Um Estudo Piloto de Transferências Monetárias para Grávidas com VIH
Um Estudo Piloto de uma Transferência Monetária Incondicional para Mulheres Grávidas com VIH no Botswana
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e implementação de uma intervenção de transferência monetária incondicional para melhorar a capacidade mental, a adesão à TARV e a retenção no pós-parto entre grávidas com VIH no Botswana.
As principais questões que procura responder são:
- As transferências monetárias mensais incondicionais melhoram a capacidade mental em comparação com os cuidados habituais entre grávidas com VIH?
- As transferências monetárias mensais incondicionais melhoram a adesão à TARV (PDC) durante a gravidez e o período pós-parto?
- A entrega de TMI via dinheiro móvel é viável e aceitável nas clínicas públicas de CPN no Botswana?
- Que barreiras e facilitadores afetam a implementação, e como deve o modelo ser adaptado para um ensaio maior ou um projeto-piloto de política (por exemplo, um subsídio de apoio à gravidez)?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pobreza é um contribuidor importante para maus resultados a curto e longo prazo do VIH em mulheres grávidas com VIH. Este problema é saliente no Botswana, onde a prevalência do VIH antenatal é >20%. A pobreza foi relatada como uma grande barreira para o envolvimento sustentado na TARV entre mulheres grávidas com VIH, e a pobreza extrema afeta 15-20% das pessoas no Botswana. Investigações recentes em economia comportamental mostraram que a pobreza pode resultar em piores resultados de saúde ao sobrecarregar a capacidade mental, resultando num foco aumentado nas necessidades imediatas e menos atenção às decisões orientadas para o futuro. A capacidade mental é provavelmente ainda mais sobrecarregada pelos encargos adicionais do VIH e do período perinatal. Consequentemente, intervenções anti-pobreza direcionadas a mulheres grávidas com VIH, como transferências monetárias, podem ser particularmente eficazes na melhoria dos resultados de saúde. No entanto, permanece a incerteza sobre o papel das transferências monetárias no VIH, com estudos anteriores a mostrar resultados mistos (por exemplo, o HPTN068 mostrou nenhuma redução na incidência do VIH entre raparigas em idade escolar que receberam transferências monetárias na África do Sul). Além disso, existe uma questão relevante para as políticas de saber se e em que medida um subsídio de apoio à gravidez poderia ajudar a melhorar os resultados.
Neste estudo, realizaremos um ensaio piloto Híbrido Tipo 2 de eficácia-implementação de uma intervenção de transferência monetária incondicional para mulheres grávidas com VIH. Esta investigação será realizada em clínicas de cuidados antenatais geridas pelas Equipas de Gestão Distrital de Saúde em Gaborone (por exemplo, Old Naledi, Mafitlakgosi) e no Distrito de Mogoditsane-Thamaga (por exemplo, Lesirane). Será uma colaboração entre a Universidade do Botswana e a Universidade da Pensilvânia, através da Parceria Botswana-Upenn. A população do estudo será composta por mulheres grávidas com VIH que recebem cuidados antenatais. Recrutaremos um total de 100 participantes no segundo trimestre - 50 designados para o braço de cuidados habituais (apoio social padrão), e 50 designados para o braço de intervenção (a adição de 1000 BWP por mês até 6 meses após o parto). Todos os participantes completarão visitas de estudo na linha de base (Visita 1), no final da gravidez antes do parto (Visita 2), e 3-6 meses após o parto (Visita 3). Os dados recolhidos nas visitas de estudo incluirão questionários de inquérito, avaliações de capacidade mental e dados clínicos da base de dados de registos de saúde eletrónicos. Durante a visita final do estudo, recrutaremos 20 participantes (15 de intervenção, 5 de controlo; selecionados aleatoriamente) para entrevistas qualitativas individuais.
Os resultados primários incluirão capacidade mental e adesão à TARV (resultados de eficácia), e viabilidade e aceitabilidade da intervenção (resultados de implementação). Estes resultados serão utilizados como base para uma proposta NIH R01 para realizar um ensaio maior de uma transferência monetária incondicional com poder para resultados clínicos (por exemplo, supressão viral pós-parto).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aaron G Richterman, MD, MPH
- Número de telefone: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Charlotte N Babbin, BA
- Número de telefone: 2039151038
- E-mail: charlotte.babbin@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Gaborone, Botsuana
- Recrutamento
- Old Naledi Clinic
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Contato:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Número de telefone: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone, Botsuana
- Recrutamento
- Bontleng Clinic
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Contato:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Número de telefone: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone, Botsuana
- Recrutamento
- Broadhurst 3
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Contato:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Número de telefone: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone, Botsuana
- Recrutamento
- GWest Clinic
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Contato:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Número de telefone: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone, Botsuana
- Recrutamento
- Lesirane Clinc
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Contato:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Número de telefone: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone, Botsuana
- Recrutamento
- Mafitlhakgosi Clinic
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Contato:
- Aaron G Richterman, MD, MPH
- Número de telefone: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone, Botsuana
- Recrutamento
- Mogoditshane Clinic
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Contato:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Número de telefone: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Gaborone, Botsuana
- Recrutamento
- Nkoyaphiri Clinic
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Contato:
- Aaron Richterman, MD, MPH
- Número de telefone: 267-441-7915
- E-mail: Aaron.Richterman@Pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Cidadão do Botswana
- Procurar/receber cuidados pré-natais em clínicas pré-natais geridas pelas Equipas de Gestão Distrital de Saúde em Gaborone e no Distrito de Mogoditsane-Thamaga
- Gravidez confirmada por métodos laboratoriais padrão (geralmente teste de urina)
- Idade gestacional <20 semanas (por datação ultrassonográfica)
- Seropositivo para VIH
- Vulnerabilidade económica (rendimento anual auto-declarado abaixo do limiar de pobreza do Botswana de 14.000 BWP por ano, equivalente ao limiar de pobreza internacional de 2,15 dólares em paridade do poder de compra de 2017)
Critérios de Exclusão:
- Não cumpre todos os critérios de inclusão
- Incapacidade de prestar consentimento
- Deficiência cognitiva, segundo critério da equipa de estudo
- Não pode estar no mesmo agregado familiar que outro participante do estudo inscrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Transferência Monetária
Recebe cuidados habituais e Transferências Monetárias Incondicionais (UCTs) de 1.000 BWP/mês
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Transferência Incondicional de Dinheiro (UCT) de 1.000 BWP/mês
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Recebe os cuidados habituais e o apoio social padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade mental: Tarefa de Vigilância Psicomotora
Prazo: Na visita inicial, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Resultados da Tarefa de Vigilância Psicomotora (tempo de resposta, número de lapsos menores e falsas partidas)
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Na visita inicial, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Capacidade mental: Matrizes Progressivas de Raven
Prazo: Visita inicial, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Forma reduzida das Matrizes Progressivas de Raven (número de respostas corretas)
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Visita inicial, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Adesão à Terapia Antirretroviral (TARV)
Prazo: Desde a consulta inicial até 6 meses após o parto
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Proporção de doses cobertas: Soma dos dias cobertos pela medicação dispensada no período de observação) / (Número total de dias no período de observação).
Isto utiliza dados de reabastecimento da farmácia.
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Desde a consulta inicial até 6 meses após o parto
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Com idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3); as entrevistas qualitativas são realizadas 3-8 meses pós-parto
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Medida de Viabilidade da Intervenção, escala de 4 itens (1-4), pontuação mais elevada indica maior viabilidade; Entrevista qualitativa
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Com idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3); as entrevistas qualitativas são realizadas 3-8 meses pós-parto
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Com idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3); as entrevistas qualitativas são realizadas 3-8 meses pós-parto
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Medida de Aceitabilidade da Intervenção, escala de 4 itens (1-4), pontuação mais elevada indica maior aceitabilidade; Entrevista qualitativa
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Com idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3); as entrevistas qualitativas são realizadas 3-8 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança alimentar
Prazo: Na visita inicial, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Escala de Fome Doméstica - mede a severidade da fome numa casa com base nas experiências de privação alimentar nos últimos 30 dias, escala de 1-3, número mais elevado indica menor segurança alimentar
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Na visita inicial, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Preferências Temporais (Orientação para o Futuro)
Prazo: Na visita basal, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Módulo de Inquérito de Preferência - mede o desconto temporal auto-descrito com uma escala probabilística de 10 pontos; Paciência (Brownback) - mede o número de semanas disposto a esperar por um pagamento aumentado (gratificação económica diferida)
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Na visita basal, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Horizonte Temporal
Prazo: Na visita inicial, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Horizonte Temporal (Laajaj) - duração do tempo durante a qual as finanças são planeadas antecipadamente
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Na visita inicial, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Esperança
Prazo: Na visita inicial, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Escala de Esperança do Estado, escala de 8 itens - medida de auto-relato do pensamento orientado para objetivos, valores 1-8, valor mais alto indica maior esperança
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Na visita inicial, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Stress
Prazo: Na visita inicial, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Escala de Stress Percebido-4, escala de 5 itens (avaliação do stress percebido nos últimos 30 dias), valores 1-5
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Na visita inicial, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Estado de gravidez: grávida ou pós-parto
Prazo: Na visita inicial, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses após o parto (visita 3)
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Estado auto-reportado de gravidez (grávida ou pós-parto)
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Na visita inicial, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses após o parto (visita 3)
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Local de entrega
Prazo: Aos 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Recolhido da base de dados de registos de saúde eletrónicos: se o participante deu à luz numa unidade de saúde, em casa ou noutro local
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Aos 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Idade gestacional no parto
Prazo: Aos 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Idade gestacional no parto, recolhida da base de dados de registos de saúde eletrónicos
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Aos 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Resultado do parto
Prazo: 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Recolhido da base de dados de registos de saúde eletrónicos: nascimento vivo (criança viva), nascimento vivo (criança falecida), nado-morto, aborto espontâneo ou outro
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3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Consulta de VIH pré-natal
Prazo: Da visita inicial até aos 6 meses pós-parto
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A partir da base de dados de registos de saúde eletrónicos: número de visitas realizadas, número de visitas agendadas
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Da visita inicial até aos 6 meses pós-parto
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Comparecimento na clínica de VIH pós-parto
Prazo: Desde a visita inicial até 6 meses após o parto
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Do registo eletrónico de saúde: número de consultas realizadas, número de consultas agendadas
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Desde a visita inicial até 6 meses após o parto
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Sofrimento Psicológico
Prazo: Na visita inicial, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Kessler 6+ (avaliação da frequência de sintomas de mal-estar psicológico nos últimos 30 dias), valores 1-5, valor mais elevado indica maior mal-estar
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Na visita inicial, idade gestacional ≥ 30 semanas (visita 2), 3-6 meses pós-parto (visita 3)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Snyder CR, Sympson SC, Ybasco FC, Borders TF, Babyak MA, Higgins RL. Development and validation of the State Hope Scale. J Pers Soc Psychol. 1996 Feb;70(2):321-35. doi: 10.1037//0022-3514.70.2.321.
- Laajaj R. Endogenous time horizon and behavioral poverty trap: Theory and evidence from Mozambique. Journal of Development Economics. 2017;127:187-208.
- Falk A, Becker A, Dohmen T, Huffman D, Sunde U. The Preference Survey Module: A Validated Instrument for Measuring Risk, Time, and Social Preferences. Human Capital and Economic Opportunity Working Group;2016.
- Deitchler M, Ballard T, Swindale A, Coates J. Introducing a simple measure of household hunger for cross-cultural use. Washington, DC: Food and Nutrition Technical Assistance II project, AED. 2011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 857193
- 4K23MH131464-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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