Estudo de Segurança e Eficácia de Etanercept Líquido Preenchido (Yisaipu) para Espondilite Anquilosante Ativa
10 de abril de 2020 atualizado por: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Segurança e eficácia do etanercepte líquido pré-preenchido (Yisaipu) para espondilite anquilosante ativa com base na terapia com AINEs: um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo de fase III
Este estudo de não inferioridade randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de fase III teve como objetivo investigar a eficácia e a segurança do etanercepte líquido pré-preenchido (Yisaipu) versus etanercepte em pó liofilizado (Yisaipu) em pacientes com espondilite anquilosante ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo realizado entre 6 de março de 2014 e 13 de julho de 2015 em vários centros médicos na China envolveu pacientes adultos com espondilite anquilosante ativa com idade entre 18 e 65 anos.
Os pacientes foram randomizados em uma proporção de 3:1:1 para receber duas vezes por semana 25 mg de etanercept líquido pré-cheio para um total de 24 injeções (grupo I) ou uma vez por semana 50 mg de etanercept líquido pré-cheio para um total de 48 injeções (grupo II), ou 25 mg duas vezes por semana pó de etanercepte liofilizado para um total de 48 injeções (grupo III).
O desfecho primário de eficácia foi a proporção de pacientes que atingiram ASAS20 na semana 24.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
640
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital clinical trial center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65, homem ou mulher
- Assine o consentimento informado
- Cumprir os critérios de 1966 AS New York para espondiloartrite axial (SpA)
- Fase ativa da doença de SpA, definida como BASDAI≥4 ou dor noturna nas costas≥4 na triagem
- Resposta inadequada ao AINE ≥4 semanas
- Aplicação de AINE com dose estável por não menos que 2 semanas na triagem
- Dose estável de prenisona por pelo menos quatro semanas a ≤10mg por dia se usado na triagem, ou interromper o uso oral por pelo menos 4 semanas ou interromper a injeção local por pelo menos 12 semanas
- Dose estável de qualquer DMARD por pelo menos quatro semanas se usado na triagem, ou interromper o uso por pelo menos 4 semanas
- Pare e receba a lavagem por pelo menos 4 semanas se estiver recebendo medicamento tradicional chinês para EA, tratamento físico, vacinação ou IVIG
- Pare e receba a lavagem por pelo menos 12 semanas se estiver recebendo outros produtos biológicos ou outros testes de drogas
- O exame de laboratório deve atender aos critérios abaixo
- Hb≥85g/L, 3,5×109/L≤WBC count≤10×109/L, PLT≥ limite inferior da faixa normal, ALT≤2 vezes do limite superior da faixa normal, creatina sérica ≤limite superior da faixa normal. Teste de gravidez negativo para pacientes do sexo feminino. E prometer realizar contracepção durante o estudo e 6 semanas após o término do estudo
Critério de exclusão:
- Condição alérgica ou alérgica a IgG ou qualquer elemento de Yisaipu®
- Evidência clínica ou radiográfica de anquilose completa da coluna
- Tratamento anterior com bloqueadores de TNF-a ≥3 meses com resposta ruim
Atingir quaisquer critérios de tuberculose a seguir
- História de tuberculose ativa ou evidência radiográfica de história atual ou prévia de tuberculose pulmonar
- contato próximo com pacientes com tuberculose ou com alto risco de infecção por tuberculose, como estado de supressão imunológica
- Fortemente positivo no teste cutâneo PPD com diâmetro ≥10mm. na tela ou dentro de 3 semanas antes da tela
- Presença de infecção aguda ou início agudo de infecção crônica na triagem
- Infecção fúngica invasiva ou infecção condicional dentro de 6 meses antes da triagem
- HBS-Ag ou HBC-Ab positivo na triagem ou histórico de infecção por HBS/HBC
- História de infecção em articulações artificiais
- Cirurgia de transplante de órgão dentro de 6 meses antes da triagem
- Presença de outras doenças autoimunes, incluindo DII, psoríase, uveíte, LES, esclerose múltipla, etc.
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- História de malignidades dentro de 5 anos antes da triagem, excluindo ressecção completa de carcinoma de células escamosas, carcinoma basocelular ou carcinoma cervical in situ.
- AIDS ou infecção por HIV
- História de linfoma ou distúrbios linfoproliferativos
- Presença de distúrbio grave de órgãos ou sistemas importantes
- Presença de fatores que possam influenciar o cumprimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo I
duas vezes por semana 25 mg de etanercept líquido pré-preenchido
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Experimental: grupo II
uma vez por semana 50 mg de etanercept líquido pré-preenchido
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Comparador Ativo: grupo III
25 mg duas vezes por semana etanercept em pó liofilizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de pacientes que atingiram ASAS20
Prazo: na semana 24
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Axial SpondyloArthritis international Society (ASAS) ASAS20 foi definida como uma melhora de pelo menos 20% em pelo menos três dos quatro domínios a seguir: 1) avaliação global do paciente VAS, 2) dor nas costas noturna e dor total nas costas VAS, 3) banho AS Índice de função (BASFI) VAS e 4) inflamação (média de intensidade e duração dos componentes de rigidez matinal de uma melhora de pelo menos uma unidade em relação ao escore VAS inicial; sem piora no quarto domínio restante.
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na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de pacientes que alcançaram ASAS40, remissão parcial ASAS
Prazo: nas semanas 12 e 24
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Axial SpondyloArthritis international Society (ASAS) ASAS40 foi definida como melhora de pelo menos 40% em pelo menos três dos quatro domínios acima mencionados e uma melhora absoluta de pelo menos dois em relação aos escores VAS basais e nenhuma piora em relação à linha de base no quarto domínio restante.
A remissão parcial da ASAS foi definida como escores VAS ≤2 em cada um dos quatro domínios mencionados acima.
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nas semanas 12 e 24
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a proporção de pacientes que atingiram ASAS 5/6
Prazo: nas semanas 12 e 24
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Axial SpondyloArthritis international Society (ASAS) ASAS 5/6 foi definido como uma melhora de pelo menos 20% em pelo menos cinco dos seis domínios a seguir: 1) proteína C-reativa (PCR) e 2) mobilidade espinhal (escoliose) além para os quatro domínios acima mencionados
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nas semanas 12 e 24
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a proporção de pacientes que atingiram o ASDAS clinicamente importante e grande melhora e doença inativa
Prazo: nas semanas 12 e 24
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nas semanas 12 e 24
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a proporção de pacientes que atingiram BASDAI50
Prazo: nas semanas 12 e 24
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Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) O BASDAI50 foi definido como uma melhora de 50% ou mais em relação ao BASDAI da linha de base.
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nas semanas 12 e 24
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a proporção de pacientes que obtiveram melhora no BASDAI
Prazo: nas semanas 12 e 24
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Foi avaliado com um questionário de 6 questões, incluindo: 1) fadiga; 2) dor na coluna; 3) dor e inchaço das articulações periféricas; 4) dor nos locais de êntese; 5) gravidade da rigidez matinal e 6) duração da rigidez matinal por meio de uma escala visual analógica (EVA) de item único, com pontuações variando de 0 a 10 cm.
Depois de obter a resposta de cada questão de 10, o escore BASDAI foi calculado pela fórmula 0,2 [1+2+3+4+0,5(5+6)].
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nas semanas 12 e 24
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a proporção de pacientes que obtiveram melhora no BASFI
Prazo: nas semanas 12 e 24
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Índice de Função AS do Banho (BASFI)
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nas semanas 12 e 24
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a proporção de pacientes que obtiveram melhora nos escores BASMI
Prazo: nas semanas 12 e 24
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O Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) é uma medida combinada de mobilidade da coluna vertebral e função do quadril. (schober modificado), a distância intermaleolar foi medida.
E de acordo com o resultado da medição, cada pontuação com 0, 1, 2 pontos foi registrada.
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nas semanas 12 e 24
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a proporção de pacientes que obtiveram melhora no escore de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES)
Prazo: nas semanas 12 e 24
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O índice (MASES) baseado em 13 ênteses.
Os locais entesiais avaliados incluem as primeiras articulações costocondrais bilaterais (L e D), 7ª articulações costocondrais (L e D), espinhas ilíacas póstero-superiores (L e D), espinhas ilíacas ântero-superiores (L e D), cristas ilíacas (L e D ), inserção proximal dos tendões de Aquiles (L e D) e 5º processo espinhoso lombar. A pontuação de cada parte com 0 ou 1 ponto foi registrada.
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nas semanas 12 e 24
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a proporção de pacientes que obtiveram melhora na dor nas costas noturna e dor nas costas total VAS
Prazo: nas semanas 12 e 24
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A dor lombar noturna e a dor total nas costas na última semana foram avaliadas por meio de uma escala visual analógica (EVA) de item único, com pontuações variando de 0 a 10 cm, onde 0 representava nenhuma dor e 10 representava a pior dor possível.
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nas semanas 12 e 24
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a proporção de pacientes que obtiveram melhora na avaliação global do paciente e na avaliação global do médico
Prazo: nas semanas 12 e 24
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A avaliação global do paciente (PGA, atividade da doença avaliada pelo paciente) foi registrada em uma EVA de 0 a 10 cm, onde 0 representava muito bom e 10 representava muito pior.
A avaliação global do médico (PhGA, atividade da doença avaliada pelo médico) foi registrada em uma EVA de 0 a 10 cm, onde 0 definido como nenhum estado de atividade da doença e 10 definido como estado de atividade da doença mais grave.
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nas semanas 12 e 24
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a proporção de pacientes que obtiveram melhora no número de articulações inchadas e no número de articulações sensíveis
Prazo: nas semanas 12 e 24
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nas semanas 12 e 24
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a proporção de pacientes que obtiveram melhora em VHS e PCR
Prazo: nas semanas 12 e 24
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nas semanas 12 e 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs
Prazo: nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Para avaliar a segurança
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nas semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- C301S-AS III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em etanercept líquido pré-preenchido (Yisaipu)
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Lihua DuanConcluído