Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resistent stivelse, tarmbakterier og diabetes (RSDD)

25. oktober 2018 oppdatert av: University of Hohenheim

Påvirkning av resistent stivelse type III på butyratproduserende tarmbakterier og diabetesparameter ved (før)diabetes

Målet med studien er å undersøke om resistent stivelse type III øker butyratproduserende bakterier i tarmen til (pre-)diabetikere. Diabetiske blodparametre er også av interesse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andre studier viser at diabetikere har mindre butyratproduserende bakteriearter i tarmen sammenlignet med ikke-diabetespasienter og diabetespasienter som tar metformin. Studier viser dessuten at resistent stivelse øker den butyratproduserende bakteriearten. Videre viser studier at butyrat har effekt på blodsukker og insulinhomeostase.

Målet med denne studien er å undersøke om resistent stivelse type III øker butyratproduserende bakterier i tarmen til (pre-) diabetikere. Effekten på blodsukker, insulin og HbA1c undersøkes også.

Pasienter inkludert i studien er type 2 diabetikere med livsstilsintervensjoner, insulin eller antidiabetiske medisiner (sulfonylurea, glinider, SGLT2-hemmere, glitazon) eller pre-diabetikere.

De får 2x 5g per dag kosttilskuddet SymbioIntest (resistente stivelsestyper III) over 8 uker.

Studieundersøkelser er før intervensjon, etter 4 uker og 8 uker. Avføringsprøver tas før intervensjon og hver 14. dag fortløpende frem til slutten av intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70599
        • Institute of Clinical Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne personer (≥ 18 år)
  • Type 2 diabetes mellitus seponert med livsstilsintervensjoner eller insulinbehandling eller oral antidiabetisk behandling (sulfonylurea, glinider, SGLT-2 (natrium/glukose cotransporter 2) hemmere, glitazon) eller en prediabetisk metabolisme
  • Det er forutsigbart at ingen behandling med metformin eller α-glukosidasehemmere eller DPP-4 (Dipeptidyl peptidase-4) hemmere startes i løpet av studieperioden (8 uker)
  • vilje til ikke å systematisk endre kosthold og livsstilsvaner i løpet av studiet
  • Tilstrekkelig forståelse av det tyske språket og tilstrekkelig psykologisk tilstand til å forstå informasjonen og instruksjonene knyttet til studien og for å fylle ut spørreskjemaer og vurderingsskalaer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling av type II diabetes mellitus med metformin eller α-glukosidasehemmere eller DPP-4-hemmere
  • Redusert diabetisk metabolsk stilling eller medisinsk nødvendighet for å konvertere behandlingen i overskuelig fremtid (HbA1c ≥ 7 % eller fastende glukose ≥ 152 mg/dl)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie (for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene)
  • Inkompatibilitet med ingrediensene i forsøkslegemidlet
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å ta testforberedelsen muntlig
  • endringer i kostholdsvaner og -vaner i løpet av de siste 30 dagene
  • Antibiotikainntak for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene
  • Narkotikamisbruk de siste seks månedene før studiestart eller pågående. Alkoholmisbruk er definert som en gjennomsnittlig daglig på mer enn 20 g alkohol hos kvinner og mer enn 30 g alkohol hos menn, basert på de siste seks månedene
  • En helsetilstand (inkludert unormale laboratorieverdier) som, etter etterforskerens skjønn, ikke tillater studiedeltakelse, evaluering av studieparametere eller bruk av undersøkelseslegemidlet
  • Innkvartering i klinikk eller lignende anlegg, etter administrativ eller rettslig kjennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Pasientene får 2x 5g per dag kosttilskuddet SymbioIntest (resistente stivelsestyper III) over 8 uker.

Studieundersøkelser er før intervensjon, etter 4 uker og 8 uker. Avføringsprøver tas før intervensjon og hver 14. dag fortløpende frem til slutten av intervensjonen.
Kosttilskudd: SymbioIntest
Intervensjonen er 2x 5g per dag kosttilskuddet SymbioIntest (resistente stivelsestyper III) over 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tarmbakterier
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i åtte uker. Eksamener finner sted ved baseline, fire og åtte uker
kvantitativ analyse med neste generasjons sekvensering
Deltakerne vil bli fulgt i åtte uker. Eksamener finner sted ved baseline, fire og åtte uker
Endring av kortkjedet fettsyrekonsentrasjon i tarmen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i åtte uker. Eksamener finner sted ved baseline, fire og åtte uker
gasskromatografi
Deltakerne vil bli fulgt i åtte uker. Eksamener finner sted ved baseline, fire og åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i HbA1c ved fire uker og åtte uker etter inntak av resistent stivelse type III
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i åtte uker. Eksamener finner sted ved baseline, fire og åtte uker.
Deltakerne vil bli fulgt i åtte uker. Eksamener finner sted ved baseline, fire og åtte uker.
endring fra baseline i insulin ved fire uker og åtte uker etter inntak av resistent stivelse type III
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i åtte uker. Eksamener finner sted ved baseline, fire og åtte uker.
Deltakerne vil bli fulgt i åtte uker. Eksamener finner sted ved baseline, fire og åtte uker.
endring fra baseline i blodsukker ved fire uker og åtte uker etter inntak av resistent stivelse type III
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i åtte uker. Eksamener finner sted ved baseline, fire og åtte uker
Deltakerne vil bli fulgt i åtte uker. Eksamener finner sted ved baseline, fire og åtte uker
Endring fra baseline i antropometri fire uker og åtte uker etter inntak av resistent stivelse type III
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i åtte uker. Eksamener finner sted ved baseline, fire og åtte uker
Deltakerne vil bli fulgt i åtte uker. Eksamener finner sted ved baseline, fire og åtte uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i PYY (Peptid YY) ved fire uker og åtte uker etter inntak av resistent stivelse type III
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i åtte uker. Eksamener finner sted ved baseline, fire og åtte uker.
med ELISA
Deltakerne vil bli fulgt i åtte uker. Eksamener finner sted ved baseline, fire og åtte uker.
Endring fra baseline i GLP-1 (Glukagon-lignende peptid-1) fire uker og åtte uker etter inntak av resistent stivelse type III
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i åtte uker. Eksamener finner sted ved baseline, fire og åtte uker.
med ELISA
Deltakerne vil bli fulgt i åtte uker. Eksamener finner sted ved baseline, fire og åtte uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hohenheim

Samarbeidspartnere

Institut für Mikroökologie GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephan C. Bischoff, Prof., University of Hohenheim, 70599 Stuttgart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UniHohMet-RSIII-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere