Amido resistente, bactérias intestinais e diabetes (RSDD)
25 de outubro de 2018 atualizado por: University of Hohenheim
Influência do amido resistente tipo III em bactérias intestinais produtoras de butirato e parâmetro de diabetes em (pré-) diabetes
O objetivo do estudo é investigar se o amido resistente tipo III aumenta as bactérias produtoras de butirato no intestino de indivíduos (pré-) diabéticos.
Parâmetros sanguíneos diabéticos também são de interesse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Outros estudos mostram que os diabéticos têm menos espécies de bactérias produtoras de butirato no intestino em comparação com pacientes não diabéticos e pacientes com diabetes que tomam metformina. Além disso, estudos demonstram que o amido resistente aumenta as espécies de bactérias produtoras de butirato. Além disso, estudos mostram que o butirato tem efeito sobre a glicemia e a homeostase da insulina.
O objetivo deste estudo é investigar se o amido resistente tipo III aumenta as bactérias produtoras de butirato no intestino de indivíduos (pré-) diabéticos. Os efeitos sobre a glicose no sangue, insulina e HbA1c também são investigados.
Os pacientes incluídos no estudo são diabéticos tipo 2 com intervenções no estilo de vida, insulina ou medicação antidiabética (sulfonilureias, glinidas, inibidores de SGLT2, glitazona) ou pré-diabéticos.
Eles recebem 2x 5g por dia do suplemento alimentar SymbioIntest (amido resistente tipo III) durante 8 semanas.
Os exames do estudo são antes da intervenção, após 4 semanas e 8 semanas. Amostras de fezes são coletadas antes da intervenção e a cada 14 dias consecutivos até o final da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70599
- Institute of Clinical Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas adultas do sexo masculino ou feminino (≥ 18 anos)
- Diabetes mellitus tipo 2 descontinuado com intervenções no estilo de vida ou terapia com insulina ou terapia antidiabética oral (sulfonilureias, glinidas, inibidores do SGLT-2 (cotransportador de sódio/glicose 2), glitazona) ou um metabolismo pré-diabético
- É previsível que nenhuma terapia com metformina ou inibidores de α-glicosidase ou inibidores de DPP-4 (dipeptidil peptidase-4) seja iniciada durante o período de estudo (8 semanas)
- vontade de não mudar sistematicamente a dieta e os hábitos de vida durante o estudo
- Compreensão adequada da língua alemã e condição psicológica suficiente para entender as informações e instruções associadas ao estudo e para preencher questionários e escalas de avaliação
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Tratamento do diabetes mellitus tipo II com metformina ou inibidores de α-glicosidase ou inibidores de DPP-4
- Posição metabólica diabética diminuída ou necessidade médica de converter a terapia em futuro previsível (HbA1c ≥ 7% ou glicemia de jejum ≥ 152 mg/dl)
- Participação em outro ensaio clínico (atualmente ou nos últimos 30 dias)
- Incompatibilidade com os ingredientes do medicamento experimental
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de tomar a preparação do teste por via oral
- mudanças nos hábitos alimentares e hábitos nos últimos 30 dias
- Ingestão de antibióticos atualmente ou nos últimos 30 dias
- Abuso de drogas nos últimos seis meses antes do início do estudo ou em andamento. O abuso de álcool é definido como uma média diária de mais de 20 g de álcool em mulheres e mais de 30 g de álcool em homens, com base nos últimos seis meses
- Um estado de saúde (incluindo valores laboratoriais anormais) que, a critério do investigador, não permite a participação no estudo, a avaliação dos parâmetros do estudo ou o uso do medicamento experimental
- Alojamento em clínica ou estabelecimento similar, por ordem administrativa ou judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes recebem 2x 5g por dia do suplemento alimentar SymbioIntest (amido resistente tipo III) durante 8 semanas. Os exames do estudo são antes da intervenção, após 4 semanas e 8 semanas. Amostras de fezes são coletadas antes da intervenção e a cada 14 dias consecutivos até o final da intervenção. |
A intervenção é de 2x 5g por dia do suplemento alimentar SymbioIntest (amido resistente tipo III) durante 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de bactérias intestinais
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante oito semanas. Os exames ocorrem na linha de base, quatro e oito semanas
|
Análise quantitativa com sequenciamento de última geração
|
Os participantes serão acompanhados durante oito semanas. Os exames ocorrem na linha de base, quatro e oito semanas
|
|
Alteração da concentração de ácidos graxos de cadeia curta no intestino
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante oito semanas. Os exames ocorrem na linha de base, quatro e oito semanas
|
cromatografia em fase gasosa
|
Os participantes serão acompanhados durante oito semanas. Os exames ocorrem na linha de base, quatro e oito semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração da linha de base na HbA1c em quatro semanas e oito semanas após o consumo de amido resistente tipo III
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante oito semanas. Os exames ocorrem na linha de base, quatro e oito semanas.
|
Os participantes serão acompanhados durante oito semanas. Os exames ocorrem na linha de base, quatro e oito semanas.
|
|
alteração da linha de base na insulina em quatro semanas e oito semanas após o consumo de amido resistente tipo III
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante oito semanas. Os exames ocorrem na linha de base, quatro e oito semanas.
|
Os participantes serão acompanhados durante oito semanas. Os exames ocorrem na linha de base, quatro e oito semanas.
|
|
alteração da linha de base na glicose sanguínea em quatro semanas e oito semanas após o consumo de amido resistente tipo III
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante oito semanas. Os exames ocorrem na linha de base, quatro e oito semanas
|
Os participantes serão acompanhados durante oito semanas. Os exames ocorrem na linha de base, quatro e oito semanas
|
|
Mudança da linha de base na antropometria em quatro semanas e oito semanas após o consumo de amido resistente tipo III
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante oito semanas. Os exames ocorrem na linha de base, quatro e oito semanas
|
Os participantes serão acompanhados durante oito semanas. Os exames ocorrem na linha de base, quatro e oito semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base em PYY (Peptídeo YY) em quatro semanas e oito semanas após o consumo de amido resistente tipo III
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante oito semanas. Os exames ocorrem na linha de base, quatro e oito semanas.
|
com ELISA
|
Os participantes serão acompanhados durante oito semanas. Os exames ocorrem na linha de base, quatro e oito semanas.
|
|
Mudança da linha de base em GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1) em quatro semanas e oito semanas após o consumo de amido resistente tipo III
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante oito semanas. Os exames ocorrem na linha de base, quatro e oito semanas.
|
com ELISA
|
Os participantes serão acompanhados durante oito semanas. Os exames ocorrem na linha de base, quatro e oito semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan C. Bischoff, Prof., University of Hohenheim, 70599 Stuttgart
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniHohMet-RSIII-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .