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Uma avaliação transversal do desenvolvimento em crianças de 4 a 7 anos infectadas ou expostas ao HIV da coorte ANRS 12140 (Pediacam) (PediacamDEV)

11 de julho de 2016 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Este estudo tem como objetivo realizar uma avaliação neurocognitiva abrangente das crianças de 4 a 7 anos da coorte Pediacam (ANRS 12140 /12225, NCT02043418). Espera-se, assim, fornecer informações complementares aos ensaios CHER e PREDICT sobre o desenvolvimento a longo prazo de (1) crianças infectadas pelo HIV de acordo com a idade no início do ARV e (2) crianças expostas ao HIV, mas não infectadas, todas comparadas com o grupo controle de crianças não infectadas, não expostas ao HIV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As deficiências cognitivas, motoras e sensoriais associadas à infecção pelo HIV têm sido e continuam sendo preocupações importantes em crianças. O advento do ARV reduziu a frequência e a extensão das encefalopatias relacionadas ao HIV, mas a literatura sugere que deficiências mais limitadas permanecem (ensaios CHER e PREDICT). Esses distúrbios neurocognitivos podem constituir um importante problema de saúde pública na África subsaariana, onde vive uma alta porcentagem de crianças nascidas de mulheres HIV+. No entanto, o conhecimento sobre suas consequências a longo prazo no desenvolvimento infantil nesse contexto ainda é limitado. Dados sobre a carga de comprometimento cognitivo, motor e sensorial em ambientes com recursos limitados, bem como sobre a interação com outros fatores que também podem prejudicar o desenvolvimento infantil são escassos.

A coorte Pediacam dá a oportunidade de conhecer melhor o desenvolvimento de crianças nascidas de mães infectadas pelo HIV - infectadas pelo HIV ou não - acompanhadas desde o nascimento e residentes na África subsaariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Camarões
      • Douala, Camarões
        • Recrutamento
        • Hôpital de Laquintinie
        • Contato:
      • Yaounde, Camarões
      • Yaounde, Camarões
        • Recrutamento
        • Hôpital de la Fondation Mère-enfant Chantal Biya
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças incluídas na coorte Pediacam e com idades entre 4 e 7 anos
  • Obteve-se o consentimento informado por escrito dos pais ou responsável

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crianças infectadas pelo HIV diagnosticadas antes dos 7 meses de vida
Outro: Crianças infectadas pelo HIV iniciaram tratamento antirretroviral nos primeiros 7 meses de vida
Todos os braços receberão uma avaliação clínica completa: desenvolvimento motor global (teste de Touwen), desenvolvimento cognitivo global (teste K-ABC II), impedimentos visuais (Log Mar Char) e auditivos (exame completo do ouvido, nariz e garganta), bem como um questionário sobre a situação socioeconômica, histórico médico da criança e da mãe, tratamento do HIV e informações de acompanhamento.
Experimental: Crianças não infectadas expostas ao HIV
Crianças não infectadas pelo HIV nascidas de mães infectadas pelo HIV
Outro: Crianças infectadas pelo HIV iniciaram tratamento antirretroviral nos primeiros 7 meses de vida
Todos os braços receberão uma avaliação clínica completa: desenvolvimento motor global (teste de Touwen), desenvolvimento cognitivo global (teste K-ABC II), impedimentos visuais (Log Mar Char) e auditivos (exame completo do ouvido, nariz e garganta), bem como um questionário sobre a situação socioeconômica, histórico médico da criança e da mãe, tratamento do HIV e informações de acompanhamento.
Experimental: Crianças não expostas ao HIV não infectadas
Crianças nascidas de mães não infectadas pelo HIV
Outro: Crianças infectadas pelo HIV iniciaram tratamento antirretroviral nos primeiros 7 meses de vida
Todos os braços receberão uma avaliação clínica completa: desenvolvimento motor global (teste de Touwen), desenvolvimento cognitivo global (teste K-ABC II), impedimentos visuais (Log Mar Char) e auditivos (exame completo do ouvido, nariz e garganta), bem como um questionário sobre a situação socioeconômica, histórico médico da criança e da mãe, tratamento do HIV e informações de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento motor global (teste de Touwen), desenvolvimento cognitivo global (teste K-ABC II), impedimentos visuais (Log Mar Char) e auditivos (exame completo do ouvido, nariz e garganta)
Prazo: 4-7 anos de idade
Frequência de alterações cognitivas, motoras e sensoriais em crianças de 4 a 7 anos filhas de mães HIV+ que receberam tratamento precoce nos primeiros 7 meses de vida
4-7 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência comparada de deficiências motoras, cognitivas e sensoriais entre crianças infectadas e não infectadas
Prazo: 4-7 anos de idade
efeito a longo prazo da exposição ao HIV e/ou PMTCT em crianças expostas mas não infectadas pelo HIV. Os resultados das avaliações cognitiva, motora e sensorial (auditiva e visual) serão comparados entre as coortes.
4-7 anos de idade
Efeito de ARV precoce (<3 meses) versus ARV diferido (entre 3 e 7 meses) em prejuízos neurocognitivos
Prazo: 4-7 anos de idade
efeito a longo prazo de ARV precoce (<3 meses) versus ARV diferido (entre 3 e 7 meses) em prejuízos cognitivos, motores e sensoriais em crianças HIV+
4-7 anos de idade
Fatores prognósticos e consequências das deficiências neurocognitivas associadas ao HIV
Prazo: 4-7 anos de idade
fatores prognósticos e descrevem as consequências das deficiências neurocognitivas associadas ao HIV na vida social das crianças
4-7 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut de Recherche pour le Developpement
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
Inserm U1018, Equipe 4 VIH & IST

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 12322 PediacamDEV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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