Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rezistentní škrob, střevní bakterie a cukrovka (RSDD)

25. října 2018 aktualizováno: University of Hohenheim

Vliv rezistentního škrobu typu III na střevní bakterie produkující butyrát a parametr diabetu u (pre-)diabetu

Cílem studie je zjistit, zda rezistentní škrob typu III zvyšuje množství bakterií produkujících butyrát ve střevě (pre)diabetiků. Zajímavé jsou také diabetické krevní parametry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jiné studie ukazují, že diabetici mají ve střevě méně druhů bakterií produkujících butyrát ve srovnání s pacienty bez cukrovky a pacienty s cukrovkou, kteří užívají metformin. Kromě toho studie ukazují, že rezistentní škrob zvyšuje počet bakterií produkujících butyrát. Kromě toho studie ukazují, že butyrát má vliv na hladinu glukózy v krvi a homeostázu inzulínu.

Cílem této studie je zjistit, zda rezistentní škrob typu III zvyšuje počet bakterií produkujících butyrát ve střevě (pre)diabetiků. Jsou také zkoumány účinky na krevní glukózu, inzulín a HbA1c.

Pacienti zařazení do studie jsou diabetici 2. typu se zásahy do životního stylu, inzulinem nebo antidiabetickou medikací (sulfonylmočoviny, glinidy, SGLT2-inhibitory, glitazon) nebo prediabetici.

Dostávají 2x 5g denně doplněk stravy SymbioIntest (rezistentní škrob typ III) po dobu 8 týdnů.

Studijní vyšetření jsou před intervencí, po 4 týdnech a 8 týdnech. Vzorky stolice se odebírají před intervencí a každých 14 dní po sobě až do konce intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70599
        • Institute of Clinical Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (≥ 18 let)
  • Diabetes mellitus 2. typu přerušený zásahy do životního stylu nebo inzulínovou terapií nebo perorální antidiabetickou terapií (sulfonylmočoviny, glinidy, inhibitory SGLT-2 (sodík/glukózový kotransportér 2) inhibitory, glitazon) nebo prediabetický metabolismus
  • Lze předvídat, že během období studie (8 týdnů) nebude zahájena žádná léčba metforminem nebo inhibitory α-glukosidázy nebo inhibitory DPP-4 (dipeptidyl peptidázy-4).
  • ochota během studia systematicky neměnit stravovací návyky a životní styl
  • Přiměřená znalost německého jazyka a dostatečná psychická kondice k porozumění informacím a pokynům spojeným se studií a k vyplnění dotazníků a hodnotících škál
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Léčba diabetes mellitus typu II metforminem nebo inhibitory α-glukosidázy nebo inhibitory DPP-4
  • Snížená metabolická pozice diabetika nebo lékařská nutnost převést terapii v dohledné době (HbA1c ≥ 7 % nebo glukóza nalačno ≥ 152 mg/dl)
  • Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
  • Inkompatibilita se složkami hodnoceného léčivého přípravku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost absolvovat přípravu na zkoušku ústně
  • změny stravovacích návyků a návyků za posledních 30 dnů
  • Příjem antibiotik aktuálně nebo během posledních 30 dnů
  • Zneužívání drog v posledních šesti měsících před zahájením studie nebo probíhající. Alkohol je definován jako průměrná denní dávka více než 20 g alkoholu u žen a více než 30 g alkoholu u mužů za posledních šest měsíců.
  • Zdravotní stav (včetně abnormálních laboratorních hodnot), který podle uvážení zkoušejícího neumožňuje účast ve studii, hodnocení parametrů studie nebo použití hodnoceného léčivého přípravku
  • Ubytování na klinice nebo v podobném zařízení na základě správního nebo soudního příkazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Pacienti dostávají 2x 5g denně doplněk stravy SymbioIntest (rezistentní škrob typ III) po dobu 8 týdnů.

Studijní vyšetření jsou před intervencí, po 4 týdnech a 8 týdnech. Vzorky stolice se odebírají před intervencí a každých 14 dní po sobě až do konce intervence.
Doplněk stravy: SymbioIntest
Intervencí je 2x 5g denně doplněk stravy SymbioIntest (rezistentní škrob typ III) po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevních bakterií
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů. Zkoušky se konají na začátku, čtyři a osm týdnů
kvantitativní analýza se sekvenováním nové generace
Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů. Zkoušky se konají na začátku, čtyři a osm týdnů
Změna koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve střevě
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů. Zkoušky se konají na začátku, čtyři a osm týdnů
plynová chromatografie
Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů. Zkoušky se konají na začátku, čtyři a osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna HbA1c od výchozí hodnoty za čtyři týdny a osm týdnů po konzumaci rezistentního škrobu typu III
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů. Zkoušky se konají na začátku, čtyři a osm týdnů.
Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů. Zkoušky se konají na začátku, čtyři a osm týdnů.
změna inzulinu od výchozí hodnoty po čtyřech týdnech a osmi týdnech po konzumaci rezistentního škrobu typu III
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů. Zkoušky se konají na začátku, čtyři a osm týdnů.
Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů. Zkoušky se konají na začátku, čtyři a osm týdnů.
změna od výchozí hodnoty glykémie za čtyři týdny a osm týdnů po konzumaci rezistentního škrobu typu III
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů. Zkoušky se konají na začátku, čtyři a osm týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů. Zkoušky se konají na začátku, čtyři a osm týdnů
Změna od výchozí hodnoty v antropometrii za čtyři týdny a osm týdnů po konzumaci rezistentního škrobu typu III
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů. Zkoušky se konají na začátku, čtyři a osm týdnů
Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů. Zkoušky se konají na začátku, čtyři a osm týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v PYY (peptid YY) po čtyřech týdnech a osmi týdnech po konzumaci rezistentního škrobu typu III
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů. Zkoušky se konají na začátku, čtyři a osm týdnů.
s ELISA
Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů. Zkoušky se konají na začátku, čtyři a osm týdnů.
Změna od výchozí hodnoty v GLP-1 (glukagonu podobný peptid-1) čtyři týdny a osm týdnů po konzumaci rezistentního škrobu typu III
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů. Zkoušky se konají na začátku, čtyři a osm týdnů.
s ELISA
Účastníci budou sledováni po dobu osmi týdnů. Zkoušky se konají na začátku, čtyři a osm týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Hohenheim

Spolupracovníci

Institut für Mikroökologie GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephan C. Bischoff, Prof., University of Hohenheim, 70599 Stuttgart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UniHohMet-RSIII-2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit