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Detecção de Sequenciamento de Próxima Geração do LCR na Aplicação de Metástases Cerebrais de Adenocarcinoma Pulmonar ou Metástase Meníngea (CSF)

23 de janeiro de 2017 atualizado por: Rongjie Tao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Este estudo teve como objetivo detectar o DNA livre de células (cfDNA) no líquido cefalorraquidiano e no plasma e determinar se o cfDNA pode ser usado para diagnóstico concomitante para melhorar a eficácia do tratamento e o prognóstico de pacientes com metástase cerebral (meníngea) por meio do monitoramento genético relacionado ao tumor mutações no cfDNA no plasma e líquido cefalorraquidiano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Este estudo planejou inscrever 50 pacientes com câncer de pulmão diagnosticados com metástases cerebrais (meníngeas), e todos os casos foram programados para receber radioterapia e terapia direcionada. Os dados clínicos dos pacientes foram coletados (incluindo, entre outros: idade no diagnóstico de metástases cerebrais (meníngeas), pontuação KPS, histórico de tabagismo, estágio da doença no diagnóstico, tempo para progredir para metástases cerebrais, número de metástases cerebrais, metástases extracranianas ( MEC) e doença sistêmica no momento das metástases cerebrais. Sangue total anticoagulado e líquido cefalorraquidiano anticoagulado foram coletados antes do tratamento local (amostras de tecido cancerígeno primário e carcinoma metastático de alguns pacientes foram preservadas) e aos 7 dias, 1 mês, 3 meses, bem como 6 meses após o tratamento (tempo da amostra retenção deveria ser determinada, Figura 2). O DNA foi extraído de tecidos tumorais, o DNA genômico foi extraído de leucócitos e o cfDNA foi extraído de plasma e líquido cefalorraquidiano, para detecção quantitativa completa de DNA, construção de biblioteca de DNA, bem como sequenciamento de captura direcionado. Os genes relacionados ao tumor foram analisados ​​e as mudanças na carga do tumor durante o processo de tratamento foram avaliadas. A significância clínica do cfDNA no plasma e líquido cefalorraquidiano para a eficácia do tratamento e prognóstico foi avaliada e comparada com a dos indicadores clínicos de eficácia do tratamento.

Este estudo envolveu duas etapas. A primeira etapa foi um pré-experimento: as amostras foram retidas de 3-5 casos e as mutações em genes relacionados ao tumor no cfDNA no plasma e líquido cefalorraquidiano foram comparadas. Os investigadores analisaram, combinados com indicadores clínicos, se as mutações do cfDNA no plasma estão de acordo com as do líquido cefalorraquidiano e se as mutações do cfDNA no cerebrospinal podem refletir o estado mutacional das células tumorais. A segunda fase foi realizada com a ampliação do número de casos, com base na primeira etapa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Idade elegível para o estudo: 18 anos ou mais (adulto, sênior) Sexo elegível para o estudo: todos aceitam voluntários saudáveis: não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico confirmado de adenocarcinoma pulmonar com metástase cerebral (meníngea).
  2. A coleta de amostras deve ser permitida.

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas
  2. Menores (sujeitos com menos de 18 anos de idade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
adenocarcinoma pulmonar com metástase cerebral (meníngea)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
investigar novo método de diagnóstico para adenocarcinoma pulmonar com metástase cerebral (meníngea)
Prazo: Os participantes são acompanhados em 6 meses após o tratamento
Investigar se o cfDNA pode ser usado para diagnóstico concomitante para melhorar a eficácia do tratamento e o prognóstico de pacientes com metástase cerebral (meníngea) monitorando mutações genéticas relacionadas ao tumor no cfDNA no plasma e líquido cefalorraquidiano.
Os participantes são acompanhados em 6 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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