- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03029065
Detecção de Sequenciamento de Próxima Geração do LCR na Aplicação de Metástases Cerebrais de Adenocarcinoma Pulmonar ou Metástase Meníngea (CSF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo planejou inscrever 50 pacientes com câncer de pulmão diagnosticados com metástases cerebrais (meníngeas), e todos os casos foram programados para receber radioterapia e terapia direcionada. Os dados clínicos dos pacientes foram coletados (incluindo, entre outros: idade no diagnóstico de metástases cerebrais (meníngeas), pontuação KPS, histórico de tabagismo, estágio da doença no diagnóstico, tempo para progredir para metástases cerebrais, número de metástases cerebrais, metástases extracranianas ( MEC) e doença sistêmica no momento das metástases cerebrais. Sangue total anticoagulado e líquido cefalorraquidiano anticoagulado foram coletados antes do tratamento local (amostras de tecido cancerígeno primário e carcinoma metastático de alguns pacientes foram preservadas) e aos 7 dias, 1 mês, 3 meses, bem como 6 meses após o tratamento (tempo da amostra retenção deveria ser determinada, Figura 2). O DNA foi extraído de tecidos tumorais, o DNA genômico foi extraído de leucócitos e o cfDNA foi extraído de plasma e líquido cefalorraquidiano, para detecção quantitativa completa de DNA, construção de biblioteca de DNA, bem como sequenciamento de captura direcionado. Os genes relacionados ao tumor foram analisados e as mudanças na carga do tumor durante o processo de tratamento foram avaliadas. A significância clínica do cfDNA no plasma e líquido cefalorraquidiano para a eficácia do tratamento e prognóstico foi avaliada e comparada com a dos indicadores clínicos de eficácia do tratamento.
Este estudo envolveu duas etapas. A primeira etapa foi um pré-experimento: as amostras foram retidas de 3-5 casos e as mutações em genes relacionados ao tumor no cfDNA no plasma e líquido cefalorraquidiano foram comparadas. Os investigadores analisaram, combinados com indicadores clínicos, se as mutações do cfDNA no plasma estão de acordo com as do líquido cefalorraquidiano e se as mutações do cfDNA no cerebrospinal podem refletir o estado mutacional das células tumorais. A segunda fase foi realizada com a ampliação do número de casos, com base na primeira etapa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico confirmado de adenocarcinoma pulmonar com metástase cerebral (meníngea).
- A coleta de amostras deve ser permitida.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Menores (sujeitos com menos de 18 anos de idade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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adenocarcinoma pulmonar com metástase cerebral (meníngea)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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investigar novo método de diagnóstico para adenocarcinoma pulmonar com metástase cerebral (meníngea)
Prazo: Os participantes são acompanhados em 6 meses após o tratamento
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Investigar se o cfDNA pode ser usado para diagnóstico concomitante para melhorar a eficácia do tratamento e o prognóstico de pacientes com metástase cerebral (meníngea) monitorando mutações genéticas relacionadas ao tumor no cfDNA no plasma e líquido cefalorraquidiano.
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Os participantes são acompanhados em 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasia Metástase
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Cerebrais
- Adenocarcinoma de Pulmão
Outros números de identificação do estudo
- ShandongCHI004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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