Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circadian RA Study in Rheumatoid Arthritis Subjects

12 juni 2019 bijgewerkt door: University of California, Davis

The Effects of Biologic Therapy With Disease Activity and Circadian Rhythm

Primary objective: To determine the changes in circadian activity rhythms and disease activity in rheumatoid arthritis (RA) patients from pre-treatment to one month after Enbrel initiation.

Secondary objectives:

  • To determine if there is an association between changes in circadian rhythm and changes in disease activity in active RA after initiation of Enbrel
  • To determine if the changes in circadian activity rhythms are associated with systemic inflammation in RA patients
  • To determine changes in traditional sleep quality variables from pre-treatment to one month after Enbrel initiation in RA patients

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic and debilitating disease. However, the symptoms of RA show variation over the course of the day, with worsening symptoms in the morning. This worsening of symptoms in the morning is correlated with an increase in inflammation in the body.

Biologic therapies, such as Enbrel (etanercept), appear to improve energy, pain and quality of life in patients with RA, and these changes may occur before a doctor is able to detect changes during the patient's physical examination. It is possible that a patient's response to biological agents can be rapidly determined by assessing circadian activity (also called "rest-activity circadian rhythms" or RAR).

Currently, wrist actigraphy bands, which are worn for a period of time, can reliably provide information about RAR. Wrist actigraphy bands are small electronic devices worn on the wrist (similar to a watch) that records the subject's level of activity throughout the day. Studies in osteoarthritis and in rheumatoid arthritis have found subjects with joint pain to have significant differences in RAR, and disrupted RAR has been associated with disease activity.

This study will provide information about 24-hour circadian activity rhythms before and after 3-4 weeks of Enbrel treatment in study subjects with active rheumatoid arthritis. The study will assess patients who are starting on Enbrel that has been prescribed by their doctor.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Center for Musculoskeletal Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Investigators will utilized the UC Davis Cohort Discovery Tool to identify patients within the UC Davis healthcare system who meet the inclusion/exclusion criteria. Investigators will then contact the patients' primary care provider and request permission to contact the patient about the study. Investigators will contact potential subjects to determine their interest and complete screenings by phone. Additionally, investigators plan to advertise the study on flyers posted in the hospital and community, as well as online notices on the Center for Musculoskeletal Health website.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 6/28 tender and 6/28 swollen joints (e.g. active rheumatoid arthritis)
  • CRP ≥ 1.5mg/L
  • Insufficient response or intolerance to ≥1 disease modifying anti-rheumatic drug (DMARD) which must include methotrexate or hydroxychloroquine, or sulfasalazine or leflunomide and at stable dose for 4 weeks
  • If taking Glucocorticoids, stable dose from 0-10mg a day for 2 weeks, and remain stable for the 4 week study
  • Appropriate to start on a biologic agent for RA, as determined by patient's physician.

Exclusion Criteria:

  • Prior use of a biologic agent for 4 weeks prior to the study
  • Evidence of positive tuberculosis (TB) test, purified protein derivative (PPD) or Quantiferon or prophylactic treatment instituted 4 weeks before study, or hepatitis B core antibody
  • No medical condition that would prevent completion of the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
change in pseudo F-statistic
Tijdsspanne: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
indicator of overall robustness of circadian rhythm
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in acrophase
Tijdsspanne: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
time of daily peak circadian activity
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in mesor
Tijdsspanne: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
mean circadian rhythm
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in amplitude
Tijdsspanne: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
indicator of strength of circadian rhythm
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in Disease Activity Score (DAS)
Tijdsspanne: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
RA disease severity
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
change in sleep efficiency as assessed by wrist actigraphy
Tijdsspanne: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
an index of sleep fragmentation, percentage (%) of time spend sleeping after "lights off"
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in general health visual analogue scale (VAS)
Tijdsspanne: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
subject's general health
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in C-reactive protein (CRP)
Tijdsspanne: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
systemic inflammation
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in rheumatoid factor (RF)
Tijdsspanne: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
measures amount of rheumatoid factor present in the blood
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
change in sleep duration as assessed by wrist actigraphy
Tijdsspanne: 7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment
how long (minutes) the subject sleeps 24 hour period
7 days before, 7 days after and 28-35 days after Enbrel treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy E Lane, M.D., UC Davis Center for Musculoskeletal Health
  • Hoofdonderzoeker: Katie Stone, Ph.D., California Pacific Medical Center Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

16 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1023265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren