Amido resistente, batteri intestinali e diabete (RSDD)
25 ottobre 2018 aggiornato da: University of Hohenheim
Influenza dell'amido resistente di tipo III sui batteri intestinali produttori di butirrato e sui parametri del diabete nel (pre) diabete
Lo scopo dello studio è indagare se l'amido resistente di tipo III aumenta i batteri produttori di butirrato nell'intestino di soggetti (pre)diabetici.
Anche i parametri del sangue diabetico sono di interesse.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Altri studi mostrano che i diabetici hanno meno specie di batteri produttori di butirrato nell'intestino rispetto ai pazienti non diabetici e ai pazienti diabetici che assumono metformina. Inoltre, gli studi dimostrano che l'amido resistente aumenta le specie di batteri produttori di butirrato. Inoltre, gli studi dimostrano che il butirrato ha effetti sulla glicemia e sull'omeostasi dell'insulina.
Lo scopo di questo studio è indagare se l'amido resistente di tipo III aumenta i batteri produttori di butirrato nell'intestino di soggetti (pre-)diabetici. Vengono studiati anche gli effetti sulla glicemia, sull'insulina e sull'HbA1c.
I pazienti inclusi nello studio sono diabetici di tipo 2 con interventi sullo stile di vita, insulina o farmaci antidiabetici (sulfoniluree, glinidi, inibitori SGLT2, glitazone) o pre-diabetici.
Ricevono 2x 5 g al giorno dell'integratore alimentare SymbioIntest (amido resistente di tipo III) per 8 settimane.
Gli esami di studio sono prima dell'intervento, dopo 4 settimane e 8 settimane. I campioni di feci vengono raccolti prima dell'intervento e ogni 14 giorni consecutivi fino alla fine dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70599
- Institute of Clinical Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone adulte di sesso maschile o femminile (≥ 18 anni)
- Diabete mellito di tipo 2 interrotto con interventi sullo stile di vita o terapia insulinica o terapia antidiabetica orale (sulfoniluree, glinidi, inibitori del SGLT-2 (cotrasportatore sodio/glucosio 2), glitazone) o metabolismo prediabetico
- È prevedibile che durante il periodo di studio (8 settimane) non venga iniziata alcuna terapia con metformina o inibitori dell'α-glucosidasi o inibitori della DPP-4 (Dipeptidil peptidasi-4)
- disponibilità a non modificare sistematicamente le abitudini alimentari e di stile di vita durante lo studio
- Comprensione adeguata della lingua tedesca e condizioni psicologiche sufficienti per comprendere le informazioni e le istruzioni associate allo studio e per completare questionari e scale di valutazione
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Trattamento del diabete mellito di tipo II con metformina o inibitori dell'α-glucosidasi o inibitori della DPP-4
- Diminuita posizione metabolica diabetica o necessità medica di convertire la terapia nel prossimo futuro (HbA1c ≥ 7% o glicemia a digiuno ≥ 152 mg/dl)
- Partecipazione a un altro studio clinico (in corso o negli ultimi 30 giorni)
- Incompatibilità con gli ingredienti del medicinale sperimentale
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità di sostenere la preparazione al test per via orale
- cambiamenti nelle abitudini e nelle abitudini alimentari negli ultimi 30 giorni
- Assunzione di antibiotici attualmente o negli ultimi 30 giorni
- Abuso di droghe negli ultimi sei mesi prima dell'inizio dello studio o in corso. L'abuso di alcol è definito come una media giornaliera di oltre 20 g di alcol nelle donne e di oltre 30 g di alcol negli uomini, sulla base degli ultimi sei mesi
- Uno stato di salute (compresi valori di laboratorio anormali) che, a discrezione dello sperimentatore, non consente la partecipazione allo studio, la valutazione dei parametri dello studio o l'uso del medicinale sperimentale
- Sistemazione in una clinica o struttura simile, per ordine amministrativo o giudiziario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti ricevono 2x 5 g al giorno dell'integratore alimentare SymbioIntest (amido resistente di tipo III) per 8 settimane. Gli esami di studio sono prima dell'intervento, dopo 4 settimane e 8 settimane. I campioni di feci vengono raccolti prima dell'intervento e ogni 14 giorni consecutivi fino alla fine dell'intervento. |
L'intervento è di 2x 5 g al giorno dell'integratore alimentare SymbioIntest (amido resistente di tipo III) per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di batteri intestinali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di otto settimane. Gli esami si svolgono al basale, quattro e otto settimane
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Analisi quantitativa con sequenziamento di nuova generazione
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di otto settimane. Gli esami si svolgono al basale, quattro e otto settimane
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Modifica della concentrazione di acidi grassi a catena corta nell'intestino
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di otto settimane. Gli esami si svolgono al basale, quattro e otto settimane
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gas cromatografia
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di otto settimane. Gli esami si svolgono al basale, quattro e otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamento rispetto al basale di HbA1c a quattro settimane e otto settimane dopo il consumo di amido resistente di tipo III
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di otto settimane. Gli esami si svolgono al basale, quattro e otto settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di otto settimane. Gli esami si svolgono al basale, quattro e otto settimane.
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variazione rispetto al basale dell'insulina a quattro settimane e otto settimane dopo il consumo di amido resistente di tipo III
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di otto settimane. Gli esami si svolgono al basale, quattro e otto settimane.
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di otto settimane. Gli esami si svolgono al basale, quattro e otto settimane.
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cambiamento rispetto al basale della glicemia a quattro settimane e otto settimane dopo il consumo di amido resistente di tipo III
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di otto settimane. Gli esami si svolgono al basale, quattro e otto settimane
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di otto settimane. Gli esami si svolgono al basale, quattro e otto settimane
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Variazione rispetto al basale in antropometria a quattro settimane e otto settimane dopo il consumo di amido resistente di tipo III
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di otto settimane. Gli esami si svolgono al basale, quattro e otto settimane
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di otto settimane. Gli esami si svolgono al basale, quattro e otto settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel PYY (peptide YY) a quattro e otto settimane dopo il consumo di amido resistente di tipo III
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di otto settimane. Gli esami si svolgono al basale, quattro e otto settimane.
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con ELISA
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di otto settimane. Gli esami si svolgono al basale, quattro e otto settimane.
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Variazione rispetto al basale di GLP-1 (peptide-1 simile al glucagone) a quattro settimane e otto settimane dopo il consumo di amido resistente di tipo III
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per il tempo di otto settimane. Gli esami si svolgono al basale, quattro e otto settimane.
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con ELISA
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I partecipanti saranno seguiti per il tempo di otto settimane. Gli esami si svolgono al basale, quattro e otto settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan C. Bischoff, Prof., University of Hohenheim, 70599 Stuttgart
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UniHohMet-RSIII-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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