- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03806946
Impacto da relação entre epilepsia e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O distúrbio infantil mais comum é o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), que continua na idade adulta. Os dois principais sintomas são desatenção e hiperatividade.
Como a epilepsia é uma das comorbidades mais comuns com o TDAH em cerca de (40%), há muitos sintomas sobrepostos entre os dois distúrbios, por exemplo:
- Características comportamentais que são compartilhadas tanto na epilepsia do lobo frontal quanto no TDAH, como impulsividade, desinibição e irritabilidade
- O eletroencefalograma: há um aumento na taxa de picos em crianças com TDAH sem sintomas epilépticos, o que apóia a teoria da presença de mecanismo semelhante sobre disfunção do sistema nervoso central.
Essas razões levam a aumentar os obstáculos para o diagnóstico, avaliação e tratamento de ambos os transtornos.
Como esta comorbidade duplica as complicações (ou seja, abandono da escola, custo financeiro, estresse nas famílias, efeito negativo nas relações acadêmicas, vocacionais, sociais e auto-estima), há uma grande necessidade de estudar esta comorbidade para dar um cuidado adequado a estes pacientes.
Neste estudo, todos os participantes serão inscritos durante um período de 12 meses no ambulatório de Assiut. ). Depois disso, o eletroencefalograma (EEG) será feito para diagnosticar a epilepsia e identificar diferentes tipos de convulsões.
Todos os participantes serão categorizados em 4 grupos ( TDAH, epilepsia, TDAH e epilepsia, saudável) de acordo com o EEG e a ficha psiquiátrica. Cada grupo será avaliado por diferentes escalas psicométricas para avaliar resultados cognitivos, sociais, econômicos e comportamentais. Os resultados de todos os grupos serão analisados usando Stata versão 15 para avaliar o efeito do TDAH e epilepsia em crianças e adolescentes e identificar os possíveis fatores de risco para melhorar o resultado
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Assiut University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres foram incluídos.
- Faixa etária de 6 a 11 anos.
- O diagnóstico de TDAH e/ou epilepsia foi verificado e confirmado clinicamente ou por meio de testes psicométricos confiáveis.
- Nos grupos de epilepsia: apenas o tipo idiopático foi incluído.
- Vontade dos pais ou responsáveis em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças cujos cuidadores se recusaram a dar consentimento informado.
- Crianças com quociente de inteligência abaixo de 70.
- Crianças com histórico ou uso atual de substâncias.
- Crianças com condições médicas ou outras condições neurológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo 1
TDAH com EEG normal
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diagnóstico descarga epiléptica
Outros nomes:
para diagnóstico de deficiência intelectual, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, epilepsia, autismo e outras doenças mentais.
Outros nomes:
para avaliar outras comorbidades comportamentais como agressão, alterações de humor, etc. e ajudar a identificar o comprometimento da função, carga social e econômica
Outros nomes:
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grupo 2
TDAH com EEG anormal
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diagnóstico descarga epiléptica
Outros nomes:
para diagnóstico de deficiência intelectual, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, epilepsia, autismo e outras doenças mentais.
Outros nomes:
para avaliar outras comorbidades comportamentais como agressão, alterações de humor, etc. e ajudar a identificar o comprometimento da função, carga social e econômica
Outros nomes:
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grupo 3
Epilepsia
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diagnóstico descarga epiléptica
Outros nomes:
para diagnóstico de deficiência intelectual, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, epilepsia, autismo e outras doenças mentais.
Outros nomes:
para avaliar outras comorbidades comportamentais como agressão, alterações de humor, etc. e ajudar a identificar o comprometimento da função, carga social e econômica
Outros nomes:
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grupo 4
Grupo de controle saudável
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diagnóstico descarga epiléptica
Outros nomes:
para diagnóstico de deficiência intelectual, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, epilepsia, autismo e outras doenças mentais.
Outros nomes:
para avaliar outras comorbidades comportamentais como agressão, alterações de humor, etc. e ajudar a identificar o comprometimento da função, carga social e econômica
Outros nomes:
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grupo 5
TDAH e epilepsia
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diagnóstico descarga epiléptica
Outros nomes:
para diagnóstico de deficiência intelectual, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, epilepsia, autismo e outras doenças mentais.
Outros nomes:
para avaliar outras comorbidades comportamentais como agressão, alterações de humor, etc. e ajudar a identificar o comprometimento da função, carga social e econômica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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medir equações intelectuais para crianças com epilepsia e TDAH
Prazo: linha de base
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O WISC-III forneceu pontuações para QI verbal (VIQ), QI de desempenho (PIQ) e QI em escala total (FSIQ). A pontuação de QI verbal da criança foi derivada de pontuações em seis dos subtestes: informação, extensão de dígitos, vocabulário, aritmética, compreensão e similaridades. O QI de desempenho da criança foi derivado de pontuações nos sete subtestes restantes: conclusão de figuras, arranjo de figuras, desenho de blocos, montagem de objetos, codificação, labirintos e busca de símbolos. O quociente geral de inteligência, chamado de QI de escala completa, bem como um QI verbal e um QI de desempenho. As três pontuações de QI são padronizadas de tal forma que uma pontuação de 100 é considerada média e serve como referência para pontuações mais altas e mais baixas. |
linha de base
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medir a classe socioeconômica para famílias e crianças com epilepsia comórbida e TDAH
Prazo: linha de base
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Será medido pela escala de classe socioeconômica que consiste em Contém quatro variáveis principais 1-o nível educacional do pai e da mãe 2-a ocupação do pai e da mãe 3-renda familiar total 4-estilo de vida da família.
A pontuação total da escala equivale à soma das pontuações em cada nível, as pontuações de 36 a 42 significam classe socioeconômica alta, as pontuações de 21 a 26 significam classe socioeconômica baixa e as pontuações entre elas significam classe média.
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linha de base
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medir mudanças de humor e sentimentos em crianças com epilepsia comórbida e TDAH.
Prazo: linha de base
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Será medido pelo Mood and Feelings Questionnaire (MFQ) arent Report é uma medida de 13 itens que avalia depressões recentes e descreve sentimentos e humor, mais de 26 são considerados para avaliação de depressão
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linha de base
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medir a qualidade de vida de crianças com epilepsia comórbida e TDAH
Prazo: linha de base
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É composto por 23 itens cuja avaliação funciona em quatro domínios: físico (oito itens), emocional (cinco itens), social (cinco itens) e escolar (cinco itens). Os pacientes relatam sua função usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 a 4. Essas respostas são pontuadas inversamente e transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando uma QV mais alta. A pontuação do Psychosocial Health Summary é uma média computada das subescalas de funcionamento emocional, social e escolar do PedsQL. A escala de funcionamento físico é a mesma que a pontuação do Resumo Físico. Além disso, a média computada das escalas Emocional, Social, Funcionamento escolar e Físico são usadas para gerar uma pontuação de resumo total. As escalas PedsQL são compostas por formatos paralelos de auto-relato infantil e de relatório pai-proxy. |
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alaa El-Din Darweesh, PhD, Assiut University
- Cadeira de estudo: HossamEddin Ahmad, PhD, Assiut University
- Cadeira de estudo: Patrick Bolton, PhD, King's College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dunn DW, Austin JK, Huster GA. Behaviour problems in children with new-onset epilepsy. Seizure. 1997 Aug;6(4):283-7.
- Kanner AM. The use of psychotropic drugs in epilepsy: what every neurologist should know. Semin Neurol. 2008 Jul;28(3):379-88. doi: 10.1055/s-2008-1079342. Epub 2008 Jul 24.
- Chou IC, Chang YT, Chin ZN, Muo CH, Sung FC, Kuo HT, Tsai CH, Kao CH. Correlation between epilepsy and attention deficit hyperactivity disorder: a population-based cohort study. PLoS One. 2013;8(3):e57926. doi: 10.1371/journal.pone.0057926. Epub 2013 Mar 6.
- Sherman EM, Slick DJ, Connolly MB, Eyrl KL. ADHD, neurological correlates and health-related quality of life in severe pediatric epilepsy. Epilepsia. 2007 Jun;48(6):1083-91. doi: 10.1111/j.1528-1167.2007.01028.x. Epub 2007 Mar 22.
- Kaufmann R, Goldberg-Stern H, Shuper A. Attention-deficit disorders and epilepsy in childhood: incidence, causative relations and treatment possibilities. J Child Neurol. 2009 Jun;24(6):727-33. doi: 10.1177/0883073808330165.
- Kirov R, Kinkelbur J, Banaschewski T, Rothenberger A. Sleep patterns in children with attention-deficit/hyperactivity disorder, tic disorder, and comorbidity. J Child Psychol Psychiatry. 2007 Jun;48(6):561-70. doi: 10.1111/j.1469-7610.2007.01729.x.
- Dickstein, L.J., Roba, M.B. and Oldham, J.M.(1997): Review of psychiatry. AmericanPsychiatric Press. Washington, DC. London,England.
- Ahmed GK, Darwish AM, Khalifa H, Khashbah MA. Evaluation of psychiatric comorbidity in attention-deficit hyperactivity disorder with epilepsy: A case-control study. Epilepsy Res. 2021 Jan;169:106505. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2020.106505. Epub 2020 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Impact of ADHD and epilepsy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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