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Circadian RA Study in Rheumatoid Arthritis Subjects

12 de junho de 2019 atualizado por: University of California, Davis

The Effects of Biologic Therapy With Disease Activity and Circadian Rhythm

Primary objective: To determine the changes in circadian activity rhythms and disease activity in rheumatoid arthritis (RA) patients from pre-treatment to one month after Enbrel initiation.

Secondary objectives:

  • To determine if there is an association between changes in circadian rhythm and changes in disease activity in active RA after initiation of Enbrel
  • To determine if the changes in circadian activity rhythms are associated with systemic inflammation in RA patients
  • To determine changes in traditional sleep quality variables from pre-treatment to one month after Enbrel initiation in RA patients

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic and debilitating disease. However, the symptoms of RA show variation over the course of the day, with worsening symptoms in the morning. This worsening of symptoms in the morning is correlated with an increase in inflammation in the body.

Biologic therapies, such as Enbrel (etanercept), appear to improve energy, pain and quality of life in patients with RA, and these changes may occur before a doctor is able to detect changes during the patient's physical examination. It is possible that a patient's response to biological agents can be rapidly determined by assessing circadian activity (also called "rest-activity circadian rhythms" or RAR).

Currently, wrist actigraphy bands, which are worn for a period of time, can reliably provide information about RAR. Wrist actigraphy bands are small electronic devices worn on the wrist (similar to a watch) that records the subject's level of activity throughout the day. Studies in osteoarthritis and in rheumatoid arthritis have found subjects with joint pain to have significant differences in RAR, and disrupted RAR has been associated with disease activity.

This study will provide information about 24-hour circadian activity rhythms before and after 3-4 weeks of Enbrel treatment in study subjects with active rheumatoid arthritis. The study will assess patients who are starting on Enbrel that has been prescribed by their doctor.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Center for Musculoskeletal Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Investigators will utilized the UC Davis Cohort Discovery Tool to identify patients within the UC Davis healthcare system who meet the inclusion/exclusion criteria. Investigators will then contact the patients' primary care provider and request permission to contact the patient about the study. Investigators will contact potential subjects to determine their interest and complete screenings by phone. Additionally, investigators plan to advertise the study on flyers posted in the hospital and community, as well as online notices on the Center for Musculoskeletal Health website.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 6/28 tender and 6/28 swollen joints (e.g. active rheumatoid arthritis)
  • CRP ≥ 1.5mg/L
  • Insufficient response or intolerance to ≥1 disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD) which must include methotrexate or hydroxychloroquine, or sulfasalazine or leflunomide and at stable dose for 4 weeks
  • If taking Glucocorticoids, stable dose from 0-10mg a day for 2 weeks, and remain stable for the 4 week study
  • Appropriate to start on a biologic agent for RA, as determined by patient's physician.

Exclusion Criteria:

  • Prior use of a biologic agent for 4 weeks prior to the study
  • Evidence of positive tuberculosis (TB) test, purified protein derivative (PPD) or Quantiferon or prophylactic treatment instituted 4 weeks before study, or hepatitis B core antibody
  • No medical condition that would prevent completion of the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
change in pseudo F-statistic
Prazo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
indicator of overall robustness of circadian rhythm
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in acrophase
Prazo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
time of daily peak circadian activity
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in mesor
Prazo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
mean circadian rhythm
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in amplitude
Prazo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
indicator of strength of circadian rhythm
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in Disease Activity Score (DAS)
Prazo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
RA disease severity
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
change in sleep efficiency as assessed by wrist actigraphy
Prazo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
an index of sleep fragmentation, percentage (%) of time spend sleeping after "lights off"
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in general health visual analogue scale (VAS)
Prazo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
subject's general health
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in C-reactive protein (CRP)
Prazo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
systemic inflammation
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in rheumatoid factor (RF)
Prazo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
measures amount of rheumatoid factor present in the blood
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in sleep duration as assessed by wrist actigraphy
Prazo: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
how long (minutes) the subject sleeps 24 hour period
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy E Lane, M.D., UC Davis Center for Musculoskeletal Health
  • Investigador principal: Katie Stone, Ph.D., California Pacific Medical Center Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

16 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1023265

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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