempenho de mastigação
Prazo: 10 minutos
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Avaliação da mastigação
|
10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de função motora grossa
Prazo: 10 minutos
|
Avaliação da função motora
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SELEN SEREL ARSLAN, PhD, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HACETTEPEUNI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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